Gynodian Depot

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gynodian Depot (4 mg + 200 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (4 mg + 200 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gynodian Depot (4 mg + 200 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp.-strzyk. 1 ml, 5909990371815, Rp; 3 amp.-strzyk. 1 ml, 5909990371822, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03718
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gynodian Depot, (200 mg + 4 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Prasteroni enantas + Estradioli valeras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Gynodian Depot i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynodian Depot

Jak stosować lek Gynodian Depot

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gynodian Depot

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gynodian Depot i w jakim celu się go stosuje

Gynodian Depot jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ).

Zawiera dwa różne rodzaje hormonów: estrogen i progestagen. Lek Gynodian Depot zawiera

estradiolu walerianian - ester endogennego żeńskiego estrogenu, którego niedobór występuje

w okresie menopauzy oraz prasteronu enantan. Oba te hormony nasilają wzajemnie swoje działanie.

Podawanie leku Gynodian Depot znosi swoiste zaburzenia, które powstają w wyniku niedoboru

hormonów oraz korzystnie wpływa na nastrój i samopoczucie.

Działanie leku zwykle rozpoczyna się już w kilka dni po wstrzyknięciu i utrzymuje się średnio przez

4 do 6 tygodni.

W jakim celu stosuje się lek Gynodian Depot

Wskazania do stosowania:

Hormonalna terapia zastępcza u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym, u których występują

objawy niedoboru estrogenów.

Lek, bez regularnego podawania progestagenów, można stosować w okresie pomenopauzalnym

wyłącznie u kobiet, którym usunięto macicę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynodian Depot

Wywiad lekarski i regularne badanie lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji

o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności

jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą,

zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować

się z lekarzem.

Lekarz prowadzący przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Wykona

badanie ginekologiczne, badanie piersi, zmierzy ciśnienie tętnicze krwi oraz wszelkie inne

badania, które uzna za konieczne. Lekarz prowadzący omówi korzyści i ryzyko stosowania leku

Gynodian Depot. Podczas leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli,

przynajmniej raz w roku. Należy regularnie badać piersi oraz robić cytologię (wymaz z szyjki

macicy), zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz sprawdzi czy pacjentka znajduje się w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zakrzepicy z uwagi na kombinacje czynników ryzyka lub jednego

silnego czynnika ryzyka. W przypadku występowania kombinacji czynników ryzyka, ryzyko może

być wyższe niż w przypadku dodania dwóch indywidualnych czynników ryzyka. Jeżeli ryzyko jest za

duże, lekarz nie zaleci stosowania hormonalnej terapii zastępczej.

Pacjentki z gruczolakiem przysadki wymagają uważnej obserwacji (w tym okresowych badań stężenia

prolaktyny).

Kiedy nie stosować leku Gynodian Depot

Nie należy stosować leku Gynodian Depot, jeśli pacjentki dotyczy jakikolwiek z niżej wymienionych

stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed

zastosowaniem leku Gynodian Depot powinna poradzić się lekarza.

jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki występuje rak piersi – rozpoznany w przeszłości lub podejrzewany;

jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od estrogenów (np. rak trzonu macicy) lub jeśli

podejrzewa się u pacjentki jego występowanie;

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyn nie wyjaśniono;

jeśli u pacjentki występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja

endometrium);

jeśli u pacjentki występuje lub występował zakrzep w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach

(zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej);

jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez

zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;

jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia (takie jak niedobór białka C, białka S lub

antytrombiny);

jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, o ile parametry

czynności wątroby nie powróciły do normy;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli pacjentka ma zwiększone ryzyko żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo zatorowej;

jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba

barwnika krwi zwana „porfirią”

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku

Gynodian Depot, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gynodian Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosują

c lek Gynodian Depot

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed

rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać

lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Gynodian Depot. W takich przypadkach należy

częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:

mięśniaki macicy;

wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub

rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;

zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”;

podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów których rozrost zależy od estrogenów (takie jak rak

piersi u matki, siostry lub babci);

łagodne zmiany w piersiach;

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby;

cukrzyca;

kamica żółciowa;

migrena lub (silne) bóle głowy;

choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy, SLE);

padaczka;

astma;

choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);

bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów);

zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek;

pląsawica mniejsza.

Jeżeli w czasie stosowania leku wystąpi krwawienie z dróg rodnych, należy zgłosić się do lekarza

w celu wyjaśnienia przyczyny krwawienia.

Należy przerwać przyjmowanie leku Gynodian Depot i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:

którykolwiek ze stanów wymienionych w części „Nie stosować leku Gynodian Depot”;

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby;

znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);

wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe;

zajście w ciążę;

zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak:

bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;

nagły ból w klatce piersiowe;

duszność.

Więcej informacji znajduje się w części „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”.

Uwaga

:

Gynodian Depot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło

12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania

dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się

z lekarzem.

W trakcie leczenia nie należy dopuścić do zajścia w ciążę. W zależności od indywidualnej sytuacji,

pacjentkom miesiączkującym zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli pacjentka stosowała środki antykoncepcyjne, a mimo to krwawienie miesiączkowe nie

wystąpiło w przewidzianym terminie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Należy

wówczas przerwać leczenie do czasu wyjaśnienia przyczyny zaburzeń miesiączkowania.

Z obserwacji wynika, że w okresie menopauzy może spontanicznie wystąpić nadmierne owłosienie na

twarzy i kończynach lub zmiana barwy głosu. Pojawienie się tych objawów w okresie przyjmowania

leku może nie być wynikiem działania leku. Niemniej jednak, śpiewaczki lub kobiety używające głosu

zawodowo, u których wystąpi zmiana barwy głosu, powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją

lekarza.

W razie pojawienia się pierwszych objawów zmiany barwy głosu (męczenie się głosu, chrypka) zaleca

się przerwanie leczenia, ponieważ nie można stwierdzić, czy w indywidualnym przypadku obniżenie

głosu jest skutkiem działania leku czy spontanicznej wirylizacji.

HTZ a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej trzonu

macicy (rak endometrium).

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej

macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Progestagen zawarty w leku Gynodian Depot chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

U kobiet, które maja zachowana macice i nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie

zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia

i dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które maja zachowana macice

i stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak

endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do 55).

Nieregularne krwawienia

W trakcie przyjmowania leku Gynodian Depot mogą pojawić się nieregularne krwawienia lub

plamienia przez pierwsze 3-6 miesięcy przyjmowania leku Gynodian Depot. Jeśli jednak nieregularne

krwawienie:

utrzymuje się dłużej niż przez 6 miesięcy,

pojawi się po stosowaniu leku Gynodian Depot przez dłużej niż 6 miesięcy,

utrzymuje się po zaprzestaniu stosowania leku Gynodian Depot,

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie produktów złożonych (estrogen i progestagen w składzie) oraz

prawdopodobnie, także zawierających tylko estrogen, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju

raka piersi - jest to zależne od długości trwania terapii. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po kilku

latach stosowania HTZ, jednak zanika w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.

U kobiet, które maja usunieta

macice i stosuja

wyłacznie estrogeny w HTZ przez 5 lat, nie

stwierdzono zwiększonego ryzyka raka piersi lub ryzyko było niewielkie.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat, średnio u 9 do 17 na 1000

kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat

przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat będzie to 13 do 23

przypadków raka piersi na 1000 pacjentek (tj. dodatkowo 4 do 6 przypadków).

Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych

zmian należy skontaktować się z lekarzem:

wgłębienie w skórze,

zmiany w brodawce sutkowej,

jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są

oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić

pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się

HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii.

W miejscach zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich

guzków.

Rak jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie

zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na

2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Nowotwory wątroby

W rzadkich przypadkach obserwowano łagodne, a w jeszcze rzadszych złośliwe nowotwory wątroby

w przypadku stosowania hormonów takich, jak te w lekach stosowanych w HTZ. W pojedynczych

przypadkach te nowotwory mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy

brzusznej.

W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub

objawów krwawienia należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyle (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ,

szczególnie w pierwszym roku leczenia, niż u tych, które nie stosują HTZ.

Zakrzepy mogą być groźne, szczególnie jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, powodując ból

w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek

z poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:

gdy pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas ze względu na poważną operację, uraz lub

chorobę (patrz także punkt 3 „W przypadku zabiegu chirurgicznego”);

gdy pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2);

jeśli u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego

podawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów;

jeśli bliscy krewni pacjentki mieli w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach lub innych

narządach;

jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE);

jeśli u pacjentki występuje nowotwór.

Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać

przyjmowanie leku Gynodian Depot i natychmiast zgłosić się do lekarza”

Choroba serca (zawał serca)

Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko

wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ.

U kobiet z usunieta macica przyjmujacych wyłacznie estrogenowa HTZ nie wystepuje zwiekszone

ryzyko rozwoju choroby naczyń wieńcowych.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 razy wyższe niż u kobiet

niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem

HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1000

w okresie 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących HTZ wartość ta wynosi

11przypadków na 1000 pacjentek w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Inne choroby

Pacjentki, u których występuje gruczolak płata przedniego przysadki wymagają ścisłej kontroli

lekarza (wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia prolaktyny).

Jeśli pacjentka choruje na choroby nerek lub serca powinna pozostawać pod obserwacją, gdyż

estrogeny mogą zatrzymywać płyny w organizmie. W ciężkiej niewydolności nerek stężenie

substancji czynnych leku Gynodian Depot we krwi będzie zwiększone.

Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu obecny we

krwi) powinna ona pozostać pod obserwacją, gdyż stężenie to może się jeszcze zwiększyć

i w konsekwencji doprowadzić do zapalenia trzustki.

Estrogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów

i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań

laboratoryjnych.

Włókniakomięśniaki (mięśniaki) macicy mogą powiększać się pod wpływem estrogenów.

W takim przypadku leczenie należy przerwać.

W przypadku nawrotu endometriozy podczas leczenia zaleca się jego przerwanie.

Jeśli u pacjentki występuje tendencja do rozwoju brązowych plam (ostuda) na twarzy, powinna

ona unikać słońca lub promieni ultrafioletowych w trakcie stosowania leku Gynodian Depot.

Dotyczy to zwłaszcza kobiet z ostudą w okresie ciąży, w wywiadzie.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać

albo nasilać jego objawy.

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większą utratę

pamięci w przypadku kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Aby

uzyskać więcej informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat

u około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez

ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat z usunieta macica stosujacych wyłacznie estrogenowa HTZ

w ciągu 5 lat liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj.

1 dodatkowy przypadek).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Gynodian Depot u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku. Poinformuj lekarza jeśli

masz 65 lat lub więcej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pacjentki z niewydolnością wątroby

Brak danych sugerujących konieczność dostosowania dawkowania u pacjentek z niewydolnością

wątroby.

Pacjentki z niewydolnością nerek

Brak danych sugerujących konieczność dostosowania dawkowania u pacjentek z niewydolnością

nerek.

Lek Gynodian Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogłyby zostać przyjęte, również tych, które wydawane

są bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych preparatach.

Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Gynodian Depot, co może

prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:

leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon,

karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat);

leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna);

leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby

typu C

(tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej

transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir) ;

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);

leki stosowane do leczenia

zakażeń grzybiczych

(takie jak gryzeofulwina,

flukonazol,

itrakonazol, ketokonazol i worykonazol);

leki stosowane do leczenia

infekcji bakteryjnych

(takie jak klarytromycyna,

erytromycyna)

leki stosowane do leczenia

niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi

(takie jak werapamil, diltiazem)

sok grejpfrutowy.

Badania laboratoryjne

Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel

laboratorium o przyjmowaniu leku Gynodian Depot, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na

wyniki niektórych testów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Gynodian Depot jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę

należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gynodian Depot i skontaktować się z lekarzem.

Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. HTZ nie jest

wskazana do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Gynodian Depot na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Gynodian Depot

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejsza dawke do stosowania przez możliwie najkrótszy

czas zapewniajaca

złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za

mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, podaje się domięśniowo 1 ml leku Gynodian Depot co 4 tygodnie.

W przypadku, gdy dolegliwości ustępują na czas dłuższy niż 4 tygodnie, można odpowiednio

zmniejszyć częstość podawania leku.

Sposób podawania

Lek Gynodian Depot należy podawać domięśniowo, podobnie jak inne roztwory olejowe.

Doświadczenie wskazuje, że podając lek bardzo wolno można zapobiec wystąpieniu krótkotrwałych

objawów niepożądanych (skłonność do kaszlu, napady kaszlu, zaburzenia oddychania), które

sporadycznie mogą pojawić się w czasie lub zaraz po wstrzyknięciu roztworu olejowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku

Gynodian Depot. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Gynodian Depot na

około 4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt

2 „Zakrzepy w żyle”). Należy zapytać lekarza kiedy będzie można powrócić do stosowania leku

Gynodian Depot.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynodian Depot

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie ma potrzeby

specyficznego leczenia, ale w razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Gynodian Depot

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynodian Depot

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących

HTZ:

rak piersi;

nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub

rak endometrium);

rak jajnika;

zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył);

choroby serca;

udar mózgu;

możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.

Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 2.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

wysypka, nadwrażliwość, różne zaburzenia skórne (świąd, egzema, pokrzywka, reakcje skórne w miejscu

wstrzyknięcia, utrata włosów, rumień guzowaty, trądzik), zwiększenie popędu płciowego,

uczucie bólu, napięcia w piersiach oraz ich powiększenie, tkliwość, zwiększenie lub zmniejszenie masy

ciała, obrzęk, krwawienie lub plamienie z dróg rodnych, objawy wirylizacji.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

choroba pęcherzyka żółciowego

różne zaburzenia skórne:

przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”

(ostuda);

bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);

wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień

wielopostaciowy).

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny pochodzenia zewnętrznego mogą

wywołać lub nasilać jego objawy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gynodian Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynodian Depot

Substancjami czynnymi leku są prasteronu enantan i estradiolu walerianian.

Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan, olej rycynowy.

Jak wygląda lek Gynodian Depot i co zawiera opakowanie

1 ampułkostrzykawka po 1 ml

3 ampułkostrzykawki po 1 ml

Ampułkostrzykawki z bezbarwnego szkła z tłoczkiem z szarego kauczuku bromobutylowego

i zatyczką z szarego kauczuku butadieno-styrenowego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel.: 22-572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2017