Gripovac 3
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
inaktivoituja influenssa-virus, sika
Dostępny od:
Merial S.A.S.
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
siat
Dziedzina terapeutyczna:
immunologian osalta
Wskazania:
Aktiiviseen immunisointiin ikä 56 päivää alkaen, mukaan lukien raskaana olevat emakot vastaan sikainfluenssan aiheuttama alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vähentämiseksi kliinisten oireiden ja virusten keuhkojen ladata infektion jälkeen. Immuniteetti: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 4 kuukautta sikoilla, jotka on rokotettu 56 ja 96 päivän ja 6 päivän välillä rokotetuilla sikoilla ensimmäisen kerran 96 vuorokauden ja sitä vanhempien. Aktiivinen immunisointi raskaana olevat emakot jälkeen valmis perusrokotusten hallinto kerta-annos 14 päivää ennen porsimista kehittää korkea ternimaitovaiheen immuniteetti, joka tarjoaa kliinisen porsaiden immuniteetti vähintään 33 päivää syntymän jälkeen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
PAKKAUSSELOSTE
GRIPOVAC 3
Injektioneste, suspensio sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gripovac 3 injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N
2
)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien
neutraloivien yksikköjen
geometrinen keskiarvo
ADJUVANTTI:
Karbomeeri 971 P NF
2,0 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,21 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien,
tiineet emakot mukaan lukien,
sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan
vähentämään infektion kliinisiä oireita ja
infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa.
Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai
vanhempana saaneilla sioilla.
Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun
perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen
antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta
ternimaidosta saatava immuniteetti
tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33
vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei tunneta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pistoskohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen hyvi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Gripovac 3 injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien
neutraloivien yksikköjen
geometrinen keskiarvo
ADJUVANTTI:
Karbomeeri 971 P NF
2,0 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,21 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien,
tiineet emakot mukaan lukien,
sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan
vähentämään infektion kliinisiä oireita ja
infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa.
Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto:
4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai
vanhempana saaneilla sioilla.
Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun
perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen
antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta
ternimaidosta saatava immuniteetti
tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33
vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pis
Przeczytaj cały dokument
