Gripovac 3
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
inattivato dell'influenza è Un virus, suina
Dostępny od:
Merial S.A.S.
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
immunologici
Wskazania:
Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 56 giorni in poi, tra cui le scrofe contro l'influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e virale polmone di carico dopo l'infezione. Inizio dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 4 mesi in suini vaccinati tra i 56 ei 96 giorni e 6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni e oltre. Immunizzazione attiva di scrofe gravide dopo aver finito di vaccinazione primario, con la somministrazione di una dose singola di 14 giorni prima del parto e sviluppare l'alta colostral immunità che fornisce protezione clinica di suinetti per almeno 33 giorni dopo la nascita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
GRIPOVAC 3
Sospensione iniettabile per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Gripovac 3 sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a
rosa.
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥
10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia
dopo 2 vaccinazioni con
0,5 ml di questo vaccino.
ADIUVANTE:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,21 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire
da 56 giorni di età nei confronti
dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per
ridurre i segni clinici e la carica
virale a livello polmonare in seguito all’infezione.
Inizio dell’immunità:
7 giorni dopo la vaccinazione di base
Medicinale non più autorizzato
18
Durata dell’immunità:
4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e
6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od
oltre.
Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di
base raccomandata, mediante la
somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per
indurre lo sviluppo di una elevata
immunità colostrale in
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Gripovac 3 sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi del virus inattivato dell’Influenza suina di tipo A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥
10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia
dopo 2 vaccinazioni con
0,5 ml di questo vaccino
ADIUVANTE:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,21 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a
rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei suini, incluse le scrofe gravide, a partire
da 56 giorni di età nei confronti
dell’influenza suina causata da sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per
ridurre i segni clinici e la carica
virale a livello polmonare in seguito all’infezione.
Inizio dell’immunità:
7 giorni dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
4 mesi nei suini vaccinati tra 56 e 96 giorni di età e
6 mesi nei suini vaccinati per la prima volta a 96 giorni di età od
oltre.
Immunizzazione attiva delle scrofe gravide, dopo la vaccinazione di
base raccomandata, mediante la
somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto per
indurre lo sviluppo di una elevata
immunità colostrale in grado di fornire ai suinetti una protezione
clinica per almeno i primi 33 giorni
di vita.
Medicinale non più autorizzato
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni specia
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