Gripex Hot Zatoki

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gripex Hot Zatoki proszek do sporządzania roztworu doustnego
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu doustnego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gripex Hot Zatoki proszek do sporządzania roztworu doustnego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 sasz., 5909990846016, OTC; 8 sasz., 5907377139232, OTC; 12 sasz., 5902768919080, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08460
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripex Hot ZATOKI, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum

Pseudoephedrini hydrochloridum

Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Gripex Hot ZATOKI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot ZATOKI

Jak stosować lek Gripex Hot ZATOKI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gripex Hot ZATOKI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gripex Hot ZATOKI i w jakim celu się go stosuje

Lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym,

udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny

śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

Wskazania:

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych

nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot ZATOKI

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot ZATOKI:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek),

jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, dekstrometorfan,

pseudoefedrynę lub chlorofenaminę (patrz podpunkt: Gripex Hot ZATOKI a inne leki),

jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki hamujące białko (enzym) zwany monoaminooksydazą

(tzw. inhibitory MAO), takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid.

Nie należy stosować leku przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania leków

zawierających inhibitory monoaminooksydazy.

u dzieci do lat 12, bez zalecenia lekarza,

w ciąży i w okresie karmienia piersią,

jeśli u pacjenta występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny,

jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,

jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca,

jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza (wrodzona, genetyczna choroba objawiająca się m.in.

skłonnością do zapalenia oskrzeli i płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Hot ZATOKI należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko występowania działań

niepożądanych ze strony układu nerwowego;

jeśli pacjent jest osłabiony lub unieruchomiony przez dłuższy czas;

jeśli wystąpią trudności w oddychaniu;

jeśli pacjent ma rozedmę płuc, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przerost gruczołu krokowego,

nadczynność tarczycy, cukrzycę, podwyższone ciśnienie krwi, choroby serca, choroby tętnic,

jaskrę z zamkniętym kątem, guz chromochłonny nadnerczy (objawiający się podwyższonym

ciśnieniem krwi).

Jeśli wystąpi nadmierna nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek

i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia

uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy

(np. leki działające nasennie, uspokajająco).

Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować

szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Hot ZATOKI u młodzieży,

młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki i substancje psychoaktywne.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale

enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące jego aktywność (wymienione w rozdziale

„Gripex Hot ZATOKI a inne leki”).

W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego

leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania

leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą

kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących

leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki

działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym

zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją,

drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju

zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite

pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej

opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Hot ZATOKI należy przerwać leczenie tym

lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy

przerwać przyjmowanie leku Gripex Hot ZATOKI i skontaktować się z lekarzem lub

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Gripex Hot ZATOKI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Gripex Hot ZATOKI z innymi lekami zawierającymi paracetamol,

pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony

śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do

amfetaminy), dekstrometorfan i (lub) chlorofenaminę lub inne leki przeciwhistaminowe

(leki przeciwuczuleniowe).

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie

paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. cholestyramina i wszystkie leki

cholinolityczne mogą opóźniać jego wchłanianie i działanie w organizmie. Również narkotyczne leki

przeciwbólowe (pentazocyna, petydyna, dimorfina) opóźniają wchłanianie paracetamolu do krwi.

Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu.

Leki nasenne i uspokajające nasilają działanie przeciwbólowe.

Stosowanie leków takich jak: propranolol (w chorobach serca), nizatydyna (w chorobie wrzodowej),

zidowudyna (lek przeciwwirusowy) oraz probenecid (w dnie moczanowej) może zwiększać szkodliwe

działanie paracetamolu, poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi.

Salbutamol podawany doustnie może zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu.

Paracetamol może nasilać działanie leków stosowanych w cukrzycy i leków przeciwzakrzepowych np.

warfaryny (kumaryny) oraz nasilać działanie kofeiny na układ nerwowy.

Paracetamol może zwiększać szkodliwe działanie chloramfenikolu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami

oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm w wątrobie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol podawany z inhbitorami MAO może powodować wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia

rytmu serca, pobudzenie oraz gorączkę.

Pseudoefedryna nasila działanie innych leków sympatykomimetycznych (rozszerzające oskrzela),

natomiast może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny.

Przy równoczesnym stosowaniu anestetyków wziewnych i pseudoefedryny mogą wystąpić zaburzenia

rytmu serca.

Propranolol oraz inhibitory MAO mogą zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych m.in.

pseudoefedryny i powodować przełomy nadciśnieniowe (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi);

równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między

zaprzestaniem stosowania inhibitorów MAO, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić

co najmniej 14 dni.

Wodorotlenek glinu (stosowany np. w zgadze) zwiększa wchłanianie pseudoefedryny, natomiast

kaolin zmniejsza wchłanianie pseudoefedryny.

Dekstrometorfan może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie na

układ nerwowy, alkoholu oraz leków zapierających.

Leki hamujące aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna,

terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet,

haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.

Dekstrometorfan podawany jednocześnie z lidokainą lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi

może potęgować ich działanie.

Chlorofenamina może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków nasennych i przeciwlękowych

z grupy benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, innych leków działających na układ nerwowy,

leków stosowanych na malarię (np. chlorochiny), a także alkoholu.

Gripex Hot ZATOKI

z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm może opóźniać wchłanianie paracetamolu.

Dekstrometorfan jak i chlorofenamina może zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gripex Hot ZATOKI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek

Gripex Hot ZATOKI może zaburzyć bezpieczne prowadzenie.

Lek Gripex Hot ZATOKI zawiera 15 g sacharozy.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Gripex Hot ZATOKI

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami.

Zalecana dawka to:

dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można

powtarzać lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki

dziennie. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot ZATOKI

Nie stosować dawek większych niż zalecane, ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpienia

działań niepożądanych, takich jak: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia

psychiczne, senność, śpiączka, pobudzenie, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenicy, oczopląs,

obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić również

objawy uszkodzenia wątroby i (lub) nerek oraz spłycenie oddechu i zaburzenia w oddawaniu moczu.

W przypadku wystąpienia nawet jednego z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Hot ZATOKI

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripex Hot ZATOKI

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Substancje czynne wchodzące w skład leku Gripex Hot ZATOKI mogą powodować wystąpienie

następujących działań niepożądanych:

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,

nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne, nudności, wymioty,

bóle brzucha, zaparcia, reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia

(niedobór krwinek białych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej

uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą

wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Hot ZATOKI. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i skontaktować się

z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ponadto lek Gripex Hot ZATOKI może spowodować:

zaburzenia rytmu serca,

spłycenie oddechu,

wysypkę, świąd,

zmiany ciśnienia tętniczego,

objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia

enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę jest większe

w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz obecności innych chorób, a także podczas

jednoczesnego przyjmowania niektórych leków.

Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą

występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gripex Hot ZATOKI

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Hot ZATOKI

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (

Paracetamolum

), pseudoefedryny chlorowodorek

Pseudoephedrini hydrochloridum

), dekstrometorfanu bromowodorek

(Dextromethorphani

hydrobromidum

) i chlorofenaminy maleinian (

Chlorphenamini maleas).

1 saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu, 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, 20 mg

dekstrometorfanu bromowodorku oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu.

Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, kwas cytrynowy bezwodny, aromat cytrynowy,

powidon, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, sacharoza, tytanu dwutlenek,

wapnia fosforan, żółcień chinolinowa.

Jak wygląda lek Gripex Hot ZATOKI

i co zawiera opakowanie

Lek Gripex Hot ZATOKI pakowany jest w saszetki z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn;

6, 8 lub 12 saszetek umieszcza się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2018 r.