Grastofil
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-11-2018
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Nevtropenija
Wskazania:
Grastofil je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindromi) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost Grastofil so podobni pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksična kemoterapija. Grastofil je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor cells (PBPCs). Pri bolnikih, otrocih ali odraslih s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Grastofil je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Grastofil je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC manj kot ali enako 1. 0 x 109/L) pri bolnikih z napredovalim okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko druge možnosti za upravljanje neutropenia so neprimerne.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2013-10-17
Ulotka dla pacjenta
46
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/877/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/13/877/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Grastofil 30 M e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Grastofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
filgrastim
s.c./i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Grastofil 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
filgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov)
filgrastima
(960 mikrogramov/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80
in voda za injekcije. Za več
informacij glejte navodilo.
_ _
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje/infundiranje
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml)
5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite pr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Grastofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M. e.)
oz. 300 mikrogramov
filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml) raztopine za
injiciranje/infundiranje.
Filgrastim je rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije
spodbujajoči faktor
pridobljen v
_Escherichia coli_
(BL21) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Grastofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije
in v primeru nastanka febrilne
nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za
maligne tvorbe (z izjemo
kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter
za skrajšanje trajanja
nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo,
ki ji sledi presaditev kostnega
mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo
nevtropenijo.
Varnost in učinkovitost zdravila Grastofil sta podobni pri odraslih
in otrocih, ki dobivajo
citotoksično kemoterapijo.
Zdravilo Grastofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih
celic v periferno kri (PBPC -
_peripheral blood progenitor cells_
).
Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali
idiopatsko nevtropenijo z absolutnim
številom nevtrofilcev (ANC -
_Absolute Neutrophil Count_
) ≤ 0,5 x 10
9
/l in s hudimi ali
ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna
uporaba zdravila Grastofil za
povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti
pojavljanja in trajanja z okužbami
povezanih zapletov.
Zdravilo Grastofil je indicirano za zdravljenje trdovratne
nevtropenije (ANC manjše ali en
Przeczytaj cały dokument
