Grastofil
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-11-2018
Składnik aktywny:
filgrastím
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
neutropénia
Wskazania:
Grastofil je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Grastofil sú podobné ako u dospelých a deti, príjem cytotoxické chemoterapia. Grastofil je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa Grastofil je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/L) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na správu neutropenia sú nevhodné.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2013-10-17
Ulotka dla pacjenta
50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
filgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grastofil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil
3.
Ako používať Grastofil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Grastofil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRASTOFIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Grastofil obsahuje liečivo filgrastim. Grastofil je rastový faktor
bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných
cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny,
ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj
biotechnologicky na použitie ako liek.
Grastofil pôsobí tak, že podporuje kostnú dreň, aby tvorila
viacej bielych krviniek.
K poklesu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z
viacerých dôvodov a môže viesť k
zníženiu schopnosti tela bojovať s infekciou. Filgrastim stimuluje
kostnú dreň na rýchle produkovanie
nových bielych krviniek.
Grastofil sa môže používať:
na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa
pomo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Grastofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov
jednotiek (MU)/300 mikrogramov
filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčného/infúzneho roztoku.
Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov vyrobený
technológiou rekombinantnej DNA v
_Escherichia coli _
(BL21).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie u
pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli
malígnemu nádorovému ochoreniu
(s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických
syndrómov) a skrátenie trvania
neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred
transplantáciou kostnej drene, u
ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej
neutropénie.
Bezpečnosť a účinnosť Grastofilu je u dospelých a detí
liečených cytotoxickou chemoterapiou
podobná.
Grastofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v
periférnej krvi (peripheral blood
progenitor cells, PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou s
absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
0,5 x 10
9
/l a závažnými alebo
opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie
Grastofilu indikované na zvýšenie
počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania
prípadov súvisiacich s infekciou.
Grastofil je indikovaný na
liečbu pretrvávajúcej neutropénie (ANC menej než alebo rovný
1,0 x
10
9
/l) u
Przeczytaj cały dokument
