Grastofil
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-11-2018
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Иммуностимуляторы,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia
Wskazania:
Grastofil jest wskazany do skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu następuje przeszczep szpiku kostnego, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność Grastofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapii. Grastofil przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, w dłuższej perspektywie administracja Grastofil wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Grastofil jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2013-10-17
Ulotka dla pacjenta
52
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
GRASTOFIL 30 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki .
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil
3.
Jak stosować lek Grastofil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Grastofil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1._ _
CO TO JEST LEK GRASTOFIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Grastofil jest
czynnikiem wzrostu białych
krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i
należy do grupy leków zwanych
cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w
organizmie, które dzięki
biotechnologii można również wykorzystać jako leki. Działanie
leku Grastofil polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Istnieje kilka przyczyn zmniejszenia liczby białych krwinek
(neutropenii). Neutropenia osłabia
zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Filgrastym pobudza szpik
kostny do szybszego
wytwarzania nowych białych krwinek.
Lek Grastofil można stosować:
w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemiotera
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Grastofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (mln
j.)/(300 mikrogramów) filgrastymu
w 0,5ml (0,6 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań / infuzji.
Filgrastym jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem
wzrostu kolonii
granulocytów wytwarzanym przez
_Escherichia coli _
(BL21) techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii
u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed
przeszczepieniem szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego
Grastofil są podobne u dorosłych i
dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Grastofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek
progenitorowych krwi obwodowej
(ang.
_peripheral blood progenitor cells_
, PBPC).
U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną
lub idiopatyczną neutropenią
z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami
w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Grastofil
jest wskazane w celu
zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu
trwan
Przeczytaj cały dokument
