Grastofil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Grastofil
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Grastofil
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia
  • Wskazania:
  • Grastofil jest wskazany do skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu następuje przeszczep szpiku kostnego, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność Grastofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapii. Grastofil przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, w dłuższej perspektywie administracja Grastofil wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Grastofil jest wskazany w leczeniu uporczywych ne
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002150
  • Data autoryzacji:
  • 17-10-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002150
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 21-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/350509/2014

EMEA/H/C/002150

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Grastofil

filgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Grastofil. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Grastofil należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Grastofil i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Grastofil to lek zawierający substancję czynną filgrastym. Stosuje się go w celu pobudzenia

wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofilów – rodzaj białych krwinek) i

zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących

chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) lekami cytotoksycznymi (zabijającymi komórki);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu

zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych

pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;

w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających ofiarować

komórki macierzyste krwi do przeszczepu;

w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z

neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;

w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności

(HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteryjnych,w przypadku gdy inne

sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt Grastofil jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego

(zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE) oraz że lek Grastofil i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem

referencyjnym dla produktu Grastofil jest produkt Neupogen. Dodatkowe informacje na temat leków

biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Grastofil?

Lek Grastofil jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu

(infuzji). Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego. Lek Grastofil wydaje

się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy stosować wyłącznie we współpracy ze

specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.

Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania

tego leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Grastofil?

Substancja czynna zawarta w leku Grastofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka

określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa w taki

sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby

białych krwinek. Filgrastym zawarty w leku Grastofil jest produkowany metodą znaną jako technika

rekombinacji DNA. Jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA),

umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Grastofil zaobserwowano w

badaniach?

Lek Grastofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi

leczonych za pomocą chemioterapii (leków przeciwnowotworowych) wywołującej neutropenię. Pacjentki

otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia

następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni.

Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała

średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z

zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie. Dane z opublikowanych badań wskazują, że

korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci

poddawanych chemioterapii.

Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w

organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego

Neupogen.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Grastofil?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). W zależności od rodzaju

choroby leczonej produktem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Grastofil

EMA/350509/2014

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Grastofil?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z

wymogami UE, wykazano, że lek Grastofil jest porównywalny z lekiem Neupogen pod względem jakości

oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Neupogen. Komitet zalecił dopuszczenie produktu

Grastofil do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Grastofil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Grastofil opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Grastofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Grastofil do obrotu przeprowadzi badania mające na celu

potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego leku.

Inne informacje dotyczące produktu Grastofil:

W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Grastofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Grastofil znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Grastofil należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Grastofil

EMA/350509/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Grastofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce

filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil

Jak stosować lek Grastofil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Grastofil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Grastofil

Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Grastofil jest czynnikiem wzrostu białych

krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych

cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki

biotechnologii można również wykorzystać jako leki. Działanie leku Grastofil polega na pobudzaniu

szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Istnieje kilka przyczyn zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii). Neutropenia osłabia

zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą

komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi w

zwalczaniu zakażeń.

W jakim celu stosuje się lek Grastofil

Lekarz zalecił lek Grastofil, który jest stosowany w leczeniu neutropenii, czyli stanu, w którym

organizm wytwarza zbyt mało neutrofili. Neutropenia może być długotrwałym stanem, w którym

organizm nie wytwarza wystarczającej liczby neutrofili, lub może być spowodowana przez leki

stosowane w leczeniu raka. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą

liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek

(komórki CD34) i je pobrać. Komórki pobiera się stosując proces zwany aferezą. Pobrane komórki

podaje się spowrotem pacjentowi po leczeniu raka bardzo wysokimi dawkami, aby wywołać szybszy

powrót do normy składu krwi (morfologii). Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien

stosować lek Grastofil.

Lek Grastofil można stosować:

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec

wystąpieniu zakażeń;

w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby

zapobiec wystąpieniu zakażeń;

u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

innych zakażeń;

przed zastosowaniem chemioterapii z użyciem wysokich dawek, w celu pobudzenia szpiku

kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od

pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można

pobierać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki wracają do szpiku

kostnego i wytwarzają krwinki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil

Kiedy nie stosować leku Grastofil

jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grastofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent ma:

osteoporozę (choroba kości),

niedokrwistość sierpowatokrwinkową, ponieważ filgrastym może powodować przełom

sierpowatokrwinkowy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Grastofil, jeśli:

u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub

pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech

lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej

(nadwrażliwość),

u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu,

albo pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek),

u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej

części ramienia (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego

pęknięcia śledziony),

pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy

zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli

u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli pacjent przestanie reagować na leczenie lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się

utrzymywała, lekarz zbada przyczynę, w tym sprawdzi czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała

neutralizujące filgrastym.

Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła neutropenia, może istnieć ryzyko rozwoju choroby

nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)). Należy omówić z lekarzem

ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u

pacjenta wystąpi choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy

stosować leku Grastofil, chyba że lekarz to zaleci.

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie białych krwinek

Grastofil jest jednym z grupy leków pobudzających wytwarzanie białych krwinek. Personel medyczny

powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Lek Grastofil a inne leki

Nie należy stosować leku Grastofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu

zabiegu chemioterapii.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka:

jest w ciąży lub karmi piersią,

przypuszcza, że może być w ciąży, lub

gdy planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii lekiem Grastofil powinna powiedzieć o tym

lekarzowi.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, pacjentka musi przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku

Grastofil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grastofil może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek

może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego

samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Grastofil zawiera sorbitol

Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować

tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może

spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma

dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub

napojów z powodu nudności, wymiotów lub przykrych działań niepożądanych takich jak wzdęcia,

skurcze żołądka lub biegunka.

Grastofil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która

może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Grastofil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Grastofil zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz

poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Grastofil należy przyjmować.

Dawkowanie

Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z

chemioterapią

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na

dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów

jednostek (300 mikrogramów). Leczenie lekiem Grastofil zwykle trwa około 14 dni. Jednak w

niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego

miesiąca.

Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram

masy ciała na dobę, podawane w infuzji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa

wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Grastofil

otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu

przeszczepu szpiku kostnego. Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić

skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.

Lek Grastofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do

1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce

pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby

ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta. W

leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Grastofil.

Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z

zakażeniem wirusem HIV

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do

0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie zalecał badania

krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil. Jeżeli liczba

białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. W celu

utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie

leku Grastofil.

Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z

krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od

0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy

ciała na dobę. Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki

badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi

1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Grastofil trwa

4 do 5 dni. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na

pobranie komórek macierzystych.

Jak podaje się lek Grastofil

Grastofil zazwyczaj podaje się codziennie we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli

we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli

w infuzji dożylnej).

W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować,

aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka

poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania

leku Grastofil). Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego

szkolenia. Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu

odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.

Jak długo należy stosować Grastofil?

Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek. Wykonywane będą

regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz

poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Grastofil stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub u dzieci ze

znacznie obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia). Dawkowanie u dzieci i młodzieży

otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Instrukcja wstrzykiwania leku Grastofil

Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.

Ważne:

pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą. Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.

Sprzęt potrzebny do podania leku

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:

nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz

waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Grastofil?

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do

25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut. To sprawi, że

wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób

(na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Nie zdejmować osłonki z igły, aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Umyć dokładnie ręce.

Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić

wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Grastofil?

Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności:

Aby uniknąć wygięcia igły, delikatnie zdjąć osłonę z igły bez obracania nią.

Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.

W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne

usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu

zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Na cylindrze strzykawki z lekiem Grastofil widoczna jest podziałka. Należy trzymać strzykawkę

igłą skierowaną do góry. Tłok strzykawki należy naciskać powoli aż do liczby (podanej w ml)

odpowiadającej dawce leku Grastofil przepisanej przez lekarza.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.

W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch. Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje

inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.

Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest

zaczerwienione lub bolesne.

Jak wykonać wstrzyknięcie?

Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i uchwycić (bez ściskania) fałd skóry

między kciuk a palec wskazujący.

Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.

Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż

strzykawka będzie pusta.

Wyjąć igłę i puścić skórę. Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do

przypadkowego ukłucia.

Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką. Nie

pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby, pacjent może zabezpieczyć miejsce wkłucia

plastrem.

Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie używać leku Grastofil,

który pozostał w strzykawce.

Uwaga:

w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i

poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grastofil

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Grastofil, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Grastofil

W razie pominięcia wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy

skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza

podczas leczenia, jeśli:

u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z

oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka

(duszność);

u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być

objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);

u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów

otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu

lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;

u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych:

opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w

oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie

zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych”,

powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej

pomocy medycznej;

u pacjenta wystąpi kilka z następujących objawów:

gorączka lub dreszcze, lub silne uczucie zimna, przyspieszone bicie serca, splątanie lub

dezorientacja, duszność, bardzo silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub spocona skóra.

Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą” (lub „zatruciem krwi”), która jest ciężką

infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga

pilnej pomocy medycznej;

u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej

części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony

(splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);

pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w

moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie

działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz).

Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni

lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki

przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku

kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) - jest to reakcja

komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na

wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,

jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek

(leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia

(małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

ból głowy

biegunka

wymioty

nudności

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

zmęczenie

bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

(zapalenie błony śluzowej)

gorączka

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

infekcja górnych dróg oddechowych

infekcja układu moczowego

zmniejszenie apetytu

trudności z zasypianiem (bezsenność)

zawroty głowy

zmniejszenie czucia, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

kaszel

odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

ból w jamie ustnej i ból gardła

krwawienia z nosa

zaparcia

ból w jamie ustnej

powiększenie wątroby (hepatomegalia)

wysypka

zaczerwienienie skóry (rumień)

skurcz mięśni

ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

ból w klatce piersiowej

ból

ogólne osłabienie (astenia)

ogólnie złe samopoczucie

obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)

zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi

zmiany wyników badań biochemicznych krwi

reakcja na transfuzję

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)

duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową

(hiperurykemia) (Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)

uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa

żył)

płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

krwawienie z płuc (krwotok płucny)

brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

wypukła wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)

choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na

złamania (osteoporoza)

reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

z przełomem)

nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

ból i obrzęk stawów podobny jak w dnie moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia

objętości płynów)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)

śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,

występujące z gorączką (zespół Sweeta)

nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

nieprawidłowe zmiany parametrów moczu

spadek gęstości kości

zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Grastofil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25°C) jednorazowo przez okres do 15 dni, który kończy się w ciągu terminu ważności wskazanego na

opakowaniu. Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie

wkładać do lodówki. Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż

15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować leku Grastofil, jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli

zawiera on cząsteczki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grastofil

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek

(mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu. Każda ampułko-strzykawka

zawiera 30 mln j. (300 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat

80 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Grastofil”.

Jak wygląda lek Grastofil i co zawiera opakowanie

Lek Grastofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Jest dostarczany w

ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda

ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Lek Grastofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

.

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Faks: +31 (0)71 565 77 78

Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdo

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie

odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.

Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie zaleca się

rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy

dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.

Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi

tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i

polipropylenem.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Grastofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce

filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil

Jak stosować lek Grastofil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Grastofil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Grastofil

Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Grastofil jest czynnikiem wzrostu białych

krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych

cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki

biotechnologii można również wykorzystać jako leki. Działanie leku Grastofil polega na pobudzaniu

szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Istnieje kilka przyczyn zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii). Neutropenia osłabia

zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą

komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi w

zwalczaniu zakażeń.

W jakim celu stosuje się lek Grastofil

Lekarz zalecił lek Grastofil, który jest stosowany w leczeniu neutropenii, czyli stanu, w którym

organizm wytwarza zbyt mało neutrofili. Neutropenia może być długotrwałym stanem, w którym

organizm nie wytwarza wystarczającej liczby neutrofili, lub może być spowodowana przez leki

stosowane w leczeniu raka. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą

liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek

(komórki CD34) i je pobrać. Komórki zbiera się, stosując proces zwany aferezą. Pobrane komórki

podaje się spowrotem pacjentowi po leczeniu bardzo wysokimi dawkami, aby wywołać szybszy

powrót do normy składu krwi (morfologii). Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien

stosować lek Grastofil.

Lek Grastofil można stosować:

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec

wystąpieniu zakażeń;

w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby

zapobiec wystąpieniu zakażeń;

u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

innych zakażeń;

przed zastosowaniem chemioterapii z użyciem wysokich dawek, w celu pobudzenia szpiku

kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od

pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można

pobierać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki wracają do szpiku

kostnego i wytwarzają krwinki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil

Kiedy nie stosować leku Grastofil

jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grastofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent ma:

osteoporozę (choroba kości),

niedokrwistość sierpowatokrwinkową, ponieważ filgrastym może powodować przełom

sierpowatokrwinkowy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Grastofil, jeśli:

u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub

pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech

lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej

(nadwrażliwość),

u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu,

albo pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek),

u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej

części ramienia (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego

pęknięcia śledziony),

pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy

zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli

u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli pacjent przestanie reagować na leczenie lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się

utrzymywała, lekarz zbada przyczynę, w tym sprawdzi czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała

neutralizujące filgrastym.

Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła neutropenia, może istnieć ryzyko rozwoju choroby

nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)). Należy omówić z lekarzem

ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u

pacjenta wystąpi choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy

stosować leku Grastofil, chyba że lekarz to zaleci.

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie białych krwinek

Grastofil jest jednym z grupy leków pobudzających wytwarzanie białych krwinek. Personel medyczny

powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Lek Grastofila inne leki

Nie należy stosować leku Grastofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu

zabiegu chemioterapii.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka:

jest w ciąży lub karmi piersią,

przypuszcza, że może być w ciąży, lub

gdy planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii lekiem Grastofil powinna powiedzieć o tym

lekarzowi.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, pacjentka musi przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku

Grastofil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grastofil może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek

może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego

samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Grastofil zawiera sorbitol

Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować

tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może

spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma

dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub

napojów z powodu nudności, wymiotów lub przykrych działań niepożądanych takich jak wzdęcia,

skurcze żołądka lub biegunka.

Grastofil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która

może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Grastofil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Grastofil zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz

poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Grastofil należy przyjmować.

Dawkowanie

Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z

chemioterapią

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na

dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów

jednostek (300 mikrogramów). Leczenie lekiem Grastofil zwykle trwa około 14 dni. Jednak w

niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego

miesiąca.

Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram

masy ciała na dobę, podawane w infuzji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa

wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Grastofil

otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu

przeszczepu szpiku kostnego. Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić

skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.

Lek Grastofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do

1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce

pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby

ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta. W

leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Grastofil.

Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z

zakażeniem wirusem HIV

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do

0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie zalecał badania

krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil. Jeżeli liczba

białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. W celu

utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie

leku Grastofil.

Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z

krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od

0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy

ciała na dobę. Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki

badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi

1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Grastofil trwa

4 do 5 dni. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na

pobranie komórek macierzystych.

Jak podaje się lek Grastofil

Grastofil zazwyczaj podaje się codziennie we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli

we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli

w infuzji dożylnej).

W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować,

aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka

poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania

leku Grastofil). Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego

szkolenia. Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu

odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.

Jak długo należy stosować Grastofil?

Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek. Wykonywane będą

regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz

poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Grastofil stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub u dzieci ze

znacznie obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia). Dawkowanie u dzieci i młodzieży

otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Instrukcja wstrzykiwania leku Grastofil

Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.

Ważne:

pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą. Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.

Sprzęt potrzebny do podania leku

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:

nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz

waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Grastofil?

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do

25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut. To sprawi, że

wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób

(na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Nie zdejmować osłonki z igły, aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Umyć dokładnie ręce.

Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić

wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Grastofil?

Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności:

Aby uniknąć wygięcia igły, delikatnie zdjąć osłonę z igły bez obracania nią.

Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.

W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne

usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu

zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Na cylindrze strzykawki z lekiem Grastofil widoczna jest podziałka. Należy trzymać

strzykawkę igłą skierowaną do góry. Tłok strzykawki należy naciskać powoli aż do liczby

(podanej w ml) odpowiadającej dawce leku Grastofil przepisanej przez lekarza.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.

W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch. Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje

inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.

Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest

zaczerwienione lub bolesne.

Jak wykonać wstrzyknięcie?

Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i uchwycić (bez ściskania) fałd skóry

między kciuk a palec wskazujący.

Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.

Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż

strzykawka będzie pusta.

Wyjąć igłę i puścić skórę. Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do

przypadkowego ukłucia.

Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką. Nie

pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby, pacjent może zabezpieczyć miejsce wkłucia

plastrem.

Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie używać leku Grastofil,

który pozostał w strzykawce.

Uwaga:

w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i

poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grastofil

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Grastofil, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Grastofil

W razie pominięcia wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy

skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza

podczas leczenia, jeśli:

u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z

oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka

(duszność);

u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to

być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);

u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów

otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w

moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż

zwykle;

u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych:

opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności

oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie

zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych”,

powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego

pilnej pomocy medycznej;

u pacjenta wystąpi kilka z następujących objawów:

gorączka lub dreszcze, lub silne uczucie zimna, przyspieszone bicie serca, splątanie lub

dezorientacja, duszność, bardzo silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub spocona skóra.

Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą” (lub „zatruciem krwi”), która jest ciężką

infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga

pilnej pomocy medycznej.

u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej

części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony

(splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);

pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w

moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie

działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz).

Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni

lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki

przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku

kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow” i (GvHD) - jest to reakcja

komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na

wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,

jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek

(leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia

(małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

ból głowy

biegunka

wymioty

nudności

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

zmęczenie

bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

(zapalenie błony śluzowej)

gorączka

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

infekcja górnych dróg oddechowych

infekcja układu moczowego

zmniejszenie apetytu

trudności z zasypianiem (bezsenność)

zawroty głowy

zmniejszenie czucia, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

kaszel

odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

ból w jamie ustnej i ból gardła

krwawienia z nosa

zaparcia

ból w jamie ustnej

powiększenie wątroby (hepatomegalia)

wysypka

zaczerwienienie skóry (rumień)

skurcz mięśni

ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

ból w klatce piersiowej

ból

ogólne osłabienie (astenia)

ogólnie złe samopoczucie

obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)

zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi

zmiany wyników badań biochemicznych krwi

reakcja na transfuzję

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)

duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową

(hiperurykemia) (Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)

uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa

żył)

płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

krwawienie z płuc (krwotok płucny)

brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

wypukła wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)

choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na

złamania (osteoporoza)

reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

z przełomem)

nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

ból i obrzęk stawów podobny jak w dnie moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia

objętości płynów)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)

śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,

występujące z gorączką (zespół Sweeta)

nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

nieprawidłowe zmiany parametrów moczu

spadek gęstości kości

zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Grastofil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25°C) jednorazowo przez okres do 15 dni, który kończy się w ciągu terminu ważności wskazanego na

opakowaniu. Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie

wkładać do lodówki. Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż

15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować leku Grastofil, jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli

zawiera on cząsteczki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grastofil

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek

(mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu. Każda ampułko-strzykawka

zawiera 48 mln j. (480 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat

80 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Grastofil”.

Jak wygląda lek Grastofil i co zawiera opakowanie

Lek Grastofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Jest dostarczany w

ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda

ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Lek Grastofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

.

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Faks: +31 (0)71 565 77 78

Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdo

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie

odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.

Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie zaleca się

rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy

dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.

Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi

tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i

polipropylenem.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety