Grastofil
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-11-2018
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Les Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropénie
Wskazania:
Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique. Grastofil est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (PBPCs). Chez les patients, enfants ou adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de Grastofil est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Grastofil est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / L) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-10-17
Ulotka dla pacjenta
55
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B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR_ _
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GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
filgrastim
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Grastofil
3.
Comment utiliser Grastofil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Grastofil
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GRASTOFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Grastofil contient la substance active filgrastim. Grastofil est un
facteur de croissance des globules
blancs (
_granulocyte-colony stimulating factor_
, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient
à un groupe de médicaments appelés cytokines. Les facteurs de
croissance sont des protéines qui sont
produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également
être produits par les techniques de
biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse
pour qu’elle produise plus de globules blancs.
Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie)
pour plusieurs raisons et cela altère la
capacité de votre organisme à lutter contre
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Grastofil 30 MU/0,5 mL solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU)/300
microgrammes de filgrastim dans
0,5 mL (0,6 mg/mL) de solution injectable/pour perfusion.
Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant
les colonies de
granulocytes produite dans
_Escherichia coli _
(BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution claire et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la
neutropénie et de l’incidence de la neutropénie
fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie
cytotoxique validée pour un cancer (à
l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes
myélodysplasiques) et pour la
réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant
un traitement myéloablatif suivi
d’une greffe de moelle osseuse et considérés comme présentant un
risque accru de neutropénie sévère
prolongée.
La sécurité et l’efficacité de Grastofil sont similaires chez les
adultes et les enfants recevant une
chimiothérapie cytotoxique.
Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang
circulant.
Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie
sévère congénitale, cyclique ou
idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤
0,5 x 10
9
/L et des antécédents
d’infections sévères ou récurrentes, l’administration à long
terme de Grastofil est indiquée pour
augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire
l’incidence et la durée des épisodes
infectieux.
Grastof
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