Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Gruźlica
  • Wskazania:
  • Produkt Granupas jest wskazany do stosowania w ramach odpowiedniego schematu skojarzonego w leczeniu wielolekowej oporności na gruźlicę u dorosłych i dzieci w wieku 28 dni i starszych, jeśli nie można inaczej skomponować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję (patrz punkt 4).. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002709
  • Data autoryzacji:
  • 07-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002709
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/746926/2013

EMEA/H/C/002709

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Granupas

kwas paraaminosalicylowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Granupas. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granupas.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granupas należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Granupas i w jakim celu się go stosuje?

Lek Granupas to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną kwas paraaminosalicylowy (PAS).

Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i

dzieci w wieku od 28 dni, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia

tego leku z powodu oporności choroby lub wywoływanych przez te leki działań niepożądanych.

Wielolekooporność występuje wtedy, gdy bakterie wywołujące gruźlicę (Mycobacterium tuberculosis)

są oporne na leczenie przynajmniej izoniazydem i ryfampicyną – dwoma standardowymi lekami

przeciwgruźliczymi.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem

w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Granupas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Jak stosować produkt Granupas?

Lek Granupas wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w saszetkach 4 g

zawierających granulki dojelitowe, które umożliwiają uwalnianie substancji czynnej bezpośrednio w

jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza działania niepożądane w żołądku.

Wcześniej znany jako Para-aminosalicylic acid Lucane

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna saszetka trzy razy na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj

2 lata.

W przypadku dzieci i młodzieży dawka dobowa jest zależna od masy ciała. Całkowita dawka dobowa

powinna wynosić 150 mg na kilogram masy ciała, podzielone na dwie dawki. Dawki dla małych dzieci

odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.

Jak działa produkt Granupas?

Substancja czynna leku, PAS, jest środkiem bakteriostatycznym, co oznacza, że działa ona poprzez

zatrzymywanie wzrostu bakterii M. tuberculosis. PAS jest podobny do związku chemicznego (kwasu

paraaminobenzoesowego), który jest wykorzystywany przez bakterie do wytwarzania kwasu foliowego

niezbędnego do wzrostu nowych komórek bakterii. Poprzez zakłócanie działania i wypieranie tego

związku chemicznego w procesach wytwarzania kwasu foliowego, kwas paraaminosalicylowy zmniejsza

wytworzoną ilość kwasu foliowego, zatrzymując lub spowalniając w ten sposób wzrost bakterii

M. tuberculosis.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Granupas zaobserwowano w

badaniach?

PAS jest stosowany w UE w leczeniu skojarzonym gruźlicy od wielu lat. Korzyści z leczenia

skojarzonego gruźlicy wykazano w opublikowanych badaniach przedstawionych przez firmę, z których

dwa uznano za badania główne do wniosku.

Pierwsze z nich objęło 166 pacjentów z gruźlicą w wieku od 15 do 30 lat. Przez 3 miesiące pacjentów

leczono za pomocą PAS lub innego leku, streptomycyny, bądź też skojarzenia PAS i streptomycyny, a

następnie poddano obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące. Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów

przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki

piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS. Dodatkowo w przypadku 33%

pacjentów z grupy przyjmującej kombinację leków nie wykryto bakterii we flegmie (plwocinie), w

porównaniu z 8% pacjentów z grupy przyjmującej jedynie PAS. PAS stosowany w skojarzeniu ze

streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie

pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w

porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.

W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w

skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii. Po 12 miesiącach u

90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu

z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu. Ponadto stosowanie PAS w

skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku

badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8%

pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.

Wnioskodawca dostarczył również opublikowane dane dotyczące dawek PAS, które należy stosować u

dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Granupas (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha (żołądka), wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka i luźne stolce,

oszołomienie, zaburzenia chodu i równowagi oraz reakcje alergiczne skóry i wysypka. Pełny wykaz

Granupas0F

EMA/746926/2013

Strona 2/3

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Granupas znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Granupas nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Granupas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet odnotował, że wykazano korzyści ze stosowania substancji czynnej PAS w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwgruźliczymi oraz że pomaga ona w zmniejszeniu występowania oporności bakterii na

inne leki.

PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego

działania niepożądane względem żołądka. CHMP zauważył, że lek Granupas składa się z granulek

dojelitowych, które umożliwiają uwalnianie PAS bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co

zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Komitet zauważył również, że Światowa Organizacja Zdrowia w dalszym ciągu zaleca stosowanie PAS

jako opcji w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Granupas?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Granupas opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Granupas zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Granupas:

W dniu 7 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Para-

aminosalicylic acid Lucane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 15 maja 2014 r. nazwę

leku zmieniono na Granupas.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Granupas

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Granupas znajduje

się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

GRANUPAS 4 g,

granulat dojelitowy

Kwas paraaminosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to

również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS

Jak przyjmować lek GRANUPAS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GRANUPAS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje

Lek GRANUPAS zawiera kwas paraaminosalicylowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w

leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni z oporną gruźlicą w przypadku oporności na inne

leki lub ich nietolerancji.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS

Kiedy nie przyjmować leku GRANUPAS:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GRANUPAS należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba nerek o nasileniu od łagodnego do

umiarkowanego;

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka;

jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).

Lek GRANUPAS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków

wymienionych poniżej:

leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),

witamina B12,

digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),

difenylohydramina (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

GRANUPAS można stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy tak zaleci lekarz

Podczas stosowania leku GRANUPAS nie należy karmić piersią. Niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek GRANUPASwpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek GRANUPAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe

Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 saszetka trzy razy na dobę, przyjmowana według schematu

1 saszetka co 8 godzin. Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu

uniknięcia możliwych działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata

(24 miesiące).

Zawartość saszetki należy dodać do soku pomidorowego lub pomarańczowego.

Przygotowany napój należy natychmiast wypić.

Jeżeli w szklance pozostaną granulki, należy do nich dodać niewielką ilość soku i natychmiast

wypić.

Niemowlęta, dzieci i młodzież

Dawki przeznaczone dla niemowląt, dzieci i nastolatków oblicza lekarz na podstawie masy ciała

pacjenta. Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała. Dawkę dobową

dzieli się na dwie dawki rozłożone w ciągu dnia.

W celu odmierzenia dawki należy użyć łyżki dołączonej do leku.

Odmierzanie dawki:

linie na łyżce wskazują ilość (podaną w miligramach kwasu paraaminosalicylowego).

Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza;

nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę;

stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i

uzupełnić w razie konieczności;

posypać granulatem mus jabłkowy lub jogurt;

natychmiast podać dziecku.

Przyjmowanie tego leku

Granulek nie należy rozgniatać ani żuć.

Nie należy stosować saszetki, jeśli jest napęczniała lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy

kolor.

Granulki mogą pojawić się w stolcu, jest to normalne zjawisko.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GRANUPAS

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku GRANUPAS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać i

przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie

objawy reakcji alergicznej lub zapalenia wątroby, takie jak wykwity skórne i/lub gorączka. W razie

wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób): oszołomienie, ból

brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka, luźne stolce, zaczerwienienie skóry lub wysypka,

zaburzenia chodu i równowagi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób): utrata apetytu

(jadłowstręt)

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób): choroby tarczycy*,

obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu, choroba

wrzodowa, krwawienie z jelita, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), metaliczny posmak w

ustach, swędząca wysypka.

(*) U pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV mogą wystąpić choroby tarczycy, a w

szczególności

niedoczynność

tarczycy

niska

zawartość

hormonów

tarczycy,

jest

bardzo

częstym działaniem niepożądanym, występującym częściej niż u 1 pacjenta na 10.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie

liczby czerwonych lub białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwone plamy na skórze,

niskie stężenie cukru we krwi, ból ścięgien, ból głowy, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów w

dłoniach i stopach, zawroty głowy, wydłużenie czasu krwawienia, podwyższone stężenie enzymów

wątrobowych, spadek masy ciała, obecność kryształów w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to

również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GRANUPAS

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Saszetki można przechowywać w temperaturze

poniżej 25°C do 24 godzin po otwarciu.

Nie należy stosować leku GRANUPAS, jeśli saszetki są napęczniałe lub jeśli granulat przybrał kolor

ciemnobrązowy lub fioletowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GRANUPAS

Substancją czynną leku jest kwas paraaminosalicylowy.

Każda saszetka granulek dojelitowych zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego.

Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna, sebacynian dibutylu, kwas metakrylowy – kopolimer

akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk.

Jak wygląda lek GRANUPAS i co zawiera opakowanie

Lek ten ma postać jasnobrązowych, dojelitowych granulek znajdujących się w saszetkach.

Każde pudełko zawiera 30 saszetek. Do opakowania dołączono kalibrowaną łyżkę miarową.

Podmiot odpowiedzialny

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Wytwórca

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Overpharma

Tel: +351 214 307 760

info@overpharma.pt

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety