Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

GRANUPAS 4 g,

granulat dojelitowy

Kwas paraaminosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to

również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS

Jak przyjmować lek GRANUPAS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GRANUPAS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje

Lek GRANUPAS zawiera kwas paraaminosalicylowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w

leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni z oporną gruźlicą w przypadku oporności na inne

leki lub ich nietolerancji.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS

Kiedy nie przyjmować leku GRANUPAS:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GRANUPAS należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba nerek o nasileniu od łagodnego do

umiarkowanego;

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka;

jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).

Lek GRANUPAS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków

wymienionych poniżej:

leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),

witamina B12,

digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),

difenylohydramina (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

GRANUPAS można stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy tak zaleci lekarz

Podczas stosowania leku GRANUPAS nie należy karmić piersią. Niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek GRANUPASwpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek GRANUPAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe

Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 saszetka trzy razy na dobę, przyjmowana według schematu

1 saszetka co 8 godzin. Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu

uniknięcia możliwych działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata

(24 miesiące).

Zawartość saszetki należy dodać do soku pomidorowego lub pomarańczowego.

Przygotowany napój należy natychmiast wypić.

Jeżeli w szklance pozostaną granulki, należy do nich dodać niewielką ilość soku i natychmiast

wypić.

Niemowlęta, dzieci i młodzież

Dawki przeznaczone dla niemowląt, dzieci i nastolatków oblicza lekarz na podstawie masy ciała

pacjenta. Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała. Dawkę dobową

dzieli się na dwie dawki rozłożone w ciągu dnia.

W celu odmierzenia dawki należy użyć łyżki dołączonej do leku.

Odmierzanie dawki:

linie na łyżce wskazują ilość (podaną w miligramach kwasu paraaminosalicylowego).

Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza;

nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę;

stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i

uzupełnić w razie konieczności;

posypać granulatem mus jabłkowy lub jogurt;

natychmiast podać dziecku.

Przyjmowanie tego leku

Granulek nie należy rozgniatać ani żuć.

Nie należy stosować saszetki, jeśli jest napęczniała lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy

kolor.

Granulki mogą pojawić się w stolcu, jest to normalne zjawisko.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GRANUPAS

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku GRANUPAS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać i

przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie

objawy reakcji alergicznej lub zapalenia wątroby, takie jak wykwity skórne i/lub gorączka. W razie

wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób): oszołomienie, ból

brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka, luźne stolce, zaczerwienienie skóry lub wysypka,

zaburzenia chodu i równowagi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób): utrata apetytu

(jadłowstręt)

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób): choroby tarczycy*,

obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu, choroba

wrzodowa, krwawienie z jelita, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), metaliczny posmak w

ustach, swędząca wysypka.

(*) U pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV mogą wystąpić choroby tarczycy, a w

szczególności

niedoczynność

tarczycy

niska

zawartość

hormonów

tarczycy,

jest

bardzo

częstym działaniem niepożądanym, występującym częściej niż u 1 pacjenta na 10.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie

liczby czerwonych lub białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwone plamy na skórze,

niskie stężenie cukru we krwi, ból ścięgien, ból głowy, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów w

dłoniach i stopach, zawroty głowy, wydłużenie czasu krwawienia, podwyższone stężenie enzymów

wątrobowych, spadek masy ciała, obecność kryształów w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to

również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GRANUPAS

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Saszetki można przechowywać w temperaturze

poniżej 25°C do 24 godzin po otwarciu.

Nie należy stosować leku GRANUPAS, jeśli saszetki są napęczniałe lub jeśli granulat przybrał kolor

ciemnobrązowy lub fioletowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GRANUPAS

Substancją czynną leku jest kwas paraaminosalicylowy.

Każda saszetka granulek dojelitowych zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego.

Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna, sebacynian dibutylu, kwas metakrylowy – kopolimer

akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk.

Jak wygląda lek GRANUPAS i co zawiera opakowanie

Lek ten ma postać jasnobrązowych, dojelitowych granulek znajdujących się w saszetkach.

Każde pudełko zawiera 30 saszetek. Do opakowania dołączono kalibrowaną łyżkę miarową.

Podmiot odpowiedzialny

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Wytwórca

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Overpharma

Tel: +351 214 307 760

info@overpharma.pt

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.