Granpidam
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-01-2017
Składnik aktywny:
sildenafil citrat
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertenzija, plućna
Wskazania:
AdultsTreatment odraslih pacijenata s plućne arterijske hipertenzije, koji su klasificirani kao funkcionalna klasa II i III, kako bi mogli poboljšati kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazala primarnu plućnu hipertenziju i plućnu hipertenziju povezanu s bolestima vezivnog tkiva. Vrtić populationTreatment pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 godine do 17 godina, od plućne arterijske hipertenzije. U primarnoj plućnoj hipertenziji i pulmonarnoj hipertenziji povezana s kongenitalnom bolesti srca, pokazala se učinkovitost u smislu poboljšanja sposobnosti vježbanja ili plućne hemodinamike.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2016-11-14
Ulotka dla pacjenta
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GRANPIDAM 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Granpidam i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Granpidam
3.
Kako uzimati Granpidam
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Granpidam
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRANPIDAM I ZA ŠTO SE KORISTI
Granpidam sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitorima
fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Granpidam snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne
žile u plućima.
Granpidam se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i
adolescenata u dobi od 1 do 17 godina
koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu
arterijsku hipertenziju).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRANPIDAM
NEMOJTE UZIMATI GRANPIDAM
-
ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida
poput amil nitrata. Ti se
lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine
pectoris"). Granpidam može uzrokovati
ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog
liječnika ako uzimate neki od tih
lijekova. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
-
ako uzimate riocigvat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne
arterijske hipertenzije (kod visokog
krvnog tlaka u pl
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
20
1.
NAZIV LIJEKA
Granpidam 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku
sildenafilcitrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži također 0,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete promjera od približno 6,6 mm s
utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) funkcionalnog stupnja II i III
prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju
poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Djelotvornost je dokazana u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj
hipertenziji povezanoj s bolešću
vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne
hemodinamike dokazana je u
primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s
urođenom srčanom bolešću (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik s
iskustvom u liječenju plućne arterijske
hipertenzije. U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju
lijekom Granpidam, treba razmotriti druge
mogućnosti liječenja.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan. Liječnici trebaju
savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti
Granpidam da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom
dozom. Bolesnici ne smiju uzeti
dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina)_
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza
u bolesnika tjelesne težine
≤ 20 kg
Przeczytaj cały dokument
