Granpidam
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-01-2017
Składnik aktywny:
cytrynian sildenafilu
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urologiczne
Dziedzina terapeutyczna:
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Wskazania:
AdultsTreatment dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które są sklasyfikowane jako funkcjonalne klasy II i III, aby zwiększyć pojemność treningu. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej. Dzieci populationTreatment pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat z płucnym nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzoną wadą serca.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2016-11-14
Ulotka dla pacjenta
30
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GRANPIDAM 20 MG TABLETKI POWLEKANE
syldenafil
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granpidam
3.
Jak stosować lek Granpidam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Granpidam
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GRANPIDAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Granpidam zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do
grupy inhibitorów fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5).
Granpidam obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając
naczynia płuc.
Lek Granpidam jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w
naczyniach tętniczych
płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku od 1 roku do
17 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRANPIDAM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GRANPIDAM
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu,
takie jak azotan amylu. Leki
te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy
piersiowej”). Lek Granpidam
może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien
poinformować le
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Granpidam 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka leku zawiera także 0,2 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletki).
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 6,6 mm z
wytłoczonym oznaczeniem „20” na jednej stronie oraz gładkie na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
sklasyfikowanym według WHO
jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności
wysiłkowej. Wykazano skuteczność
działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia
płucnego, oraz wtórnych
związanych z chorobami tkanki łącznej.
Dzieci i młodzież
Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z
tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy
wydolności wysiłkowej lub
hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego
oraz wtórnych związanych z
wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego w terapii
nadciśnienia
płucnego.
Jeśli
w
trakcie
leczenia
produktem
leczniczym
Granpidam
dojdzie
do
pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych
metod.
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Lekarz powinien zalecić
pacjentowi, który zapomni
przyjąć dawkę produktu Granpidam, aby zrobił to jak najszybciej,
po czym kontynuował normalne
dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej.
_Dzieci i młodzież (w wieku od 1.roku
Przeczytaj cały dokument
