Granpidam
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-01-2017
Składnik aktywny:
szildenafil citrát
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urológiai
Dziedzina terapeutyczna:
Magas vérnyomás, pulmonalis
Wskazania:
AdultsTreatment felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia minősül, AKI a funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták. Gyermekgyógyászati populationTreatment a gyermekgyógyászati betegek éves 1 éves 17 éves, a pulmonális artériás hipertónia. Hatékonysága tekintetében javulást fizikai terhelhetőség, vagy a tüdő haemodynamics kimutatták a elsődleges pulmonalis hypertonia és a társított veleszületett szívbetegség, pulmonalis hypertonia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-11-14
Ulotka dla pacjenta
30
A.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GRANPIDAM 20 MG FILMTABLETTA
szildenafil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Granpidam és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Granpidam szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Granpidam-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Granpidam-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANPIDAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Granpidam szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az
úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz-
(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
A Granpidam a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást
a tüdőkben. A Granpidam a tüdő
ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás
hipertónia) szenvedő felnőttek,
valamint
1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló
gyógyszer.
2.
TUDNIVALÓK A GRANPIDAM SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A GRANPIDAM-OT:
-
ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző
gyógyszert, pl. amil-nitritet szed.
Ezen gyógyszereket gyakran al
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Granpidam 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A tabletta 0,2 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér–törtfehér, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű,
domború filmtabletta, egyik oldalán „20”
mélynyomással, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt
pulmonalis arteriás hypertoniás
felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése
érdekében. Hatásosnak bizonyult primer
pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult
pulmonalis hypertoniában.
Gyermekek
1-17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati
betegek kezelése. Hatásosnak
bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica
javulása tekintetében primer
pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel
társult pulmonalis hypertoniában (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia
kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és
ellenőrizheti. A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai
kép rosszabbodása esetén
alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Adagolás
_Felnőttek_
A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a
Granpidam-ot, az orvosnak azt
kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa
a szokásos adagolást. A
betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek és serdülők (1–17 éves korig)_
Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a
testtömege ≤ 20 kg, a
javasolt adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek
r
Przeczytaj cały dokument
