Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sildenafilcitrat
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Urologicals
Hypertension, lunge
AdultsTreatment af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der er klassificeret som funktionelle klasse II og III, til at forbedre det fysiske kapacitet. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. Pædiatrisk populationTreatment af pædiatriske patienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af træningskapacitet eller pulmonal hæmodynamik har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension forbundet med medfødt hjertesygdom.
Revision: 8
autoriseret
2016-11-14
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GRANPIDAM 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sildenafil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteksspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Granpidam 3. Sådan skal du tage Granpidam 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Granpidam indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase- type 5- (PDE5)-hæmmere. Granpidam nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne. Granpidam bruges til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GRANPIDAM TAG IKKE GRANPIDAM - hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Granpidam (angivet i punkt 6). - hvis du tager lægemidler, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”). Denne type lægemiddel gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina pectoris”). Granpidam kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl det til din læge, hvis du tager nogle af disse præparater. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. - hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle p Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 20 1. LÆGEMIDLETS NAVN Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder også 0,2 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,6 mm, præget med ”20” på den ene side og jævne på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO- funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau. Virkningen er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med bindevævssygdom. Pædiatrisk population Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension. Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit hjertesygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk forværring på trods af Granpidam-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Granpidam, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis. Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. _Pædiatrisk population (1-17 år)_ Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange dagligt, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt. Der bør ikke bruges Przeczytaj cały dokument