Gopten 2,0

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gopten 2,0 2 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 2 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gopten 2,0 2 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 kaps., 5909990358410, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03584
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gopten 2,0, 2 mg, kapsułki, twarde

Trandolaprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Gopten 2,0 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 2,0

Jak stosować lek Gopten 2,0

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gopten 2,0

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gopten 2,0 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Gopten 2,0 kapsułki twarde jest trandolapryl. Lek należy do grupy

inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu

pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego

metabolitu - trandolaprylatu.

Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje

znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w pozycji leżącej oraz stojącej.

Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i utrzymuje przez 24 godziny, przy czym

maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą godziną po podaniu.

Lek Gopten 2,0 stosowany jest w leczeniu:

łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego

zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

objawowej niewydolności serca

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 2,0

Kiedy nie stosować leku Gopten 2,0

Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.

Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy Gopten 2,0 wystąpił obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i krtani

może utrudnić połykanie i oddychanie).

Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk

naczynioruchowy.

U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 2,0 we

wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów)

należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku.

Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości

– LDL).

Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca,

jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej

czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia

zaburzeń czynności nerek.

Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy

(hiperkaliemia).

Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia

(zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków

moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów.

U tych pacjentów

przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 lekarz może zalecić odstawienie leków

moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu. Podobne środki

ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami

naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może

spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.

U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy (np. toczeń

rumieniowaty i twardzinę układową), ponieważ u tych pacjentów po zastosowaniu leku z

grupy, do której należy Gopten 2,0 może wystąpić agranulocytoza czyli zmniejszenie liczby

granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i działanie hamujące na szpik kostny.

Zmniejszenie liczby granulocytów jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora

konwertazy angiotensyny.

U pacjentów z kolagenozami, zwłaszcza powikłanymi niewydolnością nerek oraz w przypadku

jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, lekarz zaleci regularną

kontrolę liczby białych krwinek i stężenia białka w moczu.

Jeśli u pacjenta

po zastosowaniu leku Gopten 2,0 wystąpi ostra reakcja alergiczna - obrzęk

naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani

należy natychmiast zgłosić się

do lekarza. Należy natychmiast odstawić lek i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia

obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk

naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg

oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym

obrzękiem naczynioruchowym.

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 2,0 wystąpi ból brzucha (z nudnościami lub

wymiotami albo bez) ponieważ leki z grupy, do której należy Gopten 2,0 mogą powodować

obrzęk naczynioruchowy jelit. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, gdyż może być potrzebna szybka pomoc.

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy

(hiperkaliemia) zaleca się regularną kontrolę stężenia tego pierwiastka w surowicy. Czynnikami

ryzyka hiperkaliemii są: niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych

oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii,

cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków

powodujących niedociśnienie tętnicze.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą

aliskiren

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko

wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła):

- syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane, aby

zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Gopten 2,0”.

Ważne informacje

Leku Gopten 2,0 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub

zwężeniem drogi odpływu.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje

je od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 2,0 może spowodować

wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Gopten 2,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

„Ciąża i karmienie piersią”).

U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy Gopten 2,0 może wystąpić suchy,

uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub

wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i dlatego nie zaleca się jego

podawania.

Lek Gopten 2,0 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza jeśli stosowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność:

leki moczopędne

leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak np. spironolakton, kanrenon, amiloryd,

triamteren, eplerenon

suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas

leki przeciwcukrzycowe (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe)

leki znieczulające

allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

cytostatyki (stosowane w chorobach nowotworowych)

leki immunosupresyjne (działające na układ odpornościowy)

glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym (leki o działaniu przeciwzapalnym)

leki sympatykomimetyczne (leki zwężające naczynia krwionośne)

leki przeciwpsychotyczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w większych

dawkach jako lek przeciwzapalny, np. w celu łagodzenia bólu)

leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego

leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,

ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR); patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”

leki zwiększające stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol zawierający

trimetoprim i sulfametoksazol)

preparaty złota we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono

interakcji klinicznych, gdy lek Gopten 2,0 podawano w skojarzeniu z:

lekami trombolitycznymi (stosowane w zakrzepicy i zatorach żył i tętnic)

kwasem acetylosalicylowym

lekami β-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego)

lekami blokującymi kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób

serca)

azotanami (stosowane w chorobie niedokrwiennej serca)

lekami przeciwzakrzepowymi (leki hamujące krzepnięcie krwi)

digoksyną (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca)

cymetydyną (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, refluksowym

zapaleniu przełyku)

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Gopten 2,0” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek Gopten 2,0 z jedzeniem i piciem

Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Gopten 2,0 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu

ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 2,0.

Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go

stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić

dziecku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Gopten 2,0 w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz

w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu

pierwszej dawki leku lub po zwiększaniu dawki leku.

Lek Gopten 2,0

zawiera laktozę jednowodną

(54,5 mg w jednej kapsułce).

Jeśli u pacjenta

stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Gopten 2,0

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze

U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności

serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do

2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów

rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden

do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki

wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na

dawkę 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, lekarz rozważy podawanie leku

jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Podawanie leku można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając

jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnie

4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek (występowanie objawowego

niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.

W przypadku niedociśnienia lekarz zaleci, jeśli to będzie możliwe, zmniejszenie dawki podawanych

równocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych.

Dawkę leku Gopten 2,0 można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okaże się

nieskuteczne lub nie może być zastosowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności

zmniejszania dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami

moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek albo wątroby.

Dawkę dobiera się w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu, na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku

Gopten 2,0 lekarz może odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko objawowego

niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego.

Niewydolność serca

Leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod

ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnik czynności nerek oznaczany laboratoryjnie w badaniu

krwi) od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie dawek takich jak u dorosłych, w tym osób w

podeszłym wieku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki

początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg raz na dobę), a następnie stopniowe

zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego działania. U tych pacjentów leczenie należy

prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki

początkowej.

Pacjenci dializowani

U pacjentów dializowanych należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności

odpowiednio dobrać dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę i prowadzić je pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie były badane i dlatego nie zaleca się jego

stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gopten 2,0

W przypadku przedawkowania leku wystąpić mogą następujące objawy: ciężka hipotonia

(niedociśnienie tętnicze), wstrząs, osłupienie (stupor), spowolniona praca serca (rzadkoskurcz),

zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi i niewydolność nerek. Po przedawkowaniu pacjent powinien

być dokładnie monitorowany, najlepiej w oddziale intensywnej opieki medycznej. Lekarz powinien

często monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Leczenie zależy od nasilenia się

objawów. Jeśli lek został przyjęty niedawno, lekarz podejmie czynności mające na celu usunięcie leku

(np. prowokacja wymiotów, płukanie żołądka, podanie środków absorbujących i siarczanu sodu).

W przypadku objawowego niedociśnienia pacjent powinien zostać jak najszybciej umieszczony

w pozycji jak we wstrząsie. Lekarz zastosuje najszybciej jak jest to możliwe odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Gopten 2,0

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 2,0 do obrotu w różnych wskazaniach,

obserwowano następujące działania niepożądane:

Często

(u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

niedociśnienie tętnicze

kaszel

osłabienie

Niezbyt często

(u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

zakażenie górnych dróg oddechowych

bezsenność, zmniejszenie libido

senność

zawroty głowy pochodzenia obwodowego

kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca)

nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca

zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych

nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit

wysypka, świąd

ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn

zaburzenia wzwodu

złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, samopoczucie odbiegające od

normalnego stanu

Rzadko

(u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła

leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzenia

dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych

nadwrażliwość

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi

(hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia

cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu

we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów

omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia

incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (drętwienie,

mrowienie jednej lub więcej kończyn), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku

zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka

szum uszny

zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność

serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz

nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie

ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na

stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki

duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, kaszel

z odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania

krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów

zapalenie wątroby

obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry,

zaburzenia skóry

ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów

niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz,

częstomocz

wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska

obrzęk, uczucie zmęczenia

zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci)

uraz

Bardzo rzadko

(u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):

zastój żółci (cholestaza)

zapalenie skóry

nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy

we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin)

Działania niepożądane występujące z

nieznaną

częstością występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*

pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza

(znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek

krwi, niedokrwistość hemolityczna*

zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia)

stan splątania*

przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi

niewyraźne widzenie*

blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca

skurcz oskrzeli

niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit*

zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka*, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry*

ból mięśni

gorączka

nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych

wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej,

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości

hematokrytu, nieprawidłowy zapis EKG)

*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gopten 2,0

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gopten 2,0

Substancją czynną leku jest trandolapryl. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, sodu

stearylofumaran oraz otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna, żelaza tlenek

żółty, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Gopten 2,0 i co zawiera opakowanie

Lek Gopten 2,0 jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Pokrywa kapsułki i trzon są czerwone.

Opakowania:

28 szt.

Blistry z folii PVC/PVDC-Al w tekturowym pudełku.

W obrocie znajduje się również lek Gopten 0,5, kapsułki, twarde, 0,5 mg oraz Gopten 4,0, kapsułki,

twarde, 4 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Famar Italia S.P.A.

Via Zambeletti 25

20021 Baranzate (Milano)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel.: (22) 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018