Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
azaglynafarelin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Wskazania:
Kvinnliga laxfiskar som atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo trutta) och röding (Salvelinus alpinus)Induktion och synkroniseringen av ägglossningen för produktion av eyed-ägg och yngel. Hundar (tikar)Förebyggande av gonadal funktion i tikar via långsiktiga blockaden av gonadotropin syntes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
28/35
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
29/35
BIPACKSEDEL
GONAZON, KONCENTRAT TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, TILL LAXFISK AV
HONKÖN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av
honkön
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Azaglynafarelin 1600
g/ml som azaglynafarelinacetat.
Hjälpämne: Bensylalkohol
4.
INDIKATION(ER)
Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av
ögonpunktad rom och yngel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika
avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig
väg.
Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i
vattentemperaturer som normalt kan hämma
ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet.
6.
BIVERKNINGAR
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Laxfisk av honkön såsom atlantlax (_Salmo salar_), regnbåge
(_Oncorhynchus mykiss_), öring (_Salmo _
_trutta_) och röding (_Salvelinus alpinus_).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30/35
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Den rekommenderade dosen är 32 µg /kg kroppsvikt.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1
fenlängd framför bukfenans bas. Fisken ska
bedövas.
Dosen bör ges med en volym som valts med utgångspunkt av i fiskens
kroppsvikt. Den
spädningsvätska som medföljer används för spädning av
koncentratet till en korrekt utspädnin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/35
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2/35
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av
honkön
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Azaglynafarelin 1600
g/ml som azaglynafarelinacetat.
HJÄLPÄMNE(N):
Bensylalkohol (1 % )
I
NJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE SPÄDNINGSVÄTSKA
:
HJÄLPÄMNEN:
Bensylalkohol (1 %)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektionsvätska, lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Laxfisk av honkön såsom atlantlax (_Salmo salar_), regnbåge
(_Oncorhynchus mykiss_), öring (_Salmo _
_trutta_) och röding (_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av
ögonpunktad rom och yngel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika
avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig
väg.
Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i
vattentemperaturer som normalt kan hämma
ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till
ögonpunktstadiet har iakttagits hos fisk behandlad
med azaglynafarelin. I en del fall kan detta relateras till att
substansen använts alltför tidigt i
lekperioden.
Efter injektion bör fisken kramas med ett ungefärligt intervall av
50 – 100 dygnsgrader.
Injektion av röding ska endast göras om vattentemperaturen är
<8°C.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3/35
Långtidseffekter av azaglynafarelin på behandlad avelsfisk har inte
studerats.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Noggrann aseptik ska iakttagas vid injektionen för att förhindra
införande och spridning av
infektionssjukdomar bland avelsfisk.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM A
Przeczytaj cały dokument
