Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
Azagly-nafarelin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Wskazania:
Ženské salmonid rýb, ako je losos Atlantický (Salmo salar), pstruh dúhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh potočný (Salmo trutta) a Arktídy sivoň (Salvelinus alpinus)Indukcia a synchronizácia ovulácie na výrobu eyed-vajíčka a poter. Psy (kurvy)Prevencia gonadal funkciu v súk cez dlhodobá blokáda gonadotrophin syntéza.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
uzavretý
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
26/33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
27/33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GONAZON INJEKČNÝ KONCENTRÁT PRE IKERNAČKY LOSOSOVITÝCH RÝB
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Azagly-nafarelín 1600 μg/ml ako octan azagly-nafarelínu
Pomocná látka: benzylalkohol
4.
INDIKÁCIA(-E)
Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu
očných bodov a plôdikov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať Gonazon predtým, než približne 10% druhovej obsádky
neovulovalo prirodzene.
Liek sa nemá používať u rýb vystavených takej teplote vody,
ktorá by mohla inhibovať ovuláciu a tým
spôsobiť zníženie kvality ikier.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Ikernačky lososovitých rýb ako losos atlantický, pstruh dúhový,
pstruh potočný a sivoň arktický.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Odporúčaná dávka je 32 μg/kg ž.hm.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28/33
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Podať intraperitoneálne, pozdĺž stredovej čiary, ½-1 dĺžku
jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.
Ryby majú byť znecitlivené.
Odporúčaná dávka je 32µg/kg ž.hm.
Táto dávka má byť podaná v navrhnutom objeme pre presnú živú
hmotnosť ryby. Dodávané
rozpúšťadlo je používané na rozriedenie koncentrátu na správne
zriedenie prípustné pre navrhnuté
optimálne injekčné objemy pre ryby s veľmi odliš
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/33
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2/33
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Azagly-nafarelín 1600 μg/ml ako octan azagly-nafarelínu
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (1%)
L
IEKOVKA OBSAHUJÚCA ROZPÚŠŤADLO
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (1%)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný koncentrát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ikernačky lososovitých rýb ako losos atlantický (_Salmo salar_),
pstruh dúhový (_Oncorhynchus mykiss_),
pstruh potočný (_Salmo trutta_) a sivoň arktický (_Salvelinus
alpinus_).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu
očných bodov a plôdika.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať Gonazon predtým, než približne 10% druhovej obsádky
neovulovalo prirodzene.
Liek sa nemá používať u rýb vystavených takej teplote vody,
ktorá by mohla inhibovať ovuláciu a tým
spôsobiť zníženie kvality ikier.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Zníženie plodnosti, kvality ikry a schopnosti prežitia ikier v
štádiu očných bodov boli pozorované u
rýb liečených s azagly-nafarelínom. V niektorých prípadoch to
môže byť spojené s použitím lieku
príliš skoro v období neresu.
Odporúča sa vytierať ryby po aplikácii injekcie v intervaloch
približne 50-100 stupňodní.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3/33
Pre sivoňa arktického sa má liek aplikovať len pri teplote vody
nižšej ako 8°C.
Dlhodobý účinok azagly-nafarelínu na ošetrených generačných
rybách nebol študovaný.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
V čase podania injekcie musia byť sledované vysoké normy
biologickej bezpečnosti za účelom
zabrániť zaveden
Przeczytaj cały dokument
