Gonazon

29/37

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

30/37

ULOTKA INFORMACYJNA

Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny

Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy

4.

WSKAZANIA

Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej zaoczkowanej ikry do

produkcji narybku.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej owulacji u około 10 % danej

populacji zarodowej.

Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb

utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (Salmo salar), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus

mykiss), pstrąg potokowy (Salmo trutta) oraz palia alpejska (Salvelinus alpinus).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

31/37

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg m.c.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości od 1/2 do 1 długości płetwy,

dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej. Ryby należy poddać znieczuleniu.

Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na właściwą masę ciała ryb.

Załączony rozcieńczalnik stosowany jest do rozcieńczenia koncentratu, w celu uzyskania

odpowiedniego rozcieńczenia, umożliwiającego optymalizację objętości podawanej dawki rybom o

dużej rozpiętości masy ciała.

Do mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem przeznaczona jest pusta, sterylna fiolka. Dodatkowe

sterylne fiolki będą dostarczane na zamówienie.

Poniższa tabela przedstawia wymaganą objętość koncentratu oraz objętość rozcieńczalnika, niezbędne

do uzyskania dawki o preferowanej objętości 0,1 ml/kg m.c; 0,2 ml/kg m.c.; 0,5 ml/kg m.c. lub

1 ml/kg m.c ryb.

Preferowana objętość dawki na kg m.c. ryb (zależna od wielkości)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Całkowita

masa ryb

Objętość

koncentratu

Objętość rozcieńczalnika

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* objętość dawki powinna być zmniejszana dla gatunków o największej masie ciała.

Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy zużyć niezwłocznie.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce).

Nie zamrażać.

Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.

Po pierwszym otwarciu opakowania, rozcieńczalnik można przechowywać przez 28 dni.

Rozcieńczony produkt należy zużyć niezwłocznie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Osoby podające preparat powinny podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić

rękawiczki ochronne.

Unikać przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

32/37

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać obficie wodą. W przypadku rozlania na

skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w

przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarzowi należy okazać ulotkę lub etykietę produktu.

Osoby podające, powinny umyć ręce po stosowaniu produktu.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

13.06.2008

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Brak

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

33/37

ULOTKA INFORMACYJNA

Gonazon 18,5 mg implant dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet GesmbH

Siemensstraβe 107

A-1210 Wieden

Austria

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gonazon 18,5 mg implant dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Azagly-nafarelina

18,5 mg

4.

WSKAZANIA

Hamowanie funkcji gruczołów płciowych u suk poprzez długotrwałą blokadę wytwarzania

gonadotropin.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u suk (przed osiągnięciem dojrzałości płciowej oraz dorosłych) przeznaczonych do

rozrodu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Z powodu wykazywanej aktywności farmakologicznej (hamowanie wytwarzania hormonów

płciowych), podanie agonistów GnRH sukom może być powiązane z występowaniem zapalenia

pochwy.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy (suki)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

34/37

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania podskórnego. Zalecana dawka dla suki – jeden implant.

W związku z brakiem danych klinicznych, nie należy stosować u suk o masie ciała poniżej 3 kg oraz

suk raz olbrzymich o masie ciała przekraczającej 45 kg.

Implant można zakładać sukom od wieku 4 miesięcy.

U suk dorosłych, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus.

Produkt, podany zgodnie z zaleconym sposobem dawkowania, nie jest skuteczny u suk w wieku lat 7 i

starszych.

Uzyskuje się okres hamowania funkcji gonad podany w poniższej tabeli:

Wiek rozpoczęcia terapii

4 miesiące – 3 lata

3 - 6 lat

Średni czas

trwania blokady

(odchylenie

standardowe)

12 miesięcy

24 dni)

11 miesięcy

93 dni)

U suk, u których z powodzeniem zablokowano funkcję gonad na okres 12 miesięcy, można następnie

przeprowadzić drugą terapię w celu przedłużenia okresu niewystępowania rui. Brak jest danych

dotyczących zwierząt poddanych większej liczbie terapii niż dwie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Gonazon należy podawać podskórnie w przednią, brzuszną część ściany brzusznej w okolicy pępka, z

zastosowaniem techniki aseptycznej.

SPOSÓB PODAWANIA:

Ułożyć sukę na grzbiecie. Przygotować niewielką powierzchnię (np. 4 cm

) okolicy przedniej

brzusznej/pępkowej do procedury aseptycznej (Rys. 1).

Otworzyć torebkę foliową przy użyciu przygotowanego nacięcia w celu wyjęcia sterylnego

urządzenia do iniekcji.

Usunąć osłonkę igły. W odróżnieniu do techniki stosowanej przy wstrzykiwaniu płynów, nie

ma konieczności usuwania pęcherzyków powietrza, jako że czynność ta mogłaby

spowodować usunięcie implantu z igły.

Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa. Ze

skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do

fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie (Rys. 2).

Należy zachować ostrożność, aby nie wkłuć się do tkanki mięśniowej ściany brzusznej lub

tkanki tłuszczowej.

Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki,

wprowadzić tłoczek do samego końca. Powoduje to cofnięcie i wyciągnięcie igły,

pozostawiając implant pod skórą (rys. 3). Usunąć igłę ze skóry.

Należy upewnić się, ze miejsce podskórnego podania jest czyste i suche. Należy poinstruować

właściciela zwierzęcia, aby utrzymywał miejsce założenia implantu czyste i suche przez 24

godziny. Należy zapisać datę podania w karcie pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

35/37

SPOSÓB USUWANIA:

Do usunięcia implantu może być wymagane zastosowanie immobilizacji farmakologicznej (sedacja

i/lub znieczulenie ogólne).

Psa należy ułożyć w pozycji opisanej przy sposobie zakładania implantu.

Zlokalizować położenie implantu przez delikatne omacywanie miejsca podania. Przygotować

powierzchnię do techniki aseptycznej.

Po zapewnieniu odpowiedniej (miejscowej) anestezji, nacisnąć delikatnie dalszy koniec

implantu. Wykonać niewielkie nacięcie o długości około 5 mm, wzdłuż uniesionego bliższego

końca implantu. Popchnąć delikatnie implant w stronę wykonanego nacięcia. Jeżeli to

konieczne, należy wyciąć tkankę włóknistą tak, aby uwolnić implant. Uchwycić szczypcami i

usunąć.

Należy poinstruować właściciela zwierzęcia, aby utrzymywał miejsce założenia implantu

czyste i suche przez 24 godziny.

Terapia w prooestrus nie będzie wywierać hamującego wpływu na bieżącą ruję (prooestrus i oestrus).

U suk dorosłych, do indukcji rui zachodzi w ciągu miesiąca od założenia pierwszego implantu.

Częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa, jeśli pierwszą terapię rozpocznie się w

metoestrus (32%), niż w przypadku rozpoczęcia terapii w anoestrus (84%). Mając to na uwadze,

pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus. Częstotliwość występowania indukowanej rui przy

powtórnym podaniu produktu sukom niewykazującym objawów rui po poprzednim podaniu jest niska

(szacunkowo 8%).

Ryzyko indukowania płodnej rui w metoestrus jest niskie (5%). Podanie implantu Gonazon w innym

okresie cyklu płciowego może prowadzić do wystąpienia płodnej rui. Jeżeli w trakcie indukowanej,

płodnej rui suka zajdzie w ciążę, może dojść do resorpcji embrionów lub aborcji. Z tego względu, jeśli

obserwuje się objawy rujowe, należy zapobiegać kontaktom z samcami psów do momentu ustąpienia

wszystkich objawów rui (obrzęk warg sromowych, krwisty wyciek z pochwy, atrakcyjność dla

samców).

Nie obserwuje się występowania indukowanego rui w przypadku rozpoczęcia terapii przed

osiągnięciem dojrzałości płciowej. Ponadto, częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa u

młodszych suk.

U części suk wykazujących indukowaną ruję może dojść do rozwoju ciąży rzekomej. Jednakże, biorąc

pod uwagę dane z badań terenowych, częstotliwość występowania ciąży rzekomej u suk poddanych

terapii nie jest wyższa niż w grupie kontrolnej (suki niepoddane terapii).

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Rys. 4

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

36/37

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Implant może się nie utrzymywać u pewnego odsetka (1,2%) suk poddanych terapii. Jeżeli w ciągu

miesiąca po podaniu implantu, nie można wyczuć palpacyjnie jego obecności, właściciel powinien

zwrócić się o poradę do lekarza weterynarii, ponieważ w takich przypadkach skuteczność działania

może nie zostać zapewniona.

Umiejscowienie i usunięcie implantu, pod koniec rocznego okresu terapii, może nie być możliwe u

około 10% przypadków. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia takiej sytuacji, należy przedsięwziąć

środki ostrożności zapewniające podanie implantu droga podskórną, szczególnie u psów z obfitą

tkanką tłuszczową podskórną. Niemożność zlokalizowania i usunięcia implantu Gonazon nie będzie

mieć poważnego wpływu na ogólny stan zdrowia psa. Jednakże, niemożliwe jest przewidzenie czasu

wystąpienia rui.

Po jednokrotnym podaniu, powrót aktywności jajników po usunięciu implantu, może nastąpić u suk

poddanych terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej (średnio 255 dni, rozpiętość okresu 36-429

dni) po dłuższym okresie czasu niż u suk dorosłych (średnio 68 dni, rozpiętość okresu 12 do 264 dni).

W większości przypadków (68%) pierwszej rui występującej po jednokrotnej terapii u suk dorosłych

nie dochodziło do owulacji. Ponadto, przy powtórnym podaniu nie jest możliwe dokładne

przewidzenie powtórnego wystąpienia rui. Brak jest danych dotyczących wielokrotnego stosowania u

suk niedojrzałych płciowo.

Przypadkowe połknięcie implantu przez psa nie będzie miało wpływu na stan jego zdrowia, ponieważ

biodostępność agonistów GnRH podanych drogą doustną jest bardzo niska.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie

prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie

żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u suk przeznaczonych do reprodukcji (niedojrzałych

płciowo oraz dorosłych), badania laboratoryjne, w trakcie których psy otrzymywały jednocześnie 3

implanty na okres 12 miesięcy wykazały ograniczenie liczby żywych szczeniąt przy porodzie i w

okresie odsadzenia w porównaniu z grupa kontrolną, niepoddaną terapii.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu

ochronnego (rękawiczki).

Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowym podaniu implantu (samoiniekcji), należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

37/37

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

13.06.2008

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant

wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu