Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
Azagly-Nafarelin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Wskazania:
Weiblichen Lachsartigen Fischen wie atlantischer Lachs (Salmo salar), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss), Bachforelle (Salmo trutta) und Arctic charr (Salvelinus alpinus)die Induktion und synchronisation der ovulation zur Produktion von Augen-Eier und braten. Hunde (Hündinnen)Prävention der Funktion der Gonaden bei den Hündinnen über langfristige blockade der Gonadotropin-Synthese.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION
GONAZON, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG FÜR
WEIBLICHE LACHSARTIGE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für
weibliche Lachsartige
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat.
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von
Fischeiern im Augenstadium und
Fischbrut.
5.
GEGENANZEIGEN
Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation
auf natürliche Weise
ovuliert haben.
Das
Tierarzneimittel
sollte
nicht
bei
Fischen
angewendet
werden,
die
bei
Wassertemperaturen
gehalten
werden,
die
normalerweise
die
Ovulation
unterdrücken
würden,
da
dies
zu
einer
Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (_Salmo salar_),
Regenbogenforelle (_Oncorhynchus mykiss_),
Bachforelle (_Salmo trutta_) und Seesaibling (_Salvelinus alpinus_).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg /kg Körpergewicht
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine
ganze Flossenlänge vor dem
Bauchflossenansatz. Die Fische sollten vor der Behandlung
anästhesiert werden.
Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische
abgestimmten geeigneten
Volumen verabreicht werden. Da
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Charakterystyka produktu
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für
weibliche Lachsartige
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BEHÄLTNIS MIT KONZENTRAT:
WIRKSTOFF:
Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (1 %)
BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL:
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (1 %)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (_Salmo salar_),
Regenbogenforelle (_Oncorhynchus mykiss_),
Bachforelle (_Salmo trutta_) und Seesaibling (_Salvelinus alpinus_).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von
Fischeiern im Augenstadium und
Fischbrut.
4.3
GEGENANZEIGEN
Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation
auf natürliche Weise
ovuliert haben.
Das
Tierarzneimittel
sollte
nicht
bei
Fischen
angewendet
werden,
die
bei
Wassertemperaturen
gehalten
werden,
die
normalerweise
die
Ovulation
unterdrücken
würden,
da
dies
zu
einer
Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der
Überlebensrate bis zum Augenstadium
wurden bei mit Azagly-Nafarelin behandelten Fischen beobachtet. In
einigen Fällen kann dies auf eine
zu frühe Anwendung der Substanz in der Laichsaison zurückgeführt
werden.
Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von
ungefähr 50 bis 100 Tagesgraden
abzustreifen.
Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, wenn
die Wassertemperatur unter 8
°C liegt.
Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden
nicht untersucht.
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