Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
azagly-nafarelin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Wskazania:
Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos Atlantský (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh obecný (Salmo trutta) a siven Arktický (Salvelinus alpinus)Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker a plůdku. Psi (feny)potlačení činnosti pohlavních žláz u fen prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
28/35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
29/35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GONAZON KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU PRO JIKRNAČKY
LOSOSOVITÝCH RYB
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky
lososovitých ryb
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Azagly-nafarelin (ut acetas) 1600 µg/ml.
Pomocné látky: Benzylalkohol
4.
INDIKACE
Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu
očních bodů a plůdku.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat
Gonazon
dříve,
než
přibližně
10%
vybraných
generačních
ryb
nezačne
ovulovat
přirozeně.
Nepoužívat přípravek u ryb držených ve vodě při teplotách,
které přirozeně inhibují ovulaci, protože
to může vést ke snížení kvality jiker.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos atlantský (_Salmo
salar_), pstruh duhový (_Oncorhynchus _
_mykiss_), pstruh obecný (_Salmo trutta_) a siven arktický
(_Salvelinus alpinus_).
Přípavek již není registrován
30/35
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Podávejte intraperitoneálně podél střední čáry, ½ až 1
délku ploutve před bázi břišní ploutve. Ryby
musí být znecitlivěny.
Dávka
se
aplikuje
v
doporučeném
objemu
pro
konkrétní
tělesnou
hmotnost
ryby.
Dodávané
rozpouštědlo se používá k naředění koncentrátu na správné
ředění a umožňuje tak
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/35
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2/35
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky
lososovitých ryb
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
L
ÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ KONCENTRÁT
:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Azagly-nafarelinum (ut acetas) 1600 µg/ml.
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (1%)
L
ÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ ROZPOUŠTĚDLO
:
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (1%)
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos atlantský (_Salmo
salar_), pstruh duhový (_Oncorhynchus _
_mykiss_), pstruh obecný (_Salmo trutta_) a siven arktický
(_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu
očních bodů a plůdku.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat
Gonazon
dříve,
než
přibližně
10%
vybraných
generačních
ryb
nezačne
ovulovat
přirozeně.
Nepoužívat přípravek u ryb držených ve vodě při teplotách,
které přirozeně inhibují ovulaci, protože
to může vést ke snížení kvality jiker.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
U ryb ošetřených azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení
plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker
ve stádiu očních bodů. V některých případech toto může
souviset s použitím této látky příliš brzy
během období výtěru.
Přípavek již není registrován
3/35
Doporučuje se vytřít ryby po injekci v intervalech přibližně
50-100 stupňodnů.
U sivena arktického se musí injekce podávat pouze, pokud je teplota
vody < 8°C.
Dlouhodobý vliv azagly-nafarelinu na ošetřené generační ryby
nebyl prozkoumán.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V době aplikace je nezbytné dodržovat vysokou úroveň zoohygieny a
biologické
Przeczytaj cały dokument
