Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
azagly-nafarelina
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Wskazania:
Femenino para el cultivo de salmónidos como el salmón del Atlántico (Salmo salar), la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss), la trucha marrón (Salmo trutta) y el Ártico trucha alpina (Salvelinus alpinus), la Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de los ojos de huevos y crías. Los perros (hembras)Prevención de la función gonadal en hembras a través de largo plazo, el bloqueo de la síntesis de gonadotropinas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
29/37
B. PROSPECTO
Medicamento ya no autorizado
30/37
PROSPECTO
GONAZÓN CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA HEMBRAS DE
SALMÓNIDOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de
salmónidos.
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de
azagly-nafarelina.
Excipientes: Alcohol bencílico
4.
INDICACIÓN(ES)
Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de
huevos fecundados y alevines.
5.
CONTRAINDICACIONES
No
administrar
Gonazón
antes
de
que
aproximadamente un
10%
de
la
población específica de
reproductores haya ovulado de forma natural
El producto no debe utilizarse en peces que se encuentren en aguas a
temperaturas que normalmente
podrían inhibir la ovulación ya que puede dar como resultado una
disminución en la calidad de los
huevos.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Hembras
de
salmónidos
tales
como
salmón
del
Atlántico
(_Salmo _
_salar_),
trucha
arcoiris
(_Oncorhynchus mykiss_), trucha marrón (_Salmo trutta_) y salvelino
del Ártico (_Salvelinus alpinus_).
Medicamento ya no autorizado
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8.
DOSIFICACIÓN
PARA
CADA
ESPECIE,
VÍA(S)
Y
FORMA(S)
DE
ADMINISTRACIÓN
La dosis clínica recomendada es 32
g/kg peso vivo.
9.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Inyectar intraperitonealmente a lo largo de la línea central, ½ a 1
de la longitud delante de la aleta
pélvica basal. Los peces deben estar anestesiados.
La dosis debe administrarse en el volumen más ade
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Charakterystyka produktu
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ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento ya no autorizado
2/37
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de
salmónidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
V
IAL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO
:
PRINCIPIO ACTIVO:
Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de
azagly-nafarelina.
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (1%)
V
IAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE
:
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (1%)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Hembras
de
salmónidos
tales
como
salmón
del
Atlántico
(_Salmo _
_salar_),
trucha
arcoiris
(_Oncorhynchus mykiss_), trucha marrón (_Salmo trutta_) y salvelino
del Ártico (_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de
huevos fecundados y alevines.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No
administrar
Gonazón
antes
de
que
aproximadamente un
10%
de
la
población específica de
reproductores haya ovulado de forma natural
El producto no debe utilizarse en peces que se encuentren en aguas a
temperaturas que normalmente
podrían inhibir la ovulación ya que puede dar como resultado una
disminución en la calidad de los
huevos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
Se observado reducción de la fecundidad, de la calidad y de la
supervivencia de los huevos en la fase
de huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina. En
algunos casos esto puede estar
relacionado con el uso del compuesto demasiado pronto en la estación
de desove.
Medicamento ya no autorizado
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Se recomienda realizar el desove mediante masaje tras la inyección a
intervalos de aproximadamente
50-100 grados-días.
Para el salvelino del Ártico, las inyecciones deben ser administradas
sólo si la temperatura del agua es
<8º
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