Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
folitropină alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulație (inclusiv boala ovarului polichistic, PCCO) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen. Stimularea multifollicular dezvoltare la pacienții în curs de superovulație pentru tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian (CADOU) și transferul intrafalopian (ZIFT). GONAL-f în asociere cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu sever de LH și FSH deficit. În studiile clinice la acești pacienți au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen.
Revision: 26
Autorizat
1995-10-20
123 B. PROSPECTUL 124 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GONAL-F 75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ folitropină alfa CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este GONAL-f și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GONAL-f 3. Cum să utilizați GONAL-f 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează GONAL-f 6. Conținutul ambalajului și alte informații_ _ Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent 1. CE ESTE GONAL-F ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE GONAL-F GONAL-f conține un medicament numit „folitropină alfa”. Folitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparține grupului de hormoni numiți „gonadotropine”. Gonadotropinele dețin un rol în reproducere și fertilitate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F LA FEMEI ADULTE , GONAL-f se utilizează: • pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen” • în combinație cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile cu o slabă secreție de gonadotropine (FSH și LH) • pentru inducerea Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL-f 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține folitropină alfa* 5,5 micrograme, echivalent cu 75 UI. Fiecare ml de soluție reconstituită conține 75 UI. * hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule Ovariene de Hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă. Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede. pH-ul soluției reconstituite este 6,5-7,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Femei adulte • Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen. • Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea _in vitro_ (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului. • GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH. Bărbați adulți • GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbații care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de infertilitate. Doze Doza recomandată de GONAL-f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH-ul urinar. Evaluarea clinică a GONAL-f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medi Przeczytaj cały dokument