GONAL-f

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • GONAL-f
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • GONAL-f
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ановуляция, Rozrodcze Metody, Pomoc, Bezpłodność, Płeć Żeńska, Hipogonadyzm
  • Wskazania:
  • Ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników, koncepcja пбвп) w kobietach które nie ulegają leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentów poddawanych суперовуляции w programach wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji (gift) i zygoty, wewnątrz-маточную transmisji (ZEFTA). Gonal-F w połączeniu z лютенизирующий hormonów (LH) preparat polecany dla stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką niewydolnością serca LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000071
  • Data autoryzacji:
  • 20-10-1995
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000071
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357528/2010

EMEA/H/C/000071

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

GONAL-f

folitropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu GONAL-f. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest GONAL-f?

GONAL-f jest lekiem zawierającym substancję czynną folitropinę alfa. Preparat jest dostępny w postaci

roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie wstrzykiwaczach oraz w postaci proszku i

rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat GONAL-f?

Preparat GONAL-f stosuje się w leczeniu:

dorosłych kobiet (w wieku od 18 lat), które nie wytwarzają komórek jajowych i u których nie

występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje jajniki do

wytwarzania komórek jajowych);

dorosłych kobiet leczonych z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji (leczenie

bezpłodności), takich jak zapłodnienie in vitro. Preparat GONAL-f podaje się w celu stymulacji

jajników do uwolnienia więcej niż jednej komórki jajowej na raz;

dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem (niskim poziomem) hormonu luteinizującego (LH) i

hormonu folikulotropowego (FSH). Preparat GONAL-f podaje się równocześnie z lekiem

zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;

dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z

niedoborem hormonów). Preparat GONAL-f stosuje się w połączeniu z ludzką gonadotropiną

kosmówkową (hCG) do stymulacji produkcji nasienia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat GONAL-f?

Leczenie preparatem GONAL-f powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń

płodności.

Preparat GONAL-f podaje się w zastrzyku podskórnym raz na dobę. W przypadku używania proszku

należy go wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem. Dawka i częstość

podawania preparatu GONAL-f zależy od wskazań do jego zastosowania oraz odpowiedzi pacjenta na

leczenie. Po pierwszym wstrzyknięciu oraz po przeszkoleniu i po zasięgnięciu specjalistycznej porady

oraz jeżeli towarzyszy temu odpowiednia motywacja, pacjent(-ka) lub jego(jej) partner mogą

samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat GONAL-f?

Substancja czynna preparatu GONAL-f, folitropina alfa, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH. W

organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet stymuluje on wytwarzanie komórek

jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra.

Wcześniej FSH stosowany w lekach ekstrahowano z moczu. Folitropina alfa zawarta w preparacie

GONAL-f jest wytwarzana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA. Substancja ta jest

wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.

Jak badano preparat GONAL-f?

Preparat GONAL-f badano u 222 kobiet, które nie wytwarzały komórek jajowych ani u których nie

wystąpiła odpowiedź na cytrynian klomifenu. Preparat badano także jako część technik wspomaganej

reprodukcji u 470 kobiet. W tych badaniach preparat GONAL-f porównywano z ludzkim FSH, który był

ekstrahowany z moczu.

Preparat GONAL-f w skojarzeniu z LH badano także u 38 kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH oraz w

skojarzeniu z hCG u 19 mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Ze względu na rzadkie

występowanie tych chorób w badaniach preparat GONAL-f nie był porównywany z innym leczeniem

oraz uznano za dopuszczalną niską liczbę pacjentów w badaniach.

W badaniach z udziałem kobiet główną miarą skuteczności była liczba zebranych komórek jajowych,

liczba kobiet, u których doszło do uwolnienia komórek jajowych oraz liczba pęcherzyków wytworzonych

w jajnikach (małe torebki zawierające komórki jajowe). W przypadku mężczyzn w badaniach oceniano

liczbę mężczyzn, który zaczęli wytwarzać nasienie w ciągu pierwszych 18 miesięcy leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu GONAL-f zaobserwowano w

badaniach?

Preparat GONAL-f był tak samo skuteczny jak ludzki FSH u kobiet, które nie wytwarzały komórek

jajowych ani u których nie wystąpiła odpowiedź na cytrynian klomifenu. 84% kobiet przyjmujących

GONAL-f wytworzyło komórki jajowe w porównaniu z 91% kobiet, które przyjmowały ludzki FSH.

GONAL-f był również tak samo skuteczny jak ludzki FSH w stymulowaniu jajników w ramach technik

wspomaganej reprodukcji.

GONAL-f

EMA/357528/2010

Strona 2/3

GONAL-f

EMA/357528/2010

Strona 3/3

Preparat GONAL-f był skuteczny w wyzwalaniu uwolnienia komórek jajowych u kobiet z ciężkim

niedoborem LF i FSH. W badaniu z udziałem mężczyzn preparat GONAL-f stosowany w skojarzeniu z

hCG był skuteczny w stymulowaniu wytwarzania nasienia – 63% mężczyzn zaczęło wytwarzać nasienie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu GONAL-f?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu GONAL-f (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki,

opuchlizna lub podrażnienie). U kobiet – u ponad 1 pacjentki na 10 – zaobserwowano również

występowanie torbieli jajnika (torbiele z płynem w obrębie jajników) oraz bólu głowy. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu GONAL-f znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu GONAL-f nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na folitropinę alfa, FSH lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentek

z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza lub z nowotworami piersi, macicy czy jajników.

Preparatu nie należy stosować w sytuacjach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi na leczenie,

np. u pacjentów, których jajniki lub jądra nie są funkcjonalne, ani u kobiet, które nie powinny zajść w

ciążę z przyczyn medycznych. U kobiet preparatu GONAL-f nie należy stosować w przypadku

powiększenia jajnika lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystyczną jajników lub

niewyjaśnionego krwawienia z pochwy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację. Zjawisko to nazywa się

zespołem hiperstymulacji jajników. Lekarze i pacjenci powinni pamiętać o takim ryzyku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat GONAL-f?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu GONAL-f przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu GONAL-f:

W dniu 20 października 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Ltd.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu GONAL-f znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem GONAL-f należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 75 j.m. (5,5 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod

skórę).

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent

będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją

na końcu niniejszej ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik”) i stosować się do nich.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Lek należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Lek GONAL-f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu,

z wyjątkiem lutropiny alfa. Badania wykazują, że te dwa leki mogą być mieszane i podawane razem,

bez żadnej szkody dla obu produktów.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa.

Po przygotowaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań w każdym mililitrze roztworu

zawartych jest 75 j.m. (5,5 mikrograma) folitropiny alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan

dwuwodny, metionina, polisorbat 20, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, używanych do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań.

Proszek to białe peletki w szklanej fiolce.

Rozpuszczalnik to przejrzysty, bezbarwny płyn w szklanej fiolce zawierającej 1 ml.

Lek GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę

z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ LEK GONAL-f, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK

W tym punkcie jest opisane, jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik.

Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.

Zastrzyk należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1.

Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.

Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.

Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2.

Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

jedna fiolka z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn),

jedna fiolka z lekiem GONAL-f (biały proszek),

jedna igła do przygotowania roztworu,

jedna cienka igła do wstrzyknięcia podskórnego.

Niezawarte w opakowaniu:

dwa gaziki nasączone alkoholem,

jedna pusta strzykawka,

pojemnik na odpady.

3.

Przygotować roztwór do wstrzykiwań

Zdjąć zabezpieczające wieczko z fiolki z rozpuszczalnikiem.

Przymocować igłę do przygotowania roztworu do pustej strzykawki

Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok w miejsce oznakowania 1 ml.

Następnie wprowadzić igłę do fiolki z rozpuszczalnikiem i naciskając tłok wtłoczyć powietrze

do fiolki.

Trzymając fiolkę korkiem skierowanym do dołu nabrać cały rozpuszczalnik.

Wyjąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie położyć strzykawkę. Nie dotykać igły i nie pozwolić, aby

igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

Przygotować roztwór do wstrzykiwań: zdjąć zabezpieczające wieczko z fiolki z proszkiem

GONAL-f, wziąć strzykawkę i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

Delikatnie obracać fiolkę bez usuwania z niej strzykawki. Nie wstrząsać. Po rozpuszczeniu

proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest

przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych drobin. Obrócić fiolkę do góry dnem i nabrać

roztwór z powrotem do strzykawki.

(W przypadku, gdy została przepisana więcej niż jedna fiolka leku GONAL-f, należy powoli

ponownie wstrzyknąć roztwór do kolejnej fiolki, do momentu aż przepisana liczba fiolek z proszkiem

zostanie rozpuszczona w roztworze. Jeżeli oprócz leku GONAL-f została przepisana także lutropina

alfa, można zmieszać oba leki, zamiast wstrzykiwać każdy lek osobno. Po rozpuszczeniu proszku

lutropiny alfa, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go do fiolki zawierającej lek GONAL-f. Po

rozpuszczeniu się proszku, nabrać roztwór z powrotem do strzykawki. Należy sprawdzić, czy roztwór

nie zawiera cząstek stałych i nie stosować, jeżeli nie jest on przejrzysty. W 1 ml rozpuszczalnika

można rozpuścić do trzech fiolek z proszkiem.

4.

Przygotować strzykawkę do wstrzyknięcia

Zmienić igłę na cieńszą.

Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza: jeżeli widoczne są pęcherzyki

powietrza, strzykawkę należy ustawić igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać w strzykawkę,

aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się w górnej jej części. Nacisnąć tłok tak by usunąć wszystkie

pęcherzyki powietrza.

5.

Wstrzyknąć dawkę

Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą

wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania

podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując

ruchy koliste.

Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45

90°.

Wstrzyknąć cały roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie podawać leku do naczyń żylnych.

Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Natychmiast wyciągnąć igłę spod skóry i ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem

z alkoholem.

6.

Po wstrzyknięciu

Wyrzucić wszystkie użyte przedmioty: niezwłocznie po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie zużyte

igły i puste pojemniki szklane wyrzucić bezpiecznie, najlepiej do pojemnika na odpady. Wszelkie

niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 75 j.m. (5,5 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod

skórę).

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent

będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją

na końcu niniejszej ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik”) i stosować się do nich.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Lek należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Lek GONAL-f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu,

z wyjątkiem lutropiny alfa. Badania wykazują, że te dwa leki mogą być mieszane i podawane razem,

bez żadnej szkody dla obu produktów.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa.

Po przygotowaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań w każdym mililitrze roztworu

zawartych jest 75 j.m. (5,5 mikrograma) folitropiny alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan

dwuwodny, metionina, polisorbat 20, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, używanych do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań.

Proszek to białe peletki w szklanej fiolce.

Rozpuszczalnik to przejrzysty, bezbarwny płyn w ampułko-strzykawce zawierającej 1 ml.

Lek GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z proszkiem

i odpowiednią liczbę ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ LEK GONAL-f, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK

W tym punkcie jest opisane, jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik.

Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.

Zastrzyk należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1.

Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.

Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.

Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2.

Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn),

jedna fiolka z lekiem GONAL-f (biały proszek),

jedna igła do przygotowania roztworu,

jedna cienka igła do wstrzyknięcia podskórnego.

Niezawarte w opakowaniu:

dwa gaziki nasączone alkoholem,

pojemnik na odpady.

3.

Przygotować roztwór do wstrzyknięcia

Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki z proszkiem i z ampułko-strzykawki.

Przymocować igłę do przygotowania roztworu do ampułko-strzykawki, wprowadzić ją do fiolki

z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik. Zamieszać delikatnie bez wyjmowania

strzykawki. Nie potrząsać.

Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Obrócić fiolkę do góry dnem i powoli pobrać roztwór z powrotem do ampułko-strzykawki,

lekko pociągając za tłok.

Wyjąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie położyć strzykawkę. Nie dotykać igły i nie pozwolić, aby

igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

(W przypadku, gdy została przepisana więcej niż jedna fiolka leku GONAL-f, należy powoli

ponownie wstrzyknąć roztwór do kolejnej fiolki, do momentu aż przepisana liczba fiolek z proszkiem

zostanie rozpuszczona w roztworze. Jeżeli oprócz leku GONAL-f została przepisana także lutropina

alfa, można zmieszać oba produkty, zamiast wstrzykiwać je osobno. Po rozpuszczeniu proszku

lutropiny alfa, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go do fiolki zawierającej lek GONAL-f. Po

rozpuszczeniu się proszku, nabrać roztwór z powrotem do strzykawki. Należy sprawdzić, czy roztwór

nie zawiera cząstek stałych i nie stosować, jeżeli nie jest on przejrzysty. W 1 ml rozpuszczalnika

można rozpuścić do trzech fiolek z proszkiem.)

4.

Przygotować strzykawkę do wstrzyknięcia

Zmienić igłę na cieńszą.

Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza: jeżeli widoczne są pęcherzyki

powietrza, strzykawkę należy ustawić igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać w strzykawkę,

aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się w górnej jej części. Nacisnąć tłok, tak by usunąć wszystkie

pęcherzyki powietrza.

5.

Wstrzyknąć dawkę

Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą

wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania

podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując

ruchy koliste.

Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45

90°.

Wstrzyknąć cały roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie podawać leku do naczyń żylnych.

Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Natychmiast wyciągnąć igłę sod skóry i ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem z alkoholem.

6.

Po wstrzyknięciu

Wyrzucić wszystkie użyte przedmioty: niezwłocznie po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie zużyte

igły i puste pojemniki szklane wyrzucić bezpiecznie, najlepiej do pojemnika na odpady.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 1050 j.m./1,75 ml (77 mikrogramów/1,75 ml), proszek i rozpuszczalnik do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod

skórę). Przygotowany roztwór można używać do kilku wstrzyknięć.

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent

będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją

na końcu niniejszej ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik”) i stosować się do nich.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed sporządzeniem roztworu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany do 28 dni.

Na fiolce z lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy roztwór został przygotowany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować roztworu leku GONAL-f po upływie 28 dni.

Po zakończeniu leczenia wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

GONAL-f 1050 j.m./1,75 ml (77 mikrogramów/1,75 ml) nie może być mieszany z innymi lekami

w jednym wstrzyknięciu.

GONAL-f 1050 j.m./1,75 ml (77 mikrogramów/1,75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami

leku GONAL-f w tej samej fiolce lub strzykawce.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każda fiolka zawiera 1 200 j.m. folitropiny alfa.

Po rekonstytucji 1 050 j.m. (77 mikrogramów) folitropiny alfa znajduje się w 1,75 ml roztworu,

co oznacza, że w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 600 j.m. (44 mikrogramy)

folitropiny alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan

dwuwodny, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, używanych do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań.

Proszek to białe peletki w szlanej fiolce wielodawkowej.

Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w ampułko-strzykawce zawierającej 2 ml.

Lek GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem

i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem oraz 15 strzykawek jednorazowego użytku

wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ LEK GONAL-f, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK

W tym punkcie jest opisane, jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik.

Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.

Zastrzyk należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1.

Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.

Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.

Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2.

Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

dwa gaziki nasączone alkoholem

ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn),

fiolka z proszkiem GONAL-f (biały proszek),

jedna pusta strzykawka (patrz rys. na dole).

3.

Przygotować roztwór do wstrzyknięcia

Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki z proszkiem i z ampułko-strzykawki.

Wziąć ampułko-strzykawkę, wprowadzić igłę do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały

rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

Wyjąć strzykawkę do sporządzania roztworu z fiolki i wyrzucić ją (nałożyć wieczko

zabezpieczające w celu uniknięcia obrażeń).

Fiolka zawiera kilka dawek leku GONAL-f. Należy ją zachować przez kilka dni i pobierać

z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.

4.

Przygotować strzykawkę do wstrzyknięcia

Obracać delikatnie fiolkę z lekiem GONAL-f przygotowaną w kroku 3, nie potrząsać.

Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Wziąć strzykawkę i napełnić ją powietrzem pociągając tłok do właściwej dawki w jednostkach

międzynarodowych (j.m. FSH).

Następnie wprowadzić igłę do fiolki, trzymając fiolkę korkiem skierowanym do dołu

i wprowadzić powietrze do fiolki.

Pobrać przepisaną dawkę leku GONAL-f do strzykawki do podawania leku pociągając tłok do

właściwej dawki w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

5.

Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza

Jeżeli widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy ustawić igłą skierowaną do góry

i delikatnie pukać w strzykawkę, aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się w górnej jej części.

Nacisnąć tłok, tak by usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.

6.

Wstrzyknąć dawkę

Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą

wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania

podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując

ruchy koliste.

Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do

90°.

Wstrzyknąć cały roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie podawać leku do naczyń żylnych.

Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Natychmiast wyciągnąć igłę spod skóry i ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem

z alkoholem.

7.

Po wstrzyknięciu

Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte

strzykawki.

Przechowywać szklaną fiolkę z przygotowanym roztworem w bezpiecznym miejscu. Może ona

być ponownie potrzebna. Przygotowany roztwór jest do wyłącznego użytku przez osobę, której

został przepisany i nie może być podany innym pacjentom.

W przypadku wykonywania kolejnych wstrzyknięć przygotowanego roztworu GONAL-f,

powtórzyć kroki od 4 do 7.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramów/0,75 ml), proszek i rozpuszczalnik do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod

skórę). Przygotowany roztwór można używać do kilku wstrzyknięć.

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent

będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją

na końcu niniejszej ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik”) i stosować się do nich.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed sporządzeniem roztworu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany do 28 dni.

Na fiolce z lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy roztwór został przygotowany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować roztworu leku GONAL-f po upływie 28 dni.

Po zakończeniu leczenia wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

GONAL-f 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) nie może być mieszany z innymi lekami

w jednym wstrzyknięciu.

GONAL-f 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami leku

GONAL-f w tej samej fiolce lub strzykawce.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każda fiolka zawiera 600 j.m. folitropiny alfa.

Po rekonstytucji 450 j.m. (33 mikrogramy) folitropiny alfa znajduje się w 0,75 ml roztworu, co

oznacza, że w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny

alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan

dwuwodny, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, używanych do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań.

Proszek to białe peletki w szlanej fiolce wielodawkowej.

Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w ampułko-strzykawce zawierającej 1 ml.

Lek GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem

i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem oraz 6 strzykawek jednorazowego użytku

wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ LEK GONAL-f, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK

W tym punkcie jest opisane, jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik.

Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.

Zastrzyk należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1.

Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.

Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.

Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2.

Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

dwa gaziki nasączone alkoholem

ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn),

fiolka z proszkiem GONAL-f (biały proszek),

jedna pusta strzykawka (patrz rys. na dole).

3.

Przygotować roztwór do wstrzyknięcia

Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki z proszkiem i z ampułko-strzykawki.

Wziąć ampułko-strzykawkę, wprowadzić igłę do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały

rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

Wyjąć strzykawkę do sporządzania roztworu z fiolki i wyrzucić ją (nałożyć wieczko

zabezpieczające w celu uniknięcia obrażeń).

Fiolka zawiera kilka dawek leku GONAL-f. Należy ją zachować przez kilka dni i pobierać

z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.

4.

Przygotować strzykawkę do wstrzyknięcia

Obracać delikatnie fiolkę z lekiem GONAL-f przygotowaną w kroku 3, nie potrząsać.

Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Wziąć strzykawkę i napełnić ją powietrzem pociągając tłok do właściwej dawki w jednostkach

międzynarodowych (j.m. FSH).

Następnie wprowadzić igłę do fiolki, trzymając fiolkę korkiem skierowanym do dołu

i wprowadzić powietrze do fiolki.

Pobrać przepisaną dawkę leku GONAL-f do strzykawki do podawania leku pociągając tłok do

właściwej dawki w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

5.

Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza

Jeżeli widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy ustawić igłą skierowaną do góry

i delikatnie pukać w strzykawkę, aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się w górnej jej części.

Nacisnąć tłok, tak by usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.

6.

Wstrzyknąć dawkę

Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą

wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania

podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując

ruchy koliste.

Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do

90°.

Wstrzyknąć cały roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie podawać leku do naczyń żylnych.

Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Natychmiast wyciągnąć igłę spod skóry i ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem

z alkoholem.

7.

Po wstrzyknięciu

Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte

strzykawki.

Przechowywać szklaną fiolkę z przygotowanym roztworem w bezpiecznym miejscu. Może ona

być ponownie potrzebna. Przygotowany roztwór jest do wyłącznego użytku przez osobę, której

został przepisany i nie może być podany innym pacjentom.

W przypadku wykonywania kolejnych wstrzyknięć przygotowanego roztworu GONAL-f,

powtórzyć kroki od 4 do 7.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 300 j.m./0,50 ml (22 mikrogramy/0,50 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań

Folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod

skórę). Przygotowany roztwór można używać do kilku wstrzyknięć.

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent

będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją

na końcu niniejszej ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik”) i stosować się do nich.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed sporządzeniem roztworu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany do 28 dni.

Na fiolce z lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy roztwór został przygotowany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować roztworu leku GONAL-f po upływie 28 dni.

Po zakończeniu leczenia wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

GONAL-f 300 j.m./0,50 ml (22 mikrogramy/0,50 ml) nie może być mieszany z innymi lekami

w jednym wstrzyknięciu.

GONAL-f 300 j.m./0,50 ml (22 mikrogramy/0,50 ml) nie może być łączony z innymi postaciami leku

GONAL-f w tej samej fiolce lub strzykawce.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każda fiolka zawiera 450 j.m. folitropiny alfa.

Po rekonstytucji 300 j.m. (22 mikrogramy) folitropiny alfa znajduje się w 0,5 ml roztworu, co

oznacza, że w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny

alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan

dwuwodny, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, używanych do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań.

Proszek to białe peletki w szlanej fiolce wielodawkowej.

Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w ampułko-strzykawce zawierającej 0,75 ml.

Lek GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem

i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem oraz 4 strzykawki jednorazowego użytku

wyskalowane w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ LEK GONAL-f, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK

W tym punkcie jest opisane, jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek

i rozpuszczalnik.

Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.

Zastrzyk należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1.

Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.

Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.

Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2.

Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

dwa gaziki nasączone alkoholem

ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn),

fiolka z proszkiem GONAL-f (biały proszek),

jedna pusta strzykawka (patrz rys. na dole).

3.

Przygotować roztwór do wstrzyknięcia

Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki z proszkiem i z ampułko-strzykawki.

Wziąć ampułko-strzykawkę, wprowadzić igłę do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały

rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

Wyjąć strzykawkę do sporządzania roztworu z fiolki i wyrzucić ją (nałożyć wieczko

zabezpieczające w celu uniknięcia obrażeń).

Fiolka zawiera kilka dawek leku GONAL-f. Należy ją zachować przez kilka dni i pobierać

z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.

4.

Przygotować strzykawkę do wstrzyknięcia

Obracać delikatnie fiolkę z lekiem GONAL-f przygotowaną w kroku 3, nie potrząsać.

Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Wziąć strzykawkę i napełnić ją powietrzem pociągając tłok do właściwej dawki w jednostkach

międzynarodowych (j.m. FSH).

Następnie wprowadzić igłę do fiolki, trzymając fiolkę korkiem skierowanym do dołu

i wprowadzić powietrze do fiolki.

Pobrać przepisaną dawkę leku GONAL-f do strzykawki do podawania leku pociągając tłok do

właściwej dawki w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

5.

Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza

Jeżeli widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy ustawić igłą skierowaną do góry

i delikatnie pukać w strzykawkę, aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się w górnej jej części.

Nacisnąć tłok, tak by usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.

6.

Wstrzyknąć dawkę

Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą

wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania

podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując

ruchy koliste.

Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do

90°.

Wstrzyknąć cały roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie podawać leku do naczyń żylnych.

Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Natychmiast wyciągnąć igłę spod skóry i ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem

z alkoholem.

7.

Po wstrzyknięciu

Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte

strzykawki.

Przechowywać szklaną fiolkę z przygotowanym roztworem w bezpiecznym miejscu. Może ona

być ponownie potrzebna. Przygotowany roztwór jest do wyłącznego użytku przez osobę, której

został przepisany i nie może być podany innym pacjentom.

W przypadku wykonywania kolejnych wstrzyknięć przygotowanego roztworu GONAL-f,

powtórzyć kroki od 4 do 7.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 300 j.m./0,5 ml (22 mikrogramy/0,5 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania.

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu

wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją

stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie lub na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C do

3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym

czasie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy

został pierwszy raz zastosowany.

Po otwarciu produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 28 dni

(w temperaturze do 25°C).

Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym

napełnionym.

Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa

W 1 ml roztworu znajduje się 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny alfa. Każdy wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera 300 j.m. (22 mikrogramy)

w 0,5 ml.

Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan

jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol, stężony kwas fosforowy,

wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 8 igieł jednorazowego

użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 300 j.m./0,5 ml

Instrukcja stosowania

Spis treści

1.

Jak stosować lek GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

2.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym

GONAL-f

3.

Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

GONAL-f

4.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f do

wstrzyknięcia

5.

Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza

6.

Wstrzyknięcie dawki

7.

Po wstrzyknięciu

8.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f (patrz

tabela na końcu)

Ostrzeżenie: przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f należy

przeczytać niniejszą instrukcję stosowania. Należy dokładnie przestrzegać procedury,

ponieważ może się ona różnić od wcześniej już zastosowanej.

1. Jak stosować lek GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza innym osobom. Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko

do wstrzyknięcia podskórnego.

Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Lekarz powiadamia pacjenta o liczbie j.m., jaką należy codziennie wstrzyknąć.

Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

ustawieniu zaleconej dawki.

sprawdzeniu kompletności

wstrzyknięcia.

odczytaniu pozostałej dawki do

wstrzyknięcia za pomocą drugiego

wstrzykiwacza.

Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze. Przykład:

Lekarz/farmaceuta poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy będzie potrzebnych do ukończenia

leczenia.

2. Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym

GONAL-f

Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie.

Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania liczby j.m. wstrzykniętych za każdym

razem.

Należy zapisywać numer dnia leczenia (1), datę (2) i godzinę (3) wstrzyknięcia.

W pierwszej linijce tabeli objętość wstrzykiwacza jest już zapisana (4).

Zaleconą dawkę należy zapisać w punkcie „Zalecona dawka” (5).

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (6).

Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.

Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (7) lub zapisać liczbę pokazaną

w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (8).

W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając

pozostałą dawkę, zapisaną w punkcie „Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu” (8).

Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” w następnym

wierszu (6).

UWAGA

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych

wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną

dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

1

Numer

dnia

leczenia

2

Data

3

Godzina

4

Objętość

wstrzykiwacza

j.m./

ml

5

Zalecona

dawka

6

7

8

Okienko wskazania dawki

Ilość ustawiona

do

wstrzyknięcia

Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu

1

10.06.

07:00

300 j.m.

125

125

jeśli „0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

2

11.06.

07:00

300 j.m.

125

125

jeśli „0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

3

12.06.

07:00

300 j.m.

125

125

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość

75

należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

3

12.06.

07:00

300 j.m.

n.d.

75

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

Uwaga: maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 300 j.m. to 300 j.m., maksymalne

ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 450 j.m. to 450 j.m., maksymalne ustawienie

pojedynczej dawki wstrzykiwacza 900 j.m. to 450 j.m.

3. Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f

Należy umyć ręce wodą i mydłem.

Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.

Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie

wstrzykiwacza.

Należy zgromadzić i przygotować wszystkie potrzebne akcesoria:

1. Pokrętło ustawiania dawki

5. Gwintowany łącznik igły

9. Wewnętrzna osłona igły

2. Okienko wskazania

dawki

6. Nasadka wstrzykiwacza

10. Zewnętrzna nasadka

zabezpieczająca igłę

3. Tłok

7. Zabezpieczenie

11. Waciki nasączone

alkoholem

4. Zbiornik

8. Wymienna igła

12. Pojemnik na ostre odpady

4. Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia

4.1.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza

4.2.

Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest ustawione na „0”.

4.3.

Przygotować igłę do wstrzyknięcia

Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie dostarczonych igieł jednorazowego użytku.

Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.

Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest

uszkodzone lub luźne.

Przykład dobrego zamknięcia

Przykład złego zamknięcia

Usunąć zabezpieczenie.

UWAGA

Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku. Należy wyrzucić ją

do pojemnika na ostre odpady. Należy wziąć nową igłę.

4.4.

Nałożyć igłę

Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Gonal-f na zewnętrzną

nasadkę zabezpieczającą igłę aż do wyczucia lekkiego oporu.

Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ

w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po

wstrzyknięciu.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę delikatnie ją

ciągnąc.

Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonal-f należy

trzymać igłą skierowaną do góry.

Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną osłonę wewnętrzną.

4.5. Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu

Jeśli widoczne są drobne krople płynu, należy przejść do

punktu 5 Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza.

Ostrzeżenie

Obecność kropli płynu należy sprawdzać TYLKO podczas

PIERWSZEGO użycia nowego wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego GONAL-f w celu usunięcia

powietrza.

UWAGA

Jeśli nie są widoczne krople płynu na końcu igły lub podczas pierwszego użycia nowego

wstrzykiwacza, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.

Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego

wstrzykiwacza.

Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara aż do pokazania się liczby 25 w okienku wskazania dawki. Można obrócić z powrotem

pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie 25.

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza.

4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły.

5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0”.

Należy przejść do punktu 5 Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza.

5. Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza

5.1.

Wstrzykiwacz zawiera 300 j.m. folitropiny alfa.

Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 300 j.m., a najmniejsze

ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m.

Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku

wskazania dawki.

Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu

Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu

w celu ustawienia zalecanej dawki

w celu skorygowania dawki

Ustawić dawkę zaleconą przez lekarza (w przykładzie pokazanym na zdjęciu to 50 j.m.).

Ostrzeżenie: przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki

widoczna jest pełna zalecona dawka.

6. Wstrzyknięcie dawki

6.1.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który był wskazany przez

lekarza lub pielęgniarkę.

W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać

inne miejsce wstrzyknięcia.

6.2. Oczyścić skórę przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

6.3. Sprawdzić ponownie, czy w okienku wskazania dawki pokazana jest prawidłowa

dawka.

6.4. Wstrzyknąć dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Wbić igłę całkowicie w skórę (1).

Nacisnąć pokrętło ustawiania dawki

i przytrzymać w celu wykonania wstrzyknięcia.

Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić

wstrzyknięcie pełnej dawki (2). Im większa dawka,

tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.

Liczba wskazująca dawkę, pokazywana w okienku

wskazania dawki, powróci na pozycję „0”.

Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,

jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło

ustawiania dawki (3).

Zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Ostrzeżenie: należy zawsze upewniać się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.

7. Po wstrzyknięciu

7.1

Sprawdzić, czy podano pełną dawkę.

Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0”.

Obszar

wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę.

Ostrzeżenie: jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż 0, wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony GONAL-f jest pusty, a pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki.

7.2.

Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby)

W okienku wskazania dawki będzie pokazana brakująca liczba jednostek, którą należy

wstrzyknąć nowym wstrzykiwaczem.

Powtórzyć punkt 3 („Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Gonal-f”) i punkt 4 („Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia”) dla drugiego wstrzykiwacza.

Ustawić brakującą liczba jednostek do podania pełnej dawki zapisaną w dzienniku leczenia lub

liczbę nadal pokazywaną w okienku wskazania dawki pierwszego wstrzykiwacza i wykonać

wstrzyknięcie.

7.3

Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.

Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej

powierzchni.

Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonal-

f mocno jedną ręką wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej

powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”).

Przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę

poprzez obrócenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara.

Bezpiecznie usunąć użytą igłę.

Nigdy nie używać ponownie wykorzystanych już igieł. Nigdy nie

używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz.

7.4. Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f

UWAGA

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.

Zawsze należy usuwać igłę ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f przed

nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.

Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu.

Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę w aptece, w jaki sposób go usunąć.

Ostrzeżenie: leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

8. Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f

1

Numer

dnia

leczenia

2

Data

3

Godzina

4

Objętość

wstrzykiwacza

j.m./

ml

5

Zalecona

dawka

6

7

8

Okienko wskazania dawki

Ilość ustawiona

do

wstrzyknięcia

Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość należy wstrzyknąć

..........

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

300 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

Wskazówka: maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 300 j.m. to 300 j.m.,

maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 450 j.m. to 450 j.m., maksymalne

ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 900 j.m. to 450 j.m.

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania.

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu

wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją

stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie lub na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C do

3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym

czasie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy

został pierwszy raz zastosowany.

Po otwarciu produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 28 dni

(w temperaturze do 25°C).

Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym

napełnionym.

Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa

W 1 ml roztworu znajduje się 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny alfa. Każdy wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera 450 j.m. (33 mikrogramy)

w 0,75 ml.

Pozostałe składniki to:poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan

jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol, stężony kwas fosforowy,

wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 12 igieł jednorazowego

użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 450 j.m./0,75 ml

Instrukcja stosowania

Spis treści

1.

Jak stosować lek GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

2.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym

GONAL-f

3.

Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

GONAL-f

4.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f do

wstrzyknięcia

5.

Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza

6.

Wstrzyknięcie dawki

7.

Po wstrzyknięciu

8.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f (patrz

tabela na końcu)

Ostrzeżenie: przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f należy

przeczytać niniejszą instrukcję stosowania. Należy dokładnie przestrzegać procedury,

ponieważ może się ona różnić od wcześniej już zastosowanej.

1. Jak stosować lek GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza innym osobom. Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko

do wstrzyknięcia podskórnego.

Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Lekarz powiadamia pacjenta o liczbie j.m., jaką należy codziennie wstrzyknąć.

Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

ustawieniu zaleconej dawki.

sprawdzeniu kompletności

wstrzyknięcia.

odczytaniu pozostałej dawki do

wstrzyknięcia za pomocą drugiego

wstrzykiwacza.

Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze. Przykład:

Lekarz/farmaceuta poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy będzie potrzebnych do ukończenia

leczenia.

2. Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym

GONAL-f

Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie.

Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania liczby j.m. wstrzykniętych za każdym

razem.

Należy zapisywać numer dnia leczenia (1), datę (2) i godzinę (3) wstrzyknięcia.

W pierwszej linijce tabeli objętość wstrzykiwacza jest już zapisana (4).

Zaleconą dawkę należy zapisać w punkcie „Zalecona dawka” (5).

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (6).

Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.

Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (7) lub zapisać liczbę pokazaną

w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (8).

W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając

pozostałą dawkę, zapisaną w punkcie „Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu” (8).

Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” w następnym

wierszu (6).

UWAGA

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych

wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną

dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

1

Numer

dnia

leczenia

2

Data

3

Godzina

4

Objętość

wstrzykiwacza

j.m./

0,75

ml

5

Zalecona

dawka

6

7

8

Okienko wskazania dawki

Ilość ustawiona

do

wstrzyknięcia

Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu

1

10.06.

07:00

450 j.m.

175

175

jeśli „0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

2

11.06.

07:00

450 j.m.

175

175

jeśli „0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

3

12.06.

07:00

450 j.m.

175

175

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość

75

należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

3

12.06.

07:00

450 j.m.

n.d.

75

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

Uwaga: maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 300 j.m. to 300 j.m., maksymalne

ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 450 j.m. to 450 j.m., maksymalne ustawienie

pojedynczej dawki wstrzykiwacza 900 j.m. to 450 j.m.

3. Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f

Należy umyć ręce wodą i mydłem.

Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.

Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie

wstrzykiwacza.

Należy zgromadzić i przygotować wszystkie potrzebne akcesoria:

1. Pokrętło ustawiania dawki

5. Gwintowany łącznik igły

9. Wewnętrzna osłona igły

2. Okienko wskazania

dawki

6. Nasadka wstrzykiwacza

10. Zewnętrzna nasadka

zabezpieczająca igłę

3. Tłok

7. Zabezpieczenie

11. Waciki nasączone

alkoholem

4. Zbiornik

8. Wymienna igła

12. Pojemnik na ostre odpady

4. Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia

4.1.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza

4.2.

Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest ustawione na „0”.

4.3.

Przygotować igłę do wstrzyknięcia

Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie dostarczonych igieł jednorazowego użytku.

Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.

Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest

uszkodzone lub luźne.

Przykład dobrego zamknięcia

Przykład złego zamknięcia

Usunąć zabezpieczenie.

UWAGA

Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku. Należy wyrzucić ją

do pojemnika na ostre odpady. Należy wziąć nową igłę.

4.4.

Nałożyć igłę

Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Gonal-f na zewnętrzną

nasadkę zabezpieczającą igłę aż do wyczucia lekkiego oporu.

Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ

w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po

wstrzyknięciu.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę delikatnie ją

ciągnąc.

Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonal-f należy

trzymać igłą skierowaną do góry.

Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną osłonę wewnętrzną.

4.5. Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu

Jeśli widoczne są drobne krople płynu, należy przejść do

punktu 5 Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza.

Ostrzeżenie

Obecność kropli płynu należy sprawdzać TYLKO podczas

PIERWSZEGO użycia nowego wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego GONAL-f w celu usunięcia

powietrza.

UWAGA

Jeśli nie są widoczne krople płynu na końcu igły lub podczas pierwszego użycia nowego

wstrzykiwacza, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.

Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego

wstrzykiwacza.

Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara aż do pokazania się liczby 25 w okienku wskazania dawki. Można obrócić z powrotem

pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie 25.

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza.

4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły.

5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0”.

Należy przejść do punktu 5 Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza.

5. Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza

5.1.

Wstrzykiwacz zawiera 450 j.m. folitropiny alfa.

Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 450 j.m., a najmniejsze

ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m.

Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku

wskazania dawki.

Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu

Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu

w celu ustawienia zalecanej dawki

w celu skorygowania dawki

Ustawić dawkę zaleconą przez lekarza (w przykładzie pokazanym na zdjęciu to 50 j.m.).

Ostrzeżenie: przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki

widoczna jest pełna zalecona dawka.

6. Wstrzyknięcie dawki

6.1.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który był wskazany przez

lekarza lub pielęgniarkę.

W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać

inne miejsce wstrzyknięcia.

6.2. Oczyścić skórę przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

6.3. Sprawdzić ponownie, czy w okienku wskazania dawki pokazana jest prawidłowa

dawka.

6.4. Wstrzyknąć dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Wbić igłę całkowicie w skórę (1).

Nacisnąć pokrętło ustawiania dawki

i przytrzymać w celu wykonania wstrzyknięcia.

Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić

wstrzyknięcie pełnej dawki (2). Im większa dawka,

tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.

Liczba wskazująca dawkę, pokazywana w okienku

wskazania dawki, powróci na pozycję „0”.

Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,

jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło

ustawiania dawki (3).

Zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Ostrzeżenie: należy zawsze upewniać się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.

7. Po wstrzyknięciu

7.1

Sprawdzić, czy podano pełną dawkę.

Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0”.

Obszar

wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę.

Ostrzeżenie: jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż 0, wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony GONAL-f jest pusty, a pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki.

7.2.

Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby)

W okienku wskazania dawki będzie pokazana brakująca liczba jednostek, którą należy

wstrzyknąć nowym wstrzykiwaczem.

Powtórzyć punkt 3 („Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Gonal-f”) i punkt 4 („Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia”) dla drugiego wstrzykiwacza.

Ustawić brakującą liczba jednostek do podania pełnej dawki zapisaną w dzienniku leczenia lub

liczbę nadal pokazywaną w okienku wskazania dawki pierwszego wstrzykiwacza i wykonać

wstrzyknięcie.

7.3

Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.

Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej

powierzchni.

Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonal-

f mocno jedną ręką wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej

powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”).

Przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę

poprzez obrócenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara.

Bezpiecznie usunąć użytą igłę.

Nigdy nie używać ponownie wykorzystanych już igieł. Nigdy nie

używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz.

7.4. Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f

UWAGA

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.

Zawsze należy usuwać igłę ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f przed

nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.

Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu.

Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę w aptece, w jaki sposób go usunąć.

Ostrzeżenie: leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

8. Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f

1

Numer

dnia

leczenia

2

Data

3

Godzina

4

Objętość

wstrzykiwacza

j.m./

0,75

ml

5

Zalecona

dawka

6

7

8

Okienko wskazania dawki

Ilość ustawiona

do

wstrzyknięcia

Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość należy wstrzyknąć

..........

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

450 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

Wskazówka: maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 300 j.m. to 300 j.m.,

maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 450 j.m. to 450 j.m., maksymalne

ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 900 j.m. to 450 j.m.

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GONAL-f 900 j.m./1,5 ml (66 mikrogramów/1,5 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Jak stosować lek GONAL-f

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GONAL-f

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania.

1.

Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego

(FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą

w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta

może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub

dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu),

u kobiet:

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

o nieznanej przyczynie,

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych,

u mężczyzn:

jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle

w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić

przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku

płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga

może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.

Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane

z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce

zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi

w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania

leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia.

Dzieci

Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.

Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu

wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją

stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale.

Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć

w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) na dobę.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,36 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest

dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą

dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po

ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może

zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia

lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową

leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać

i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do

0,36 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium

z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach

leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest

następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został

opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz

punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej

stymulacji jajników”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej

niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie

jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również

w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg

astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie lub na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C do

3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym

czasie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy

został pierwszy raz zastosowany.

Po otwarciu produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 28 dni

(w temperaturze do 25°C).

Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym

napełnionym.

Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

Substancją czynną leku jest folitropina alfa

W 1 ml roztworu znajduje się 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny alfa. Każdy wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera 900 j.m. (66 mikrogramów)

w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan

jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol, stężony kwas fosforowy,

wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 20 igieł jednorazowego

użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 900 j.m./1,5 ml

Instrukcja stosowania

Spis treści

1.

Jak stosować lek GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

2.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym

GONAL-f

3.

Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

GONAL-f

4.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f do

wstrzyknięcia

5.

Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza

6.

Wstrzyknięcie dawki

7.

Po wstrzyknięciu

8.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f (patrz

tabela na końcu)

Ostrzeżenie: przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f należy

przeczytać niniejszą instrukcję stosowania. Należy dokładnie przestrzegać procedury,

ponieważ może się ona różnić od wcześniej już zastosowanej.

1. Jak stosować lek GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza innym osobom. Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko

do wstrzyknięcia podskórnego.

Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Lekarz powiadamia pacjenta o liczbie j.m., jaką należy codziennie wstrzyknąć.

Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

ustawieniu zaleconej dawki.

sprawdzeniu kompletności

wstrzyknięcia.

odczytaniu pozostałej dawki do

wstrzyknięcia za pomocą drugiego

wstrzykiwacza.

Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze. Przykład:

Lekarz/farmaceuta poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy będzie potrzebnych do ukończenia

leczenia.

2. Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym

GONAL-f

Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie.

Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania liczby j.m. wstrzykniętych za każdym

razem.

Należy zapisywać numer dnia leczenia (1), datę (2) i godzinę (3) wstrzyknięcia.

W pierwszej linijce tabeli objętość wstrzykiwacza jest już zapisana (4).

Zaleconą dawkę należy zapisać w punkcie „Zalecona dawka” (5).

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (6).

Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.

Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (7) lub zapisać liczbę pokazaną

w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (8).

W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając

pozostałą dawkę, zapisaną w punkcie „Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu” (8).

Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” w następnym

wierszu (6).

UWAGA

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych

wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną

dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

1

Numer

dnia

leczenia

2

Data

3

Godzina

4

Objętość

wstrzykiwacza

j.m./

ml

5

Zalecona

dawka

6

7

8

Okienko wskazania dawki

Ilość ustawiona

do

wstrzyknięcia

Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu

1

10.06.

07:00

900 j.m.

350

350

jeśli „0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

2

11.06.

07:00

900 j.m.

350

350

jeśli „0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

3

12.06.

07:00

900 j.m.

350

350

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość

150

należy wstrzyknąć za pomocą

nowego wstrzykiwacza

3

12.06.

07:00

900 j.m.

n.d.

150

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą nowego

wstrzykiwacza

Uwaga: maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 300 j.m. to 300 j.m., maksymalne

ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 450 j.m. to 450 j.m., maksymalne ustawienie

pojedynczej dawki wstrzykiwacza 900 j.m. to 450 j.m.

3. Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f

Należy umyć ręce wodą i mydłem.

Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.

Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie

wstrzykiwacza.

Należy zgromadzić i przygotować wszystkie potrzebne akcesoria:

1. Pokrętło ustawiania dawki

5. Gwintowany łącznik igły

9. Wewnętrzna osłona igły

2. Okienko wskazania

dawki

6. Nasadka wstrzykiwacza

10. Zewnętrzna nasadka

zabezpieczająca igłę

3. Tłok

7. Zabezpieczenie

11. Waciki nasączone

alkoholem

4. Zbiornik

8. Wymienna igła

12. Pojemnik na ostre odpady

4. Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia

4.1.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza

4.2.

Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest ustawione na „0”.

4.3.

Przygotować igłę do wstrzyknięcia

Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie dostarczonych igieł jednorazowego użytku.

Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.

Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest

uszkodzone lub luźne.

Przykład dobrego zamknięcia

Przykład złego zamknięcia

Usunąć zabezpieczenie.

UWAGA

Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku. Należy wyrzucić ją

do pojemnika na ostre odpady. Należy wziąć nową igłę.

4.4.

Nałożyć igłę

Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Gonal-f na zewnętrzną

nasadkę zabezpieczającą igłę aż do wyczucia lekkiego oporu.

Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ

w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po

wstrzyknięciu.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę delikatnie ją

ciągnąc.

Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonal-f należy

trzymać igłą skierowaną do góry.

Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną osłonę wewnętrzną.

4.5. Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu

Jeśli widoczne są drobne krople płynu, należy przejść do

punktu 5 Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza.

Ostrzeżenie

Obecność kropli płynu należy sprawdzać TYLKO podczas

PIERWSZEGO użycia nowego wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego GONAL-f w celu usunięcia

powietrza.

UWAGA

Jeśli nie są widoczne krople płynu na końcu igły lub podczas pierwszego użycia nowego

wstrzykiwacza, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.

Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego

wstrzykiwacza.

Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara aż do pokazania się liczby 25 w okienku wskazania dawki. Można obrócić z powrotem

pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie 25.

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza.

4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły.

5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0”.

Należy przejść do punktu 5 Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza.

5. Ustawianie dawki zaleconej przez lekarza

5.1.

Wstrzykiwacz zawiera 900 j.m. folitropiny alfa.

Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 450 j.m., a najmniejsze

ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m.

Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku

wskazania dawki.

Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu

Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu

w celu ustawienia zalecanej dawki

w celu skorygowania dawki

Ustawić dawkę zaleconą przez lekarza (w przykładzie pokazanym na zdjęciu to 50 j.m.).

Ostrzeżenie: przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki

widoczna jest pełna zalecona dawka.

6. Wstrzyknięcie dawki

6.1.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który był wskazany przez

lekarza lub pielęgniarkę.

W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać

inne miejsce wstrzyknięcia.

6.2. Oczyścić skórę przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

6.3. Sprawdzić ponownie, czy w okienku wskazania dawki pokazana jest prawidłowa

dawka.

6.4. Wstrzyknąć dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Wbić igłę całkowicie w skórę (1).

Nacisnąć pokrętło ustawiania dawki

i przytrzymać w celu wykonania wstrzyknięcia.

Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić

wstrzyknięcie pełnej dawki (2). Im większa dawka,

tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.

Liczba wskazująca dawkę, pokazywana w okienku

wskazania dawki, powróci na pozycję „0”.

Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,

jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło

ustawiania dawki (3).

Zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Ostrzeżenie: należy zawsze upewniać się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.

7. Po wstrzyknięciu

7.1

Sprawdzić, czy podano pełną dawkę.

Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0”.

Obszar

wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę.

Ostrzeżenie: jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż 0, wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony GONAL-f jest pusty, a pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki.

7.2.

Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby)

W okienku wskazania dawki będzie pokazana brakująca liczba jednostek, którą należy

wstrzyknąć nowym wstrzykiwaczem.

Powtórzyć punkt 3 („Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Gonal-f”) i punkt 4 („Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia”) dla drugiego wstrzykiwacza.

Ustawić brakującą liczba jednostek do podania pełnej dawki zapisaną w dzienniku leczenia lub

liczbę nadal pokazywaną w okienku wskazania dawki pierwszego wstrzykiwacza i wykonać

wstrzyknięcie.

7.3

Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.

Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej

powierzchni.

Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonal-

f mocno jedną ręką wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej

powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”).

Przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę

poprzez obrócenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara.

Bezpiecznie usunąć użytą igłę.

Nigdy nie używać ponownie wykorzystanych już igieł. Nigdy nie

używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz.

7.4. Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f

UWAGA

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.

Zawsze należy usuwać igłę ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f przed

nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.

Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu.

Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę w aptece, w jaki sposób go usunąć.

Ostrzeżenie: leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

8. Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f

1

Numer

dnia

leczenia

2

Data

3

Godzina

4

Objętość

wstrzykiwacza

j.m./

ml

5

Zalecona

dawka

6

7

8

Okienko wskazania dawki

Ilość ustawiona

do

wstrzyknięcia

Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość należy wstrzyknąć

..........

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

/

:

900 j.m.

jeśli "0",

wstrzyknięcie

zakończone

jeśli nie "0", konieczne drugie

wstrzyknięcie

Ilość ….. należy wstrzyknąć

za pomocą nowego

wstrzykiwacza

Wskazówka: maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 300 j.m. to 300 j.m.,

maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 450 j.m. to 450 j.m., maksymalne

ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza 900 j.m. to 450 j.m.

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety