Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż mard poliċistiku fl-ovarji, PCOD) f'nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate. L-istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-pazjenti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta ' riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), il-gameti intra-fallopjan trasferiment (GIFT) u zygote intra-fallopjan trasferiment (ZIFT). GONAL-f fl-assoċjazzjoni bil-luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta 'l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH.
Revision: 26
Awtorizzat
1995-10-20
124 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 125 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GONAL-F 75 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI follitropin alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f 3. Kif għandek tuża GONAL-f 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen GONAL-f 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent ta’ GONAL-f 1. X’INHU GONAL-F U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU GONAL-F GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘ormon li jistimula l- follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il- gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità. GĦALXIEX JINTUŻA GONAL-F F’NISA ADULTI, GONAL-f jintuża: • biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’. • flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘ormon luteinising’ jew LH) biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li l-ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH). • biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI GONAL-f 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta’ follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU. Kull mL tas-soluzzjoni rikostitwita fih 75 IU. * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li jiġi magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Dehra tat-trab: pritkuna bajda lijofilizzata Dehra tas-solvent: soluzzjoni mingħajr kulur Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hu 6.5 sa 7.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI F’nisa adulti • Nuqqas ta’ ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji) f’nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva. • Stimulazzjoni ta’ żvilupp follikulari multiplu f’nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni _in vitro_ (IVF), trasferiment ta’ gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan. • GONAL-f flimkien ma’ preparazzjoni ta’ ormon lewtanizzanti (LH, _luteinising hormone_) hu indikat biex jistimula l-iżvilupp follikulari ta’ nisa li għandhom nuqqas qawwi ta’ LH u FSH. F’irġiel adulti • GONAL-f flimkien mat-terapija tal-gonadotropina korjonika umana (hCG) hu indikat għall- istimulazzjoni ta’ spermatoġenesi f’irġiel li jbatu minn ipogonadiżmu ipogonadotrofiku konġenitali jew miksub. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura permezz ta’ GONAL-f għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal-fertilità. Pożoloġija Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża mogħtija għal GONAL-f huma dawk li qed jintużaw għal FSH urinarju. Evalwazzjoni klinika ta’ GONAL-f tindika li d-dożi t Przeczytaj cały dokument