Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alfa follitropin
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek betegség, pcod) nőbetegek esetében, a nők, akik nem reagálnak a klomifen-citrát,. Stimuláció egyszerre fejlesztési átesett betegeknél serkentett az asszisztált reprodukciós technikák (ART), mint az in-vitro fertilizáció (IVF), ivarsejtek belüli petevezeték átutalás (AJÁNDÉK), valamint a zigóta belüli petevezeték átutalás (ZIFT). A GONAL-f egyesület a luteinizáló hormon (LH) készítmény ajánlott a stimuláció tüszőérés a nők, akiknek súlyos LH, FSH hiány. A klinikai vizsgálatok során ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint.
Revision: 26
Felhatalmazott
1995-10-20
126 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 127 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GONAL-F 75 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-follitropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert? 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL-F ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL-F? A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? FELNŐTT NŐKNÉL a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák: • a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE GONAL-f 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa-follitropint* tartalmaz, ami 75 NE effektív hormondózisnak felel meg. Az elkészített oldat 75 NE hatóanyagot tartalmaz milliliterenként. *rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (r-hFSH) rekombináns DNS-technológiával kínai aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por külleme: fehér színű, liofilizált pellet. Az oldószer külleme: átlátszó, színtelen oldat. Az elkészített oldat pH-ja 6,5-7,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtt nőknél • Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve polycystás ovarium szindrómát) kezelése. • Egyszerre több tüsző érésének stimulálása superovulatión áteső nőknél asszisztált reprodukciós eljárások (ART), mint pl. _in vitro _fertilizáció (IVF), gaméta méhkürti beültetése vagy zigóta méhkürti beültetése során. • A GONAL-f és luteinizálóhormon- (LH) készítmény kombinációja súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nők esetében a tüszőérés serkentésére javallott. Felnőtt férfiaknál • A GONAL-f spermatogenezis serkentése céljából veleszületett vagy szerzett hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfiak számára javallott humán koriogonadotropin (hCG) terápia egyidejű alkalmazásával. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A GONAL-f kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyeletével kell elkezdeni. 3 Adagolás A GONAL-f javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó készítményekével. A klinikai értékelés alapján ugyanis GONAL-f injekciót a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó gyógyszerekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazás Przeczytaj cały dokument