GONAL-f
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-09-2010
Składnik aktywny:
folitropina alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA05
INN (International Nazwa):
follitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Wskazania:
La anovulación (incluyendo la enfermedad de ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. La estimulación de multifollicular desarrollo en pacientes sometidas a superovulación para las tecnologías de reproducción asistida (ART), tales como la fecundación in vitro (FIV), transferencia intra-trompas de traslado (de REGALO) y el cigoto intra-trompas de transferencia (ZIFT). GONAL-f en asociación con la hormona luteinizante (LH) preparación se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con severo de LH y FSH deficiencia. En los ensayos clínicos de estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1995-10-20
Ulotka dla pacjenta
127
B. PROSPECTO
128
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GONAL-F 75 UI POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
folitropina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3.
Cómo usar GONAL-f
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GONAL-f
6.
Contenido del envase e información adicional
Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f
1.
QUÉ ES GONAL-F Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GONAL-F
GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La
folitropina alfa es un tipo de ‘hormona
foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas
llamadas ‘gonadotropinas’. Las
gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.
PARA QUÉ SE UTILIZA GONAL-F
_ _
EN MUJERES ADULTAS
, GONAL-f se utiliza:
•
para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que
no pueden ovular y que no
han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de
clomifeno’.
•
junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona
luteinizante’ o LH), para ayudar a
liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo
produce cantidades muy
pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).
•
para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene
un óvulo) en mujeres que se
someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden
ayu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GONAL-f 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 5,5 microgramos de folitropina alfa*, equivalente a
75 UI. Cada ml de la solución
reconstituida contiene 75 UI.
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-hFSH) producida en
células de ovario de
hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca.
Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora.
El pH de la solución reconstituida es de 6,5 a 7,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
_ _
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han
respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación para
realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización
_in vitro _
(FIV),
transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica
de cigotos.
•
GONAL-f, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), está
indicado para la
estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia
grave de LH y FSH.
En varones adultos
•
GONAL-f está indicado para estimular la espermatogénesis en varones
con hipogonadismo
hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma
concomitante con
gonadotropina coriónica humana (hCG).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con GONAL-f debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de trastornos de la fertilidad.
3
Posología
Las recomendaciones posológicas para GONAL-f son las mismas que se
utilizan para la FSH urinaria.
La evaluación clínica de GONAL-f indica que sus dosis diarias,
pautas
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