Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alipogen tiparvovec
uniQure biopharma B.V.
C10AX10
alipogene tiparvovec
Lipidmodifierande medel
Hyperlipoproteinemi typ I
Glybera är indicerat för vuxna patienter som diagnostiserats med familjen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och lider av allvarliga eller multipla pankreatitattacker trots dietfettbegränsningar. Diagnosen av LPLD måste bekräftas genom genetisk testning. Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein.
Revision: 8
kallas
2012-10-25
27 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GLYBERA 3 × 10 12 GENOMKOPIOR/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Alipogentiparvovek Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - Du har fått ett patientkort av din läkare. Läs det noggrant och följ dess instruktioner. - Du bör visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Glybera är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Glybera 3. Hur du får Glybera 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glybera ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GLYBERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glybera innehåller alipogentiparvovek, en genterapiprodukt som verkar genom att tillföra en gen in i kroppen för att korrigera en genetisk brist. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas lipidmodifierande medel. Glybera används för att behandla en viss ärftlig sjukdom som kallas ”lipoproteinlipasbrist (LPLD)”. Lipoproteinlipas (LPL) är en i kroppen naturligt förekommande substans (som kallas enzym) som kontrollerar nivån av vissa fetter i blodet. Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt. Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hype Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glybera 3 × 10 12 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPL S447X i en vektor. Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar. Alipogentiparvovek framställs med hjälp av insektsceller och rekombinant bakulovirusteknik. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 10 12 genomkopior (gc). Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 10 12 LPL S447X gc/kg kroppsvikt. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 47,5 mg natrium per administrering vid 27 injektionsställen till 105,6 mg natrium per administrering vid 60 injektionsställen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, till lätt opalescent, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning . Diagnosen LPLD måste bekräftas med genetisk testning. Indikationen är begränsad till patienter med detekterb Przeczytaj cały dokument