Glybera
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2016
Składnik aktywny:
alipogene tiparvovec
Dostępny od:
uniQure biopharma B.V.
Kod ATC:
C10AX10
INN (International Nazwa):
alipogene tiparvovec
Grupa terapeutyczna:
Agenți de modificare a lipidelor
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperlipoproteinemia tip I
Wskazania:
Glybera este indicat pentru pacienții adulți diagnosticați cu deficiență de lipază lipoproteinică familială (LPLD) și care suferă de atacuri de pancreatită severă sau multiplă în ciuda restricțiilor legate de grăsimi alimentare. Diagnosticul LPLD trebuie confirmat prin teste genetice. Indicația este limitată la pacienții cu niveluri detectabile de proteine LPL.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2012-10-25
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLYBERA 3 × 10
12
COPII GENOMICE/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Alipogen tiparvovec
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-
Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
Citiţi-l cu atenţie şi
urmaţi instrucţiunile aferente.
-
Trebuie să prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic,
asistentă) la consultaţii
sau în caz de spitalizare. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera
3.
Cum vi se administrează Glybera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glybera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLYBERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie
genică care funcţionează prin
eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic.
Acesta aparţine unui grup de
medicamente cunoscute sub numele de medicamente care modifică
profilul lipidic.
Glybera este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni ereditare
specifice cunoscută sub numele de
„deficit de lipoproteinlipază (DLPL)”.
Lipoproteinl
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glybera 3 × 10
12
copii genomice/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Alipogen tiparvovec conţine varianta genică LPL
S447X
a lipoproteinlipazei umane (LPL) într-un vector.
Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al
virusului adenoasociat (VAA1),
promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare
posttranscripţională a virusului
hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale
inversate derivate din VAA2.
Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte
şi prin tehnologia
baculovirusurilor recombinante.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care
poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 ×
10
12
copii genomice (cg).
Fiecare ambalaj specific fiecărui pacient conţine o cantitate
suficientă de flacoane pentru administrarea
unei doze de 1 x 10
12
LPL
S447X
cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine 47,5 mg sodiu per administrare când sunt
folosite 27 de locuri pentru
injectare până la 105,6 mg sodiu per administrare când sunt
folosite 60 de locuri pentru injectare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Glybera este indicat pentru pacienţi adulţi diagnosticaţi cu
deficit familial de lipoproteinlipază (DLPL)
şi care suferă de episoade sever
Przeczytaj cały dokument
