Glybera
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2016
Składnik aktywny:
alipogène tiparvovec
Dostępny od:
uniQure biopharma B.V.
Kod ATC:
C10AX10
INN (International Nazwa):
alipogene tiparvovec
Grupa terapeutyczna:
Agents de modification des lipides
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperlipoprotéinémie de type I
Wskazania:
Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPLD) et souffrant d'attaques de pancréatite sévères ou multiples malgré les restrictions de graisse alimentaire. Le diagnostic de LPLD doit être confirmé par des tests génétiques. L'indication est limitée aux patients avec des niveaux détectables de protéine LPL.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2012-10-25
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GLYBERA 3 × 10
12
COPIES DU GÉNOME/ML, SOLUTION POUR INJECTION
Alipogène tiparvovec
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout
effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
-
Votre médecin vous a remis une carte du patient. Veuillez la lire
attentivement et suivre les
instructions.
-
Vous devez présenter cette carte à vos professionnels de la santé
(médecin, infirmière) lors
d’une consultation ou d’une hospitalisation. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera
3.
Comment Glybera est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glybera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLYBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Glybera contient de l’alipogène tiparvovec, un produit de thérapie
génique qui introduit un gène dans
le corps pour corriger une anomalie génétique
. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés
agents modifiant les lipides.
Glybera est utilisé pour traiter une maladie héréditaire
spécifique, appelée « déficit en lipoprotéine
lipase (LPL) ».
La lipoprotéine lipase (LPL) est une substance qui existe
naturellement dans l’organ
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Glybera 3 × 10
12
copies du génome/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la
lipoprotéine lipase (LPL) LPL
S447X
dans
un vecteur. Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du
virus adéno-associé de sérotype 1
(AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément
régulateur post-transcriptionnel du virus
de l’hépatite de la marmotte commune et des répétitions
terminales inversées dérivées AAV2.
Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d’insectes et
de la technologie du baculovirus
recombinant.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon d’alipogène tiparvovec contient 1 ml extractible de
solution, contenant 3 × 10
12
copies
du génome (cg).
Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance
de flacons pour administrer à
chaque patient une dose de 1 × 10
12
LPL
S447X
cg/kg de poids corporel.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 47,5 mg de sodium pour une administration sur
27 sites d’injection à
105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d’injection.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore claire à légèrement opalescente.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un
diagnostic de déficit familial en
lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite
sévères ou multiples malg
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