Glustin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2022
Składnik aktywny:
cloridrato de pioglitazona
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
A pioglitazona é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento da diabetes mellitus do tipo 2, conforme descrito abaixo:como monoterapia:em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. como dupla terapia oral em combinação com:metformina, em doentes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea;como tripla terapia oral em combinação com:metformina e uma sulphonylurea, em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina no diabetes mellitus do tipo 2 em doentes adultos com insuficiência de controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados depois de três a seis meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2000-10-11
Ulotka dla pacjenta
32
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GLUSTIN 15 MG COMPRIMIDOS
GLUSTIN 30 MG COMPRIMIDOS
GLUSTIN 45 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Glustin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Glustin
3.
Como tomar Glustin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Glustin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GLUSTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Glustin contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado
para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a
metformina não é adequada ou não
funcionou corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve
normalmente na fase adulta.
Glustin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando
sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o
seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
O seu médico irá verificar se
Glustin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a
tomá-lo.
Glustin pode ser utilizado sozinho em doentes que não podem tomar
metformina e nos quais o
tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o
nível de açúcar no sangue ou pode ser
adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou
insulina) que não conseguiram
assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
2.
O QUE
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Glustin 15 mg comprimidos
Glustin 30 mg comprimidos
Glustin 45 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glustin 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 92,87 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Glustin 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 76,34 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Glustin 45 mg comprimidos
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 114,51 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Glustin 15 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, convexos, de cor branca a
esbranquiçada, marcados com ‘15’ numa
das faces e ‘AD4’ na outra face.
Glustin 30 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,
marcados com ‘30’ numa das
faces e ‘AD4’ na outra face.
Glustin 45 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,
marcados com ‘45’ numa das
faces e ‘AD4’ na outra face.
Medicamento já não autorizado
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
Em MONOTERAPIA
-
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contraindicações ou a intolerância.
Em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em combinação com
-
metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de
peso) com controlo
insuficien
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