Glustin
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2022
Składnik aktywny:
chlorowodorek pioglitazonu
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w cukrzycy
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2
Wskazania:
Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia typu 2 cukrzycy, jak opisano poniżej:w monoterapii:u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. jak podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów, którzy wykazują nietolerancję metformina lub których metformina jest przeciwwskazany, za niski poziom kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z:metformina i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 cukrzycy u dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na insulinę, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2000-10-11
Ulotka dla pacjenta
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENJA
GLUSTIN 15 MG TABLETKI
GLUSTIN 30 MG TABLETKI
GLUSTIN 45 MG TABLETKI
pioglitazon
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin
3.
Jak przyjmować lek Glustin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Glustin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLUSTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glustin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym
w leczeniu cukrzycy
typu 2. (insulinoniezależnej) u dorosłych, gdy metformina jest
nieodpowiednia lub jej zastosowanie
nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi
dorosłych.
Glustin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób
chorych na cukrzycę typu 2.,
pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny. W okresie od 3 do 6
miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni,
czy lek Glustin działa.
Glustin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie
mogą przyjmować metforminy, i
których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło
kontrolować stężenia cukru we krwi lub
mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glustin 15 mg tabletki
Glustin 30 mg tabletki
Glustin 45 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glustin 15 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Glustin 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Glustin 45 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Glustin 15 mg tabletki
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z
oznaczeniem „15” na jednej ze stron i AD4
na drugiej stronie.
Glustin 30 mg tabletki
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z
oznaczeniem „30” na jednej ze stron i AD4 na
drugiej stronie.
Glustin 45 mg tabletki
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z
oznaczeniem „45” na jednej ze stron i AD4 na
drugiej stronie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu
leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
poniżej:
w MONOTERAPII:
-
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
w DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w skojarzeniu z:
-
metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z
Przeczytaj cały dokument
