Glustin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glustin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glustin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia typu 2 cukrzycy, jak opisano poniżej:w monoterapii: u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. jak podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z: metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów, którzy wykazują nietolerancję metformina lub których metformina jest przeciwwskazany, za niski poziom kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z: metformina i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo podwójnej terapii doustnej. Piogl
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000286
  • Data autoryzacji:
  • 11-10-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000286
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/331865/2016

EMEA/H/C/000286

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Glustin

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Glustin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Glustin?

Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i

45 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Glustin?

Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat),

szczególnie u tych z nadwagą. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w

następujący sposób:

w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest

wskazane.;

w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia

zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek

przeciwcukrzycowy), w przypadku gdy metformina nie jest wskazana dla pacjentów, u których

stosowanie samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;

w skojarzeniu z zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których

stosowanie obu tych leków nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby pomimo leczenia

doustnego oboma lekami;

w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia

zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Glustin

EMA/331865/2016

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Glustin?

Zalecana dawka początkowa produktu Glustin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może zaistnieć

konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę,

jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Tabletki należy przełykać, popijając

je wodą.

Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać

u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Podczas kolejnych analiz osoby

przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa produkt Glustin?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny

w skuteczny sposób. Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek

(tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej

wykorzystuje wytwarzaną insulinę. W rezultacie dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co

pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Glustin?

Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna

sulfonylomocznika). W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną

sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej

sulfonylomocznika. W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku

Glustin. We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin. W

badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we

krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowane stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w

badaniach?

Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we

krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg. Lek Glustin w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania,

co metformina i gliklazyd. Lek Glustin poprawiał również kontrolę stężenia glukozy uzyskaną w

cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, insuliną

lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia

(osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała. Jeżeli

produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować

inne działania niepożądane. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Glustin

EMA/331865/2016

Strona 3/3

Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy

serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie

cukrzycy). Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza

bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami,

jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w

leczeniu gruźlicy).

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glustin?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Glustin?

Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy

przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i

raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i

konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci

przestają odnosić korzyści z leczenia.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Glustin.

Inne informacje dotyczące produktu Glustin:

W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glustin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenja

Glustin 15 mg tabletki

Glustin 30 mg tabletki

Glustin 45 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin

Jak przyjmować lek Glustin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glustin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje

Glustin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej) u dorosłych, gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie

nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Glustin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glustin działa.

Glustin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin

Kiedy nie przyjmować leku Glustin

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glustin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz

również punkt 4)

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Glustin może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Glustin należy wykonać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Glustin i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Glustin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

(hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glustin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Glustin. Jednakże niektóre leki mają

szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glustin może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Glustin z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę

pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Glustin zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u pacjenta nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Glustin w skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Glustin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu

raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Lekarz

wskaże odpowiednią dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Glustin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Glustin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insuliną,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Glustin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań

jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania

leku Glustin.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glustin

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Glustin

Należy starać się przyjmować Glustin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Glustin

Lek Glustin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Glustin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek

Glustin w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u

osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Glustin. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Glustin i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glustin (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych) także obserwowano u pacjentów stosujących

lek Glustin. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o

tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glustin. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja

uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glustin, to:

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glustin razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glustin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i

blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glustin

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka Glustin 15 mg zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Glustin 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Glustin 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz

magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Glustin zawiera laktozę jednowodną”

Jak wygląda lek Glustin i co zawiera opakowanie

Tabletki Glustin 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone „15” na

jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.

Tabletki Glustin 30 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „30” na

jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.

Tabletki Glustin 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „45” na

jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie

rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dania.

Wytwórca

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@nycomed.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel:.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

AgencjiLeków.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad

Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/chlorowodorku pioglitazon,

metmorfina/pioglitazon, pioglitazon, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych:

Druki informacyjne dla tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 4.8) zawierają już informacje o

wynikach badań klinicznych, w których zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamania

kości wyłącznie u kobiet. Niemniej dane epidemiologiczne zebrane po wprowadzeniu produktu do

obrotu sugerują występowanie podobnego, zwiększonego ryzyka złamania kości zarówno u mężczyzn

jak i u kobiet, dlatego należy zachowa ostrożność w długotrwałym leczeniu. Z tego względu zaleca się

aktualizację druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną

pioglitazon tak, by dokładnie odzwierciedlały dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu w

odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych glimepiryd/chlorowodorek

pioglitazon, metformina/pioglitazon, pioglitazon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancje

czynne glimepiryd/chlorowodorek pioglitazonu, metformina/pioglitazon, pioglitazon pozostaje

niezmieniony i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety