Glustin
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2022
Składnik aktywny:
pioglitazone hydrochloride
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drogi użati fid-dijabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Wskazania:
Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:bħala monoterapija:f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2000-10-11
Ulotka dla pacjenta
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PILLOLI GLUSTIN 15 MG
PILLOLI GLUSTIN 30 MG
PILLOLI GLUSTIN 45 MG
Pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.
Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Glustin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glustin
3.
Kif għandek tieħu Glustin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Glustin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GLUSTIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Glustin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex
tikkura dijabete mellitus tat-tip 2
(mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta metformin ma jkunx
xieraq jew ikun naqas li jaħdem
b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi
stat adult.
Glustin jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek
meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi
jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed
jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk
Glustin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.
Glustin jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu
metformin, u fejn trattament ma’ dieta u
eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’
jittieħed flimkien ma’terapiji oħra
(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu
kontroll biżżejjed taz-zokkor
fid-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pilloli Glustin 15 mg
Pilloli Glustin 30 mg
Pilloli Glustin 45 mg
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pilloli Glustin 15 mg
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 92.87 mg ta’ lactose monhydrate (ara sezzjoni
4.4).
Pilloli Glustin 30 mg
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 76.34 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Pilloli Glustin 45 mg
Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 114.51 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli Glustin 15 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, bbużżati
miż-żewġ naħat u mmarkati b’‘15’ fuq naħa
waħda, ‘AD4’ fuq in-naħa l-oħra.
Pilloli Glustin 30 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati
b’‘30’ fuq naħa waħda, ‘AD4’ fuq
in-naħa l-oħra.
Pilloli Glustin 45 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati
b’‘45’ fuq naħa waħda, ‘AD4’ fuq
in-naħa l-oħra.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone hu indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala MONOTERAPIJA
-
F’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew
minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat
minħabbla
kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza
bħala TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’
-
metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż
żejjed) b’kontroll gliċemiku
insuffiċjenti minkejja monoterpija b
Przeczytaj cały dokument
