Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pioglitazonhydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Pioglitazon ist angezeigt als zweite oder Dritte Linie für die Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus, wie unten beschrieben:als Monotherapie:bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, die bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin;ein sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:metformin und sulphonylurea, bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Revision: 28
Zurückgezogen
2000-10-11
34 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GLUSTIN 15 MG TABLETTEN GLUSTIN 30 MG TABLETTEN GLUSTIN 45 MG TABLETTEN Pioglitazon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Glustin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten? 3. Wie ist Glustin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glustin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLUSTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Glustin enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von _Diabetes mellitus_ vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf. Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glustin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Glustin wirkt. Glustin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Thera Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glustin 15 mg Tabletten Glustin 30 mg Tabletten Glustin 45 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Glustin 15 mg Tabletten Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). _Sonstiger_ _Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 92,87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Glustin 30 mg Tabletten Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 76,34 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Glustin 45 mg Tabletten Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 114,51 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Glustin 15 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen auf einer Seite die Markierung „15“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“. Glustin 30 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „30“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“. Glustin 45 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „45“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ-2 Diabetes mellitus angewendet: Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Als MONOTHERAPIE - Bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. Als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insb Przeczytaj cały dokument