Glukoza 40 Braun

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glukoza 40 Braun 400 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 400 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glukoza 40 Braun 400 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 500 ml, 5909990247622, Lz; 1 poj. 500 ml, 5909990247615, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02476
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Glukoza 40 Braun, 400 mg/ml, roztwór do infuzji

(Glucosum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glukoza 40 Braun i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 40 Braun

Jak stosować lek Glukoza 40 Braun

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glukoza 40 Braun

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK GLUKOZA 40 BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Glukoza 40 Braun to roztwór glukozy podawany przez kaniulę do żyły (infuzja dożylna).

Lek Glukoza 40 Braun stosuje się w celu dostarczenia pacjentowi węglowodanów w sytuacji, kiedy

odżywianie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające, w szczególności w przypadku dużego

zapotrzebowania na energię lub w przypadku gdy należy ograniczać ilość podawanych płynów.

Lek stosuje się również w razie potrzeby podwyższenia zbyt niskiego stężenia cukru we krwi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUKOZA 40 BRAUN

Kiedy nie stosować leku Glukoza 40 Braun:

jeśli u pacjenta występuje za wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które wymaga

podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;

jeśli u pacjenta występuje delirium tremens jednocześnie z dużym niedoborem płynów;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia, tj. w stanie szoku i zapaści krążenia;

jeśli u pacjenta występuje kwasica;

jeśli pacjent jest przewodniony;

jeśli u pacjenta stwierdzono obecność wody w płucach;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem

stosowania

leku

Glukoza

Braun

należy

omówić

lekarzem

pielęgniarką.

Lek ten nie powinien być podawany pacjentowi podczas lub po przebytym udarze, chyba że lekarz

uzna, że zastosowanie tego leku jest niezbędne w leczeniu.

Przed i podczas przyjmowania tego leku, w regularnych odstępach należy sprawdzać stężenie cukru,

płynów, elektrolitów (szczególnie potasu) we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.

W tym celu należy pobrać od pacjenta próbki krwi. W razie potrzeby należy regulować stężenie cukru

we krwi podając insulinę.

Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia płynów i elektrolitów, takie

jak:

zbyt niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia, hiponatremia);

niedobór wody i nadmierne ubytki soli.

Lekarz dokładnie rozważy podawanie tego leku w przypadku, kiedy u pacjenta stwierdzono:

cukrzycę lub inny przypadek nietolerancji węglowodanów;

dużą objętość krwi;

inne

zaburzenia

metabolizmu

(np.

zabiegu

chirurgicznym

urazie,

przypadku

niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych), co może

wiązać się ze zbyt wysokim zakwaszeniem krwi;

zbyt duże stężenie krwi (duża osmolarność krwi);

zaburzenia nerek lub serca.

przypadku

uszkodzenia

bariery

krew-mózg

lekarz

zastosuje

szczególne

środki

ostrożności,

ponieważ lek ten może zwiększać ciśnienie w czaszce i w rdzeniu kręgowym.

Należy

zapewnić

dodatkową

suplementację

elektrolitów

szczególności

potasu,

magnezu,

fosforanów) oraz witamin (w szczególności witaminy B

Dzieci

Należy

zachować

szczególną

ostrożność

przypadku

stosowania

tego

leku

dzieci

przed

ukończeniem

2. roku

życia.

Nagłe

zatrzymanie infuzji podawanej z dużą szybkością może, w

szczególności w tej grupie pacjentów, prowadzić do dużego obniżenia stężenia cukru we krwi.

Lek Glukoza 40 Braun a inne leki

Należy

powiedzieć

lekarzowi

wszystkich

lekach

przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku mieszania tego leku z innymi lekami lub substancjami lekarz zachowa ostrożność i

stosować będzie wyłącznie takie leki i substancje, które można podawać razem z lekiem Glukoza 40

Braun.

Leku Glukoza 40 Braun nie można mieszać z koncentratem krwinek czerwonych, nie można podawać

go równocześnie z krwią, ani też bezpośrednio przed lub po przez ten sam zestaw do infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w trakcie ciąży. W trakcie stosowania tego

leku należy monitorować stężenie cukru we krwi.

Karmienie piersią

Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Glukoza 40 Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługi maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK GLUKOZA 40 BRAUN

Wielkość dawki leku Glukoza 40 Braun ustali lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie

W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat maksymalna dawka leku

wynosi 15 ml na kg masy ciała na dobę. Lek nie może być podawany z prędkością większą, niż 0,62

ml na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku dzieci poniżej 14. roku życia maksymalna dawka dobowa leku ustalana będzie w

zależności od wieku i masy ciała:

Dzieci urodzone przedwcześnie:

45 ml na kg masy ciała

Noworodki:

37,5 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 1 – 2 lat:

37,5 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 3 – 5 lat:

30 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 6 – 10 lat:

25 ml na kg masy ciała

Dzieci w wieku 11 – 14 lat:

20 ml na kg masy ciała

Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów, zgodnie z poniższymi

zaleceniami dla dzieci:

pierwszy dzień życia:

60 – 120 ml na kg masy ciała

drugi dzień życia:

80 – 120 ml na kg masy ciała

trzeci dzień życia:

100 – 130 ml na kg masy ciała

czwarty dzień życia:

120 – 150 ml na kg masy ciała

piaty dzień życia:

140 – 160 ml na kg masy ciała

szósty dzień życia:

140 – 180 ml na kg masy ciała

1 miesiąc, przed fazą stabilnego wzrostu:

140 – 170 ml na kg masy ciała

1 miesiąc, w fazie stabilnego wzrostu:

140 – 160 ml na kg masy ciała

od 2 do 12 miesiąca życia:

120 – 150 ml na kg masy ciała

drugi rok życia:

80 – 120 ml na kg masy ciała

od 3 do 5 roku życia:

80 – 100 ml na kg masy ciała

od 6 do 12 roku życia:

60 – 80 ml na kg masy ciała

od 13 do 18 roku życia:

50 – 70 ml na kg masy ciała

Warunki szczególne

przypadku

zaburzeń

metabolizmu

(np.

zabiegu

chirurgicznym

urazie,

przypadku

niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych) dawki glukozy

należy dostosować w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi.

Sposób stosowania

Lek Glukoza 40 Braun podaje się przez kaniulę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

Podczas żywienia pozajelitowego pacjentowi podawane są także inne składniki odżywcze, takie jak

aminokwasy jako budulec białka, emulsje tłuszczowe, tzw. nasycone kwasy tłuszczowe, elektrolity,

witaminy oraz pierwiastki śladowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 40 Braun

związku

tym,

dawki

dzienne

ustala

lekarz,

zastosowanie

większej

dawki

jest

mało

prawdopodobne.

Przedawkowanie leku może doprowadzić do podwyższonego stężenia cukru we krwi, wydalania

glukozy z moczem, zwiększonego stężenia płynów ustrojowych, niedoboru płynów, zaburzenia lub

utraty przytomności wskutek wysokiego stężenia glukozy we krwi lub nadmiernej koncentracji

płynów ustrojowych, nadmiaru płynów z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego

(uczucie ciężkości i puchnięcie nóg), obrzęku tkanek (możliwe w przypadku wystąpienia płynu w

płucach lub obrzęku mózgu) i podwyższonych stężeń elektrolitów we krwi. W sytuacji bardzo dużego

przedawkowania może dojść również do gromadzenia tłuszczu w wątrobie.

W takim przypadku infuzję należy zwolnić lub w razie potrzeby zatrzymać.

Lekarz zadecyduje o dalszych krokach leczenia, np. podanie insuliny, płynów, czy elektrolitów.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

odnośnie stosowania niniejszego leku.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek ten stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUKOZA 40 BRAUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Stosować produkt wyłącznie, jeżeli roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy, a opakowanie i

zamknięcie są nieuszkodzone.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Glukoza 40 Braun

Substancją czynną jest glukoza jednowodna.

W jednym litrze tego leku znajduje się 440 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 400 g glukozy.

Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalania pH).

Energia

6700 kJ/l = 1600 kcal/l

Osmolarność teoretyczna:

2200 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa (do pH = 7)

< 1 mmol/l

3,5 – 5,5

Jak wygląda lek Glukoza 40 Braun i co zawiera opakowanie

Glukoza 40 Braun jest roztworem do infuzji (do podawania przez aparat do przetoczeń płynów

infuzyjnych).

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór glukozy jednowodnej w wodzie.

Lek Glukoza 40 Braun jest dostarczany w:

szklanych butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 500 ml

pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac plus o pojemności 500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wytwórcy

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

B.Braun Medical SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Wyłącznie do infuzji do żył centralnych.

Dzieci

W celu leczenia hipoglikemii u dzieci zaleca się stosowanie 10%-owego roztworu glukozy.

Z uwagi na dużą osmolarność należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku

Glukoza 40 Braun u noworodków.

Specjalne osdtrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nagłe

przerwanie

infuzji

glukozy

podawanej

dużą

prędkością

może

prowadzić

ciężkiej

hipoglikemii, w wyniku dużego stężenia insuliny w osoczu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku

poniżej 2 lat, pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami związanymi z zaburzoną homeostazą glukozy.

W oczywistych przypadkach infuzję glukozy należy wygaszać przez 30 – 60 minut. Jako środek

ostrożności zaleca się monitorowanie każdego pacjenta przez okres 30 minut pod katem hipoglikemii

w pierwszym dniu po zaprzestaniu podawania żywienia pozajelitowego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Infuzję należy rozpocząć bezpośrednio po podłączeniu pojemnika z lekiem do aparatu do przetoczeń

płynów infuzyjnych.

Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny z dodatkami lub innymi roztworami do infuzji

należy

zastosować

natychmiast.

razie

niestosowania

natychmiastowego,

warunki

czas

przechowywania w stanie gotowym do użytku przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik.

Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, jeżeli

przygotowanie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Niezgodności

Z uwagi na kwaśny odczyn pH lek może nie wykazywać zgodności z innymi produktami leczniczymi.

Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie wolno tworzyć zawiesiny z koncentratów erytrocytów w

leku Glukoza 40 Braun.

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety