Glucobay 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glucobay 50 50 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glucobay 50 50 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990285419, Rp; 90 tabl., 5909990335541, Rp; 120 tabl., 5909990285426, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02854
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Glucobay 50, 50 mg, tabletki

Glucobay 100, 100 mg, tabletki

Acarbosum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszystkie objawy niepożądane

nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Glucobay i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucobay

Jak stosować lek Glucobay

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glucobay

Inne informacje

1.

Co to jest lek Glucobay i w jakim celu się go stosuje

Działanie akarbozy, substancji czynnej zawartej w leku Glucobay, polega na opóźnianiu trawienia

węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje

zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w rezultacie zmniejszenie wahań stężenia glukozy

oraz średnich wartości glikemii. W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia

glukozy na czczo oraz zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Glucobay praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu

pokarmowego.

Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania:

Glucobay stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych,

u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

2.

Informacje ważne przed zastoswaniem leku Glucobay

Kiedy nie stosować leku Glucobay

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Glucobay

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpiecznego stosowania akarbozy

u dzieci i młodzieży nie są wystarczające

jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby jelit objawiające się zaburzeniami trawienia

i wchłaniania

jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku

zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny,

niedrożność jelit, owrzodzenie jelit)

jeśli u pacjenta występuje nieswoista choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa

niedrożność jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucobay

w trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej.

nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Glucobay bez konsultacji z lekarzem,

może to bowiem prowadzić do zwiększenia glikemii.

w pojedynczych przypadkach - szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może

wystąpić piorunujące zapalenie wątroby. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia

lekiem Glucobay należy regularnie badać stężenia enzymów wątrobowych.

Glucobay stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie zmniejszenia stężenia

glukozy, które wskazuje na hipoglikemię, u pacjentów stosujących Glucobay w terapii

skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą powinni oni przyjąć

glukozę, a nie inny cukier (sacharozę).

informację o stosowaniu preparatu Glucobay należy odnotować w książeczce chorego na

cukrzycę.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również o tych, które wydawane są bez

recepty.

Należy zachować ostrożność jeśli:

pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające poziom cukru. W pojedynczych przypadkach

może dojść do ostrej hipoglikemi dlatego w razie stosowania leku Glucobay jednocześnie z

pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie

dawek tych leków. W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi należy

pamiętać, że w czasie leczenia lekiem Glucobay sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i

fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze jest podanie

glukozy.

pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w chorobach serca. Pacjent powinien skonsultować

się z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny.

pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, sacharozę lub środki spożywcze zawierające

sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje często objawy dyskomfortu ze strony

przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji

węglowodanów w jelicie grubym.

pacjent przyjmuje cholestyraminę, środki adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku

Glucobay. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania.

pacjent przyjmuje doustną neomycynę, ponieważ może to prowadzić do zwiększonej redukcji

poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej intensywnych dolegliwości

w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy skontaktować się

z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie dawkowania leku Glucobay.

Stosowanie leku Glucobay z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy

spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę ze względu na możliwość wystąpienia

objawów ze strony układu pokarmowego (w tym biegunki). Lek Glucobay należy przyjmować przed

posiłkiem lub z pierwszymi jego kęsami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Glucobay nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Glucobay

Lek Glucobay należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2, w powiązaniu z dietą i wysiłkiem fizycznym

Stosowanie leku Glucobay zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

Śniadanie

Obiad

Kolacja

Liczba dni

1 raz Glucobay 50

3 dni

1 raz Glucobay 50

1 raz Glucobay 50

3 dni

1 raz Glucobay 50

1 raz Glucobay 50

1 raz Glucobay 50

7 dni

1 raz Glucobay 50

1 raz Glucobay 50

2 razy Glucobay 50

3 dni

1 raz Glucobay 50

2 razy Glucobay 50

2 razy Glucobay 50

3 dni

1 raz Glucobay 100

1 raz Glucobay 100

1 raz Glucobay 100

od 4 - 8 tygodnia

Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed

posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

U pacjentów poniżej 18 roku życia nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Glucobay

Jeśli pacjent zażył więcej leku niż jest to zalecane nie powinien przez 4-6 godzin spożywać napoi lub

posiłków zawierających węglowodany – zazwyczaj pozwoli to uniknąć objawów ze strony układu

pokarmowego.

Jeśli większa niż zalecana dawka leku Glucobay została przyjęta z napojami i (lub) posiłkami

zawierającymi węglowodany mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Glucobay

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Glucobay

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z

lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Glucobay może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

wzdęcia

Częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100)

biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane

w testach laboratoryjnych)

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

obrzęk, żółtaczka

Częstość nieznana działań niepożądanych:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne (np. wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka), niedrożność jelit, podniedrożność

jelit, odma pęcherzykowa jelit, zapalenie wątroby, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek

krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa

W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki

zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też

pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w

Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glucobay

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Tabletki należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Tabletki wyjęte z opakowania,

przechowywane zgodnie z zaleceniami, mogą być zużyte w ciągu 2 tygodni. Tabletki pozostawione

bez opakowania i w wyższej temperaturze mogą zmienić kolor.

Nie stosować leku Glucobay po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Inne informacje

Co zawiera lek Glucobay

Substancją czynną leku jest akarboza.

Tabletka Glucobay 50 zawiera 50 mg akarbozy.

Tabletka Glucobay 100 zawiera 100 mg akarbozy.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, koloidalny krzemu dwutlenek, bezwodny,

magnezu stearynian, skrobię kukurydzianą.

Jak wygląda lek Glucobay i co zawiera opakowanie

Tabletki Glucobay 50: białe lub lekko żółtawe okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 7 mm i promieniu

krzywizny 10 mm, z wytłoczonymi znakami „G” i „50” po jednej stronie oraz logo firmy Bayer po

drugiej.

Tabletki Glucobay 100: białe lub lekko żółtawe owalne, wypukłe tabletki o długości 13 mm i

szerokości 6 mm, promieniu krzywizny 5,5 mm. Po jednej stronie tabletki wytłoczony jest znak „G”,

rowek dzielący tabletkę na dwie połówki oraz liczba „100”. Po drugiej stronie tabletki jest rowek

dzielący tabletkę na dwie połówki.

W pudełku znajduje się 30, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572-35-00

Data zatwierdzenia ulotki:

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety