Glubrava
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2022
Składnik aktywny:
metformin hydrochloride, pioglitazona, cloridrato
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BD05
INN (International Nazwa):
pioglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Glubrava é indicado como tratamento de segunda linha de pacientes adultos tipo 2-diabetes-mellitus adultos, em particular pacientes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controle glicêmico suficiente na dose máxima tolerada de metformina oral sozinha. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados depois de três a seis meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-12-11
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pioglitazona/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Glubrava e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Glubrava
3.
Como tomar Glubrava
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Glubrava
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
_ _
1.
O QUE É GLUBRAVA E PARA QUE É UTILIZADO
Glubrava contém pioglitazona e metformina que são medicamentos
antidiabéticos, utilizados para
controlar o nível de açúcar no sangue.
É usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2
(não insulino-dependente) quando o
tratamento com metformina isolada não é suficiente. Esta diabetes
tipo 2 desenvolve-se normalmente
na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma
pessoa e quando o organismo ou
não produz insulina suficiente (hormona que controla os níveis de
açúcar no sangue) ou não consegue
usar eficazmente a insulina produzida.
Glubrava ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando
sofrer de diabetes tipo 2, ajudando
o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que
produz. Se 3 a 6 meses após começar a
tomar Glubrava o controlo do seu açúcar não tiver melhorado, o
medicamento deve ser
descontinuado.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GLUBRAVA
NÃO TOME GLUBRAVA
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato) e 850 mg de cloridrato de
metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, oblongos, revestidos
por película, marcados com
’15 / 850’ numa das faces e com ‘4833M’ na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Glubrava é indicado como tratamento de segunda linha de doentes
adultos com diabetes mellitus
tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não
conseguem atingir um controlo da
glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina
isolada.
Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão
ser reavaliados após 3 a 6 meses
para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA
1C
diminuída). Em doentes que
não revelam uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser
descontinuada. Com base nos potenciais
riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem
confirmar que o benefício da
pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina
subsequentes (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) _
A dose recomendada de Glubrava é de 30 mg/dia de pioglitazona e 1700
mg/dia de cloridrato de
metformina (esta dose é obtida com um comprimido de Glubrava 15
mg/850 mg, duas vezes por dia).
Antes de o doente iniciar o tratamento com Glubrava, poderá
considerar-se o escalonamento da dose
com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina).
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração
direta de metformina em
monoterapia para Glubrava.
_Populações especiais _
_Idosos_
Como a metformina é excretada por via ren
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