Glubrava

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glubrava
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glubrava
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Lek Glubrava jest wskazany jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, którzy nie są w stanie uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej dawce samej metforminy doustnej. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000893
  • Data autoryzacji:
  • 11-12-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000893
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/331769/2016

EMEA/H/C/000655

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Glubrava

pioglitazon/chlorowodorek metforminy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Glubrava. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Glubrava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Glubrava?

Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon

(15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Glubrava?

Produkt Glubrava stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.

Glubrava stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku

przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Glubrava?

Normalna dawka leku Glubrava to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę. Może wystąpić

konieczność, aby pacjenci przestawiani z metmorfiny na lek Glubrava rozpoczęli przyjmowanie od

małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę. W razie potrzeby istnieje

możliwość bezpośredniego przestawienia się z metmorfiny na lek Glubrava. Przyjmowanie leku

Glubrava podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe

spowodowane przez metforminę. Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności

nerek.

Glubrava

EMA/331769/2016

Strona 2/3

Leczenie produktem Glubrava należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i

przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Podczas kolejnych analiz osoby

przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa produkt Glubrava?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny

w skuteczny sposób. Glubrava zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym

mechanizmem działania. Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i

wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.

Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w

jelitach. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co

pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Glubrava?

Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą

u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej

kontroli choroby. Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metmorfiną w postaci osobnych

tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Glubrava w tym samym wskazaniu. Badania trwały

od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony. W badaniach

zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom

glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Glubrava zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroli

glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu

z poziomem u osób przyjmujących samą metmorfinę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glubrava?

Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i

wymioty. Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków same znikają.

Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) jest działaniem niepożądanym,

które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000. Inne działania niepożądane, takie jak złamania

kości, wzrost masy ciała i obrzęk (obrzmienie) mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glubrava znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. Produktu

Glubrava nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu

do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok. Leku Glubrava nie wolno stosować w przypadku zatrucia

alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających

wątrobie oraz podczas karmienia piersią. Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub

chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze

wyjaśniona. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Glubrava

EMA/331769/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glubrava?

CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2, i że lek Glubrava

ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w

przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych. Komitet uznał, że korzyści ze

stosowania leku Glubrava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do

obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Glubrava?

Ponadto firma wprowadzająca produkt Glubrava do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy

przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i

raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i

konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci

przestają odnosić korzyści z leczenia.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Glubrava.

Inne informacje dotyczące produktu Glubrava:

W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Optimark

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane

w 2010 r. dla produktu Competact (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glubrava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Glubrava należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glubrava 15 mg/850 mg Tabletki powlekane

pioglitazon/chlorowodorek metforminy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava

Jak stosować lek Glubrava

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glubrava

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje

Lek Glubrava zawiera pioglitazon i metforminę, które są lekami przeciwcukrzycowymi, stosowanymi

do obniżania stężenia cukru we krwi.

Jest on stosowany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), kiedy leczenie samą

metforminą jest niewystarczające. Ten typ 2. cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych

szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości

insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny

wyprodukowanej.

Lek Glubrava pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę

typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. Jeśli nie nastąpi

poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku

Glubrava, lek należy odstawić.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava

Kiedy nie stosować leku Glubrava:

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze

wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (codziennie albo tylko od czasu do czasu).

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie

masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica

ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami

ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu

przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub

nietypowy owocowy zapach z ust.

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

jeśli pacjent cierpi na ciężką infekcję lub odwodnienie.

jeśli pacjent ma zaplanowane prześwietlenie rentgenowskie z zastosowaniem wstrzykiwanego

barwnika, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, ponieważ przyjmowania leku

Glubrava musi być przerwane na pewien okres, przed badaniem i po badaniu.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glubrava należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz

również Punkt 4).

jeśli występują choroby serca. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2.

oraz na serce lub po udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną razem wystąpiła

niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowy obrzęk.

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować

(zatrzymanie) retencję płynów.

jeśli u pacjenta występuje związana z cukrzycą choroba oczu zwana obrzękiem plamki żółtej

(opuchnięcie tylnej części oka),należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, jeśli

zauważy się jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Glubrava może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby. Przed zastosowaniem leku Glubrava należy wykonać badania

krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie powinno być powtarzane co jakiś czas.

Należy natychmiast poinformować lekarza; jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak

nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny

mocz) należy sprawdzić czynności wątroby.

Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość). Lekarz może

wykonać badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek i czynności wątroby.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Glubrava może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glubrava, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Glubrava i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Glubrava lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glubrava podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Glubrava.

Hipoglikemia

Jeśli pacjent przyjmuje lek Glubrava z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest wielce

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia).Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty

głowy, zwiększona potliwość, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją,

należy przyjąć trochę cukru, aby ponownie zwiększyć stężenie cukru we krwi. Jeśli nie ma się

pewności jak je rozpoznać, należy poprosić lekarza prowadzącego o dodatkowe informacje.. Zaleca

się, by mieć zawsze przy sobie kostki cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy. Należy

regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu.

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glubrava a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Glubrava przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glubrava.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Glubrava przez lekarza. Niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Glubrava na stężenie

cukru we krwi pacjenta.

Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywierane przez lek

Glubrava powodując ryzyko hipoglikemii (małe stężenie cukru):

gemfibrozyl (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (w celu

leczenia nadciśnienia tętniczego)

cymetydyna (w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego)

Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywierane przez lek

Glubrava. Może to prowadzić do ryzyka wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru):

ryfampicyna (w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń)

glikokortykosteroidy (w celu w leczenia uczuleń i zapaleń)

beta-2-agoniści (w celu leczenia astmy)

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

Inne:

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i

celekoksyb),

Stosowanie leku Glubrava z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glubrava bowiem

może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej”).

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi,

eśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko. Nie należy stosować tego leku w ciąży. Jeśli pacjentka planuje

zajście w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią (patrz punkt

„Kiedy nie stosować leku Glubrava”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak

należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.

3.

Jak stosować lek Glubrava

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić inną

dawkę. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę, którą

należy podawać w oddzielnych tabletkach pioglitazonu i metforminy.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka tabletki

należy zażywać podczas lub zaraz po posiłku.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania

leku Glubrava.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Podczas stosowania leku Glubrava lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje prawidłowo. Co najmniej raz w roku (lub częściej w

przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) lekarz

sprawdzi, czy nerki pracują w prawidłowy sposób.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glubrava

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Pominięcie zastosowania leku Glubrava

Należy przyjmować lek Glubrava codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia

dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym

schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Glubrava

Lek Glubrava powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Glubrava może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W szczególności u pacjentów występowały następujące działania niepożądane:

Lek Glubrava może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)

wystąpienie bardzo ciężkiego działanie niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy natychmiast

przerwać przyjmowanie leku Glubrava i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Glubrava. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Glubrava wraz z insuliną często (nie częściej niż u

1 na 10 osób) występował miejscowy obrzęk. W przypadku wystąpienia tego działania, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Glubrava i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glubrava (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Ponadto, u pacjentów stosujących lek Glubrava (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej

części oka (obrzęk plamki żółtej). Jeżeli ten objaw wystąpi u pacjenta po raz pierwszy, należy jak

najszybciej skonsultować się z lekarzem. Również jeżeli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie i

objawy ulegną pogorszeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glubrava. Jeśli u pacjenta

wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który

może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U niektórych pacjentów stosujących lek Glubrava wystąpiły następujące objawy niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

ból żołądka

złe samopoczucie (nudności)

wymioty

biegunka

utrata apetytu

Często

zwiększenie masy ciała

ból głowy

zakażenie układu oddechowego

zaburzenia widzenia

ból stawów

impotencja

obecność krwi w moczu

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

otępienie

zaburzenia smaku

Niezbyt często

zapalenie zatok

wzdęcia

trudności w zasypianiu (bezsenność)

Bardzo rzadko

zmniejszenie ilości witaminy B

w krwi

zaczerwienienie skóry

podrażnienia skóry

wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)

Nieznane

zapalenie wątroby

nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glubrava

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glubrava

Substancjami czynnymi leku są pioglitazon oraz chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka

zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa,

stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda lek Glubrava i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Glubrava (tabletki) są barwy białej lub kremowej, podłużne, wypukłe, z

oznaczeniem „15/850” na jednej stronie i „4833M” na drugiej. Są one pakowane w blistry

(aluminium/aluminium) zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Dania.

Wytwórca:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@nycomed.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@ takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel:.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety