Glubrava
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2022
Składnik aktywny:
la metformine chlorhydrate, chlorhydrate de pioglitazone
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BD05
INN (International Nazwa):
pioglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Glubrava est indiqué en traitement de deuxième intention chez les patients adultes diabétiques de type 2, en particulier les patients en surpoids, qui sont incapables d'obtenir un contrôle glycémique suffisant à leur dose maximale tolérée de metformine seule.. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après trois à six mois, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2007-12-11
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMÉS PÉLLICULÉS
pioglitazone/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Glubrava et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glubrava
3.
Comment prendre Glubrava
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glubrava
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLUBRAVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Glubrava contient de la pioglitazone et de la metformine, qui sont des
antidiabétiques utilisés pour
contrôler le taux de sucre dans le sang.
Il est utilisé chez l’adulte dans le traitement du diabète sucré
de type 2 (non insulino-dépendant)
lorsque la prise de la metformine seule n’est pas suffisante. Ce
diabète de type 2 survient
habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes
en surpoids et lorsque l’organisme
ne produit pas assez d’insuline (une hormone qui contrôle le taux
de sucre dans le sang) ou lorsqu’il ne
peut pas utiliser pas correctement l’insuline qu’il produit.
Glubrava aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous
avez un diabète de type 2, en
permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Si le con
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate) et 850 mg de
chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, pelliculés,
marqués ‘15 / 850’ sur une face et
‘4833M’ sur l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Glubrava est indiqué chez l’adulte en seconde intention dans le
traitement du patient diabétique de
type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment
équilibré par la metformine seule
à dose maximale tolérée.
Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après
l’initiation du traitement avec la pioglitazone,
afin d’évaluer l’adéquation de la réponse au traitement
(réduction de l’HbA
1c
). Pour les patients qui ne
montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la
pioglitazone doit être arrêté. Au vu des
risques potentiels d’un traitement prolongé, les prescripteurs
doivent confirmer lors des visites de
routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu
(voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_ _
Posologie
_Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)_
La dose recommandée de Glubrava est de 30 mg/jour de pioglitazone
plus 1 700 mg/jour de
chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Glubrava 15 mg/850
mg, administré deux fois par
jour).
Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose
optimale de metformine) devra être
envisagée avant de passer à Glubrava
La substitution directe de la metformine en monothérapie par Glubrava
pourra être envisagée en
fonction de la situation clinique.
_Populations particulières _
_Sujet âgé _
Dans la mesur
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