Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Daganatellenes szerek
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , A Glivec hatását, az eredmény, a csontvelő-átültetés nem határozták meg. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés; a felnőtt betegek kezelésére inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és / vagy áttétes DFSP, akik nem jogosultak a műtét. A felnőtt, gyermek beteg, a hatékonysága a Glivec-et alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés CML-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a Ph+ ALL, MDS / MPD, a hematológiai válasz árak a HES / CEL, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és / vagy áttétes LÉNYEG, DFSP, illetve a kiújulás-mentes túlélés adjuváns GIST. A Glivec a betegek MDS / MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott (lásd 5. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.
Revision: 46
Felhatalmazott
2001-11-07
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Glivec 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SI” felirattal van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Glivec terápiás javallatai: • újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése. • újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, kemoterápiával kiegészítve. • relabáló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése, monoterápiaként. • PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése. • FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése. A Glivec hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva. A Glivec alkalmazása javallott: • felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére. • olyan felnőtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) reszekcióját követő adjuváns kezelésére, akiknél jelentős a relap Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Glivec 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SI” felirattal van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Glivec terápiás javallatai: • újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése. • újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, kemoterápiával kiegészítve. • relabáló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése, monoterápiaként. • PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése. • FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése. A Glivec hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva. A Glivec alkalmazása javallott: • felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére. • olyan felnőtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) reszekcióját követő adjuváns kezelésére, akiknél jelentős a relap Przeczytaj cały dokument