Gliolan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gliolan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gliolan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Glejak
  • Wskazania:
  • Gliolan jest wskazany u dorosłych pacjentów do wizualizacji tkanki złośliwej podczas operacji glejaka złośliwego (Światowa Organizacja Zdrowia stopień III i IV).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000744
  • Data autoryzacji:
  • 07-09-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000744
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/744

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

GLIOLAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Gliolan?

Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.

Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Gliolan?

Preparat Gliolan stosuje się u pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym (typem guza mózgu).

Preparat Gliolan pomaga chirurgom lepiej uwidocznić guz podczas operacji w celu jego usunięcia

z mózgu.

Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko,

w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Gliolan?

Preparat Gliolan powinien być używany tylko przez doświadczonych neurochirurgów wykonujących

operacje glejaków złośliwych, którzy posiadają szczegółową wiedzę na temat anatomii mózgu oraz

którzy ukończyli kurs szkoleniowy z zakresu wykonywania zabiegów chirurgicznych pod kontrolą

fluoroskopową.

Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do

czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta. Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek

Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór. Preparat Gliolan nale

stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.

Jak działa Gliolan?

Substancja czynna w preparacie Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy, jest „substancją zwiększającą

czułość stosowaną w leczeniu fotodynamicznym”. Jest on wchłaniany przez komórki organizmu,

gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie

protoporfirynę IX (PPIX). Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancji

czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkach

nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonej

długości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdy

prawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim. Umożliwia to chirurgowi

EMEA 2007

wyraźniejsze uwidocznienie guza podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu oraz

dokładniejsze jego usunięcie z zaoszczędzeniem zdrowej tkanki mózgu.

Jak badano Gliolan?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gliolan badano najpierw w modelach

eksperymentalnych. Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalnie

występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane

z opublikowanej literatury.

Preparat Gliolan oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 415 pacjentów z glejakiem

złośliwym, u których planowano operację mózgu w celu usunięcia guza. Wynik operacji

porównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłem

niebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widoczności

guza (operowanymi pod normalnym światłem białym). Główną miarą skuteczności był odsetek

pacjentów, u których nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu wykonanym

72 godziny po operacji, a także odsetek pacjentów, którzy przeżyli okres sześciu miesięcy bez

nawrotu lub powiększenia si

ę guza mózgu („progresja”). Badania obrazowe mózgu były analizowane

przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gliolan zaobserwowano w badaniach?

Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniu

preparatu Gliolan. 72 godziny po operacji u 63,6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, nie

występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzy

nie otrzymali preparatu Gliolan. Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów, którzy otrzymali preparat

Gliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymali

tego preparatu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem preparatu Gliolan są

związane z połączeniem samego leku, jak też znieczulenia i usunięcia guza. Najczęściej

obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona

liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza

(podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom

enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa,

gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza). Pełny wykaz dział

ań niepożądanych zgłaszanych po

podaniu preparatu Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Gliolan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny. Nie należy także stosować

go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Gliolan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem leczenia

chirurgicznego glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnym

zaoszczędzeniu zdrowej tkanki mózgu. Komitet uznał, że preparat Gliolan zwiększa możliwość

odróżnienia guza od zdrowej tkanki mózgu podczas zabiegu chirurgicznego oraz że zwiększa on

odsetek pacjentów z doszczętnym usunięciem guza, jak również wydłuża czas przeżycia pacjentów

bez progresji.

Komitet zadecydował, że korzyś

ci płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko

w wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.

Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?

Przed wprowadzeniem leku do obrotu firma wytwarzająca preparat Gliolan przeprowadzi kursy

szkoleniowe we wszystkich państwach członkowskich dla chirurgów w celu poinformowania ich

o sposobie bezpiecznego i skutecznego stosowania leku podczas zabiegów chirurgicznych.

EMEA 2007

Inne informacje na temat preparatu Gliolan:

Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium

całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan

Jak stosować lek Gliolan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gliolan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje

Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi,

podczas resekcji guza.

Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA). 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w

komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny. Po

ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe,

umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza. Pomaga to chirurgowi w usunięciu,

guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan

Kiedy nie stosować leku Gliolan

jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.

w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania ostrych lub przewlekłych typów porfirii

(dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi).

w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami

światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy

poinformować o tym lekarza. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas

stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Dlatego należy

zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma odrębnych zasad stosowania leku Gliolan u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową

czynnością narządów.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się

stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.

Lek Gliolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które

mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre

rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład

hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca). Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia

słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny. Po

zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie.

W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą

uszkadzać wątrobę.

Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem

Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza

mózgu (glejaka). Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani

napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie wiadomo czy lek Gliolan uszkadza płód. Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przez 24 godziny po

zastosowaniu leku Gliolan nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek samodzielnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Gliolan

Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie. Wykonuje to

zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent. Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na

kilogram masy ciała. Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi

wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka. Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny

przed znieczuleniem.

Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki

leku. Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na

2-4 godziny przed znieczuleniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o

konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed

źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).

Pominięcie zastosowania leku Gliolan

Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.

Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż

przed rozpoczęciem znieczulenia. W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić

przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i

czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne),

takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą

zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe). Inne często obserwowane działania

niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych

enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci

produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie

powiadomić lekarza.

Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:

działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia.

połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.

Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące

działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka

wyglądająca jak oparzenie słoneczne).

W połączeniu ze środkiem znieczulającym i usunięciem guza mogą wystąpić dodatkowe działania

niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi) i lekkie zwiększenie

aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia

bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika

krwi) we krwi. Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu

operacji. Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):

Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia

neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita

lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki

(padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz

skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):

Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), obrzmienie mózgu (obrzęk mózgu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce

(biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gliolan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze

25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliolan

Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Jedna butelka

zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.

Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.

Jak wygląda lek Gliolan i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. Proszek ma postać białego lub

białawego brykietu. Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.

+49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

ANEKS

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ

PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ

PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej warunki lub

ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały

wprowadzone:

Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące

bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:

Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie

zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:

Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem

odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu postępowanie w celu

wprowadzenia poniższych wymagań:

Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie

bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. Kurs szkoleniowy będzie

prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.

Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań

niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu

leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą

odpowiedniego szkolenia obejmującego:

teorię i podstawowe zasady zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po

podaniu leku Gliolan i resekcji złośliwego glejaka, obejmujące metody rozpoznawania

obszarów ośrodków czynnościowo ważnych (elokwentnych);

praktyczne wskazówki w zakresie posługiwania się mikroskopem fluorescencyjnym,

obejmujące możliwe pułapki i rozpoznawanie problemów;

rozróżnienie intensywności fluorescencji, utrzymanie bezpiecznej odległości od obszarów

ośrodków czynnościowo ważnych.

przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego wspomaganego fluorescencją po podaniu leku

Gliolan (w tym udział w przynajmniej jednym zabiegu chirurgicznym wspomaganym

fluorescencją po podaniu leku Gliolan w sali operacyjnej z praktycznymi wskazówkami

odnośnie korzystania z mikroskopu lub demonstracja resekcji wspomaganej fluorescencją za

pośrednictwem wideo);

aktualne zrozumienie korzyści i ryzyka operacji cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z

glejakami złośliwymi;

teoretyczne podstawy kumulacji porfiryn w glejakach złośliwych;

techniczne wymagania związane z resekcją wspomaganą fluorescencją po podaniu leku

Gliolan;

dobór odpowiednich pacjentów do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu Gliolan;

schemat czasowy i prawidłowa dawka leku Gliolan oraz znaczenie jednoczesnego stosowania

kortykosteroidów;

umiejętność wskazania pacjentów z grupy ryzyka w zakresie ubytków neurologicznych z

zastosowaniem resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan ze szczególnym

uwzględnieniem afazji i innych krytycznych ognisk ubytków;

metody obniżenia ryzyka śródoperacyjnego (metoda mikrochirurgii, monitorowanie

neurofizjologiczne, wybór leczenia) i ich stosowanie;

określenie obszaru fluorescencji do resekcji za pomocą mikroskopu operacyjnego z

praktycznym ustawieniem w sali operacyjnej;

korzyści i ryzyko resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan.

Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora:

świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami;

wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu

podczas badania III fazy;

doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po

podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.

Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują:

mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją;

odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami

złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO);

neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo

ważnych (tzw. elokwentnych).

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety