Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinezuur hydrochloride
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastische middelen
glioom
Gliolan is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de visualisatie van kwaadaardig weefsel tijdens operaties voor maligne glioom (World Health Organisation grade III and IV).
Revision: 8
Erkende
2007-09-07
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLIOLAN 30 MG/ML POEDER VOOR DRANK 5-aminolevulinezuur hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLIOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Gliolan wordt tijdens een operatie voor het verwijderen van een tumor gebruikt voor het beter zichtbaar maken van bepaalde typen hersentumoren (die maligne gliomen worden genoemd). Gliolan bevat een stof die aminolevulinezuur (5-ALA) wordt genoemd. 5-ALA hoopt zich voornamelijk op in tumorcellen en wordt in die cellen omgezet in een andere, vergelijkbare stof. Als de tumor daarna aan blauw licht wordt blootgesteld, zendt deze nieuwe stof een rood-violet licht uit waardoor beter te zien is wat normaal weefsel is en wat tumorweefsel is. Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor porfyrines. • Het is bekend of het wordt vermoed dat u lijdt aan een acute of chronische vorm van porfyrie (dat wil zeggen een erfelijke of verworven stoornis van bepaalde enzymen die een rol spelen bij de synthese van rood bloedpigment). • Er is sprake van een zwangerschap of deze w Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Eén fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl). Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 23,4 mg 5-ALA, overeenkomend met 30 mg 5-ALA HCl. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank. Het poeder is een witte tot gebroken witte cake. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gliolan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor visualisatie van maligne weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen (WHO-graad III en IV). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de functionele anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van fluorescentie hebben voltooid. Dosering De aanbevolen dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht. Het totale aantal flessen dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden bepaald met de onderstaande vergelijking (naar boven afgerond tot de dichtstbijzijnde hele fles). _ _ _Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) _ _Aantal flessen = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/fles _ Het toedieningsvolume dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden berekend met de onderstaande vergelijking: _ _ _Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) x 20 mg/kg _ _Toedieningsvolume (ml) = _ _——————————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Nier- of leverfunctiestoornis _ Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een klinisch relevante lever- of nierfunctiestoornis. Daarom moet bij het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten de benodigde zorgvuldigheid worden betracht. 3 _Oudere patiënten _ Er zijn geen s Przeczytaj cały dokument