Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonă clorhidrat
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul de tip 2 zaharat la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.
Revision: 8
retrasă
2012-03-15
33 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GLIDIPION 15 MG, 30 MG ȘI 45 MG COMPRIMATE GLIDIPION 15 MG COMPRIMATE GLIDIPION 30 MG COMPRIMATE GLIDIPION 45 MG COMPRIMATE pioglitazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glidipion 3. Cum să luaţi Glidipion 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glidipion 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLIDIPION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glidipion conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă. Glidipion vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului. Glidipion poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glidipion 15 mg comprimate Glidipion 30 mg comprimate Glidipion 45 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glidipion 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,77 mg (vezi pct. 4.4). Glidipion 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct. 4.4). Glidipion 45 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113,31 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Glidipion 15 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm şi marcate cu „TZ15” pe o faţă. Glidipion 30 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm şi marcate cu „TZ30” pe o faţă. Glidipion 45 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm şi marcate cu „TZ45” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos: în MONOTERAPIE - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. Medicamentul nu mai este autorizat 3 ca TERAPIE ORALĂ DUBLĂ în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformi Przeczytaj cały dokument