Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2022
Składnik aktywny:
cloridrato de pioglitazona
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina no diabetes mellitus do tipo 2 em doentes adultos com insuficiência de controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2012-03-15
Ulotka dla pacjenta
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GLIDIPION 15 MG, 30 MG E 45 MG COMPRIMIDOS
GLIDIPION 15 MG COMPRIMIDOS
GLIDIPION 30 MG COMPRIMIDOS
GLIDIPION 45 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença..
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Glidipion e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Glidipion
3.
Como tomar Glidipion
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Glidipion
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GLIDIPION E PARA QUE É UTILIZADO
Glidipion contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético
usado para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não
é adequada ou não funcionou
correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na
fase adulta.
Glidipion ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando
sofrer de diabetes tipo 2, ajudando
o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que
produz. O seu médico irá verificar se o
tratamento com Glidipion está a ter efeito 3 a 6 meses após ter
começado a tomá-lo.
Glidipion pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade
para tomarem metformina e nos
quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar
o nível de açúcar no sangue ou
pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina,
sulfonilureia ou insulina) que não
con
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Glidipion 15 mg comprimidos
Glidipion 30 mg comprimidos
Glidipion 45 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glidipion 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 37,77 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Glidipion 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 75,54 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Glidipion 45 mg comprimidos
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 113,31 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Glidipion 15 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, biselados, com um
diâmetro de 5,5 mm e com a
gravação “TZ15” num dos lados.
Glidipion 30 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, biselados, com um
diâmetro de 7 mm e com a
gravação “TZ30” num dos lados.
Glidipion 45 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, redondos,
achatados, biselados, com um
diâmetro de 8 mm e com a gravação “TZ45” num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
em
MONOTERAPIA
-
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contraindicações ou a intolerância.
Medicamento já não autorizado
3
em
TERAPÊUTICA ORAL DUPLA
em combinação com
-
metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de
peso) com control
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