Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy: in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with: metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with: metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone wskazuje również połączeniu z insuliną w typ-2 cukrzycy u dorosłych pacjentów z niewystarczającą
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002558
  • Data autoryzacji:
  • 15-03-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002558
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/819643/2011

EMEA/H/C/002558

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Glidipion

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Glidipion. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Glidipion do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Glidipion?

Glidipion to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45

mg).

Glidipion jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Glidipion jest podobny do leku referencyjnego o

nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Glidipion?

Glidipion stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie

u osób z nadwagą. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Lek Glidipion stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny

lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.

Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie

samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną

sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia

podwójna”).

Glidipion można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną

sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie

zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna”).

Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej

insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Glidipion?

Zalecana dawka początkowa leku Glidipion wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może zaistnieć

konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę,

jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Leku Glidipion nie należy

stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).

Po 3–6 miesiącach należy dokonać oceny leczenia produktem Glidipion i u pacjentów, którzy nie

odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać. Podczas kolejnych ocen osoby

przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa lek Glidipion?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Glidipion, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki

tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje

wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga

w kontroli cukrzycy typu 2

Jak badano lek Glidipion?

Ponieważ lek Glidipion jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glidipion?

Ponieważ Glidipion jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Glidipion?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Glidipion charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Actos– korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Glidipion do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Glidipion:

W dniu 15 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glidipion do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glidipion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Glidipion

Strona 2/3

Glidipion

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glidipion należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glidipion, 15 mg, 30 mg i 45 mg, tabletki

Glidipion, 15 mg, tabletki

Glidipion, 30 mg, tabletki

Glidipion, 45 mg, tabletki

pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidipion

Jak stosować lek Glidipion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glidipion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje

Glidipion zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło

się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Glidipion pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.

W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek

Glidipion działa.

Glidipion można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

może być dodawany do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidipion

Kiedy nie stosować leku Glidipion

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

jeśli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza:

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Glidipion może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Glidipion należy

wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę

typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Glidipion i insulinę wystąpiła

niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Glidipion z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

(hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Glidipion

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Glidipion. Jednak niektóre leki mają

szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glidipion może wymagać zmiany.

Glidipion z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać, popijając

szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Glidipion zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Glidipion skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Glidipion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierającą 15 mg lub 30 mg pioglitazonu

raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Lekarz wskaże

odpowiednią dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Glidipion jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Glidipion można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jeżeli lek Glidipion jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak:

insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest

zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Glidipion lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Glidipion.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glidipion

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru,

cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Glidipion

Należy starać się przyjmować Glidipion codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku opakowań zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, pacjent może sprawdzić, którego

dnia przyjmował ostatnio lek Glidipion, posługując się w tym celu kalendarzem nadrukowanym na

blistrze.

Przerwanie przyjmowania leku Glidipion

Lek Glidipion powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Glidipion może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W raz

ie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentów

stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe

zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych

objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów

przyjmujących pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentek stosujących

pioglitazon i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku, gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Glidipion. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy,

ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy

przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glidipion, to:

często (mogądotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glidipion razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów )

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glidipion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym

i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glidipion

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy

oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Glidipion i co zawiera opakowanie

Tabletki Glidipion 15 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy

5,5 mm, z wygrawerowanym „TZ15” na jednej stronie.

Tabletki Glidipion 30 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm,

z wygrawerowanym „TZ30” na jednej stronie.

Tabletki Glidipion 45 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 8 mm,

z wygrawerowanym „TZ45” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Na blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek nadrukowane są skróty dni

tygodnia (pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1332 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003717/R/0012

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety