Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2022
Składnik aktywny:
chlorhydrate de pioglitazone
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le diabète de type 2 mellitus de patients adultes atteints d'insuffisance de contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2012-03-15
Ulotka dla pacjenta
30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GLIDIPION 15 MG, 30 MG OU 45 MG COMPRIMÉS
GLIDIPION 15 MG COMPRIMÉS
GLIDIPION 30 MG COMPRIMÉS
GLIDIPION 45 MG COMPRIMÉS
pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE UTILISER CE
MÉDICAMENT MÉDICAMENT CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS..
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Glidipion et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion
3.
Comment prendre Glidipion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glidipion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLIDIPION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Glidipion contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique
utilisé dans le traitement du diabète de
type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas
ou n’agit plus efficacement. Il
s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.
Glidipion aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous
avez un diabète de type 2, en
permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Votre médecin devra vérifier si
Glidipion est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Glidipion peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent
pas prendre de metformine et
lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué
dans le con
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Glidipion 15 mg comprimés
Glidipion 30 mg comprimés
Glidipion 45 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glidipion 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 37,77 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Glidipion 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 75,54 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Glidipion 45 mg comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 113,31 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Glidipion 15 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 5,5
mm de diamètre et marqués ‘TZ15’
sur une face.
Glidipion 30 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 7 mm
de diamètre et marqués ‘TZ30’
sur une face.
Glidipion 45 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 8 mm
de diamètre et marqués ‘TZ45’
sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
en
MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, (en particulier chez les patients en surpoids),
insuffisamment contrôlés par le
régime ou l’exercice physique et chez qui la metformine est
contre-indiquée ou non tolérée.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
en
BITHÉRAPIE ORALE
en association avec
-
la metformine, chez les adultes (en particulier chez les patients en
surpoids) lorsqu’une dose
maximale tolérée d’un
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