Glautic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glautic 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glautic 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909991035280, Rp; 3 butelki 5 ml, 5909991035297, Rp; 6 butelek 5 ml, 5909991035303, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20859
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glautic, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Glautic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glautic

Jak stosować Glautic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Glautic

Inne informacje

1.

Co to jest Glautic i w jakim celu się go stosuje

Glautic to jałowy roztwór kropli do oczu. Glautic zawiera dorzolamid z grupy sulfonamidów, jako

substancję czynną.

Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym do oczu w celu zmniejszenia

podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dorzolamid jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w schorzeniach

takich jak nadciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra (jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra

torebkowa).

Glautic

można

stosować

jako

jedyny

skojarzeniu

innymi

lekami

obniżającymi ciśnienie w oku (tak zwanymi beta-adrenolitykami).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glautic

Kiedy nie stosować leku Glautic

w przypadku uczulenia na dorzolamid lub którykolwiek ze składników roztworu (wymienione w

punkcie 6)

w przypadku poważnych problemów z nerkami

w przypadku zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Glautic należy zgłosić lekarzowi:

jeśli występują lub występowały problemy z wątrobą

jeśli pacjent został poinformowany o problemach z rogówką oka

jeśli występuje uczulenie na jakikolwiek lek

jeśli pacjent przebył zabieg operacyjny oka lub oczekuje na zabieg oka

jeśli u pacjenta występuje uraz oka lub infekcja oka

jeśli występują kamienie w drogach moczowych

jeśli pacjent przyjmuje inny lek z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej

jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe (patrz punkt ”Ważne informacje o niektórych składnikach

leku Glautic”).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpiły jakiekolwiek objawy

podrażnienia oka lub inne nowe problemy jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powierzchniowej

warstwy oka lub powiek.

Należy przerwać stosowanie leku Glautic i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły

podejrzenia, że lek ten powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę skórną lub świąd, zapalenie oka).

Dzieci

Glautic powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadku gdy korzyści z jego stosowania

przewyższają ryzyko. Należy poradzić się lekarza.

Inne leki i Glautic

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

szczególności

należy

poinformować

lekarza

jeżeli

przyjmuje

się

inne

inhibitory

anhydrazy

węglanowej, takie jak acetazolamid. Chodzi o leki w postaci do stosowania doustnego, w postaci

kropli do oczu jak też podawane jakąkolwiek inną drogą.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować

lekarza o obecnej lub planowanej ciąży. Glautic nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że

lekarz zaleci jego stosowanie.

Glautic nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Glautic może powodować u niektórych pacjentów zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Glautic zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienia oczu

Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi

Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i poczekać 15 minut po zakropleniu.

3.

Jak stosować Glautic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwe dawkowanie i czas leczenia ustala lekarz.

Jeżeli Glautic jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu), to zaleca się zakraplanie jednej kropli

do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę na przykład rano, po południu i wieczorem.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Glautic z beta-adrenolitykiem w postaci kropli do oczu (leki,

które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe), to zalecaną dawką produktu Glautic jest jedna kropla

do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz produktu Glautic stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co

najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem produktu Glautic i innego leku.

Chcąc zastąpić produktem Glautic inny lek w postaci kropli do oczu, stosowany w celu obniżenia

ciśnienia śródgałkowego, powinno się przerwać leczenie tym lekiem po przyjęciu właściwej dziennej

dawki i rozpocząć stosowanie produktu Glautic w dniu następnym.

należy

porozumienia

lekarzem

zmieniać

dawkowania.

przypadku

konieczności

przerwania stosowania preparatu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka lub jego okolic. Może to przyczynić się do

wprowadzenia bakterii, co spowoduje zakażenie oka, które może prowadzić do poważnych uszkodzeń

oka, nawet do utraty wzroku. Aby zapobiec możliwemu zanieczyszczeniu produktu, należy unikać

kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja użycia:

Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.

Ułatwieniem może być zaaplikowanie kropli do oczu przed lustrem.

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że zabezpieczenie gwarancyjne na szyjce

butelki jest nieprzerwane. Nieotwierane opakowanie charakteryzuje się szczeliną pomiędzy

butelką a zakrętką.

Zdjąć zakrętkę.

Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę lekko do przodu, tak aby powstała mała

kieszonka pomiędzy powieką i gałką oczną.

Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć aż jedna kropla zostanie zakroplona do oka. NIE

NALEŻY DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.

Powtórzyć krok 3 i 4 jeśli lekarz zalecił inne dawkowanie.

Zabezpieczyć zakraplacz przez powtórne nałożenie zakrętki natychmiast po zakropleniu oka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glautic

W przypadku zakroplenia do oka za dużej ilości kropli lub połknięcia zawartości opakowania należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glautic

Glautic należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jeżeli jednak

zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, należy powrócić do

wcześniej ustalonego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glautic

Aby lek Glautic działał poprawnie, powinien być stosowany każdego dnia. Jeśli istnieje konieczność

przerwania leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, powodujące trudności w oddychaniu i przełykaniu, należy zaprzestać stosowania leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość wystąpienia działań niepożądanych opisano w następujących kategoriach:

Bardzo częste

Występują u więcej niż 1 osoby na 10

Częste

Występują u 1 do 10 osób na 100

Niezbyt częste

Występują u 1 do 10 osób na 1000

Rzadkie

Występują od 1 do 10 osób na 10 000

Po zastosowaniu Glautic mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oczu:

Bardzo częste:

pieczenie i kłucie.

Częste:

zapalenie lub opuchnięcie powierzchniowej warstwy oka (oczu) i możliwe

zapalenie powiek(i) i (lub) skóry wokół oka (oczu), łzawienie i swędzenie oka

(oczu), niewyraźne widzenie, zmiany na powierzchni oka

Niezbyt częste:

zapalenie środkowej warstwy oka

Rzadkie:

opuchnięcie powierzchniowej warstwy oka (oczu), odwarstwienie rogówki,

które może wiązać się ze zmianami/zaburzeniami widzenia (po przebytej

operacji), spadek ciśnienia w gałce ocznej, zaczerwienienie oka (oczu), ból

oczu, sklejanie powiek(i), przejściowa krótkowzroczność (która ustępuje po

przerwaniu stosowania leku).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częste:

nudności, gorzki posmak w ustach

Rzadkie:

podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częste:

osłabienie/uczucie zmęczenia

Rzadkie:

nadwrażliwość: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych

(reakcje

obrębie

powiek)

oraz

ogólnych

reakcji

alergicznych,

opuchnięcie twarzy, warg, języka

i (lub)

gardła, które

mogą

powodować

trudności

oddychaniu

połykaniu,

pokrzywka

świąd,

wysypka,

zadyszka i rzadziej skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli).

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:

ból głowy

Rzadkie:

zawroty głowy, uczucie drętwienia/cierpnięcia

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadkie:

tworzenie się kamieni nerkowych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadkie:

krwawienie z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie:

zapalenie

skóry,

ciężka,

rozległa

wysypka

skórze

tworzeniem

się

pęcherzy

(zespół

Stevens-Johnsona

martwica

toksyczno-rozpływna

naskórka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać Glautic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Glautic po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Glautic może być stosowany przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki. Z tego względu należy

wyrzucić butelkę po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, nawet jeśli wewnątrz znajduje się

pozostałość roztworu. Aby zapamiętać datę pierwszego zastosowania leku należy ją zapisać we

właściwym miejscu na kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glautic

Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci

chlorowodorku dorzolamidu).

Ponadto lek zawiera: mannitol, hydroksyetylocelulozę, benzalkoniowy chlorek roztwór 50%

(jako środek konserwujący), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Glautic i co zawiera opakowanie

Glautic to jałowy, izotoniczny, buforowany, bezbarwny, nieznacznie lepki roztwór w butelce z MDPE

z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym

pudełku.

Butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.

Glautic dostępny jest w opakowaniach: 1 butelka, 3 butelki lub 6 butelek.

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos Attikis

Grecja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 3646101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: