Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Giotrif kot monotherapy je primerna za zdravljenje ofEpidermal Rastni Dejavnik Receptorjev (EGFR) TKI-naivna odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer (NSCLC) z aktiviranjem EGFR mutacija(s);lokalno napredno ali metastatskim NSCLC od skvamoznih histologijo napreduje na ali po platinum, ki temelji kemoterapijo.
Revision: 15
Pooblaščeni
2013-09-25
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/879/001 EU/1/13/879/002 EU/1/13/879/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI GIOTRIF 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ALUMINIJAST MOŠNJIČEK ZA 20 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete afatinib 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo. Boehringer Ingelheim (logotip) 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA 20 MG 1. IME ZDRAVILA GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete afatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo. 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 30 MG) 1. IME ZDRAVILA GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete afatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg afatiniba (v obliki dimaleata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 × 1 filmsko obložena tableta 14 × 1 filmsko obložena tableta 28 × 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO O Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg afatiniba (v obliki dimaleata). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata). GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg afatiniba (v obliki dimaleata). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki monohidrata). GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg afatiniba (v obliki dimaleata). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki monohidrata). GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg afatiniba (v obliki dimaleata). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete Bela do rumenkasta, okrogla, obojestransko izbočena filmsko obložena tableta s prirezanimi robovi in z vtisnjeno oznako ''T20'' na eni in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na drugi strani. GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete Temno modra, okrogla, obojestransko izbočena filmsko obložena tableta s prirezanimi robovi in z vtisnjeno oznako ''T30'' na eni in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na drugi strani. GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete Svetlo modra, okrogla, obojestransko izbočena filmsko obložena tableta s prirezanimi robovi in z vtisnjeno oznako ''T40'' na eni in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na drugi strani. GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete Temno modra, podol Przeczytaj cały dokument