Giotrif

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Giotrif
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Giotrif
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Giotrif w monoterapii jest przeznaczony do leczenia ofEpidermal receptor czynnika wzrostu (EGFR) tgc-naiwnych dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z uaktywniającej mutacji EGFR (- ów);lokalnie-postępowym lub przerzutowym NOWOTWOREM płaskonabłonkowy histologii postępuje lub po chemioterapii платиносодержащей.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002280
  • Data autoryzacji:
  • 25-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002280
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206862/2016

EMEA/H/C/002280

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Giotrif

afatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Giotrif. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?

Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc. Lek

stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:

gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy

inhibitorów kinazy tyrozynowej.

gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy

pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.

Lek zawiera substancję czynną afatynib.

Jak stosować produkt Giotrif?

Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie

w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40

mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania

działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki. Leczenie należy

Giotrif

EMA/206862/2016

Strona 2/3

kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt

ciężkich działań niepożądanych.

Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem

tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.

Jak działa produkt Giotrif?

Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB. Oznacza to, że blokuje

ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB”, które występują na powierzchni komórek raka i

biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów. Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w

kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się

niedrobnokomórkowego raka płuc.

Białka EGFR należą do rodziny ErbB. Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie

wrażliwe na afatynib.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym

rakiem płuc.

W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów

kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się

objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa

inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.

W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci

leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca

w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż

1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja

(krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny

wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające

trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń

związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do

stosowania w Unii Europejskiej. CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie

czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów

choroby) stanowiło znaczącą korzyść. Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do

kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej

grupy.

Giotrif

EMA/206862/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Giotrif?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:

W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane

afatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu

aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika

wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i

rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach,

które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się

komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka

płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać

przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia

okazała się niewystarczająca.

u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza

chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GIOTRIF

Kiedy nie stosować leku GIOTRIF

jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację. ponieważ działania niepożądane leku

mogą być bardziej nasilone.

u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.

pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.

Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.

pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie

przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część

oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:

wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych

objawów jest bardzo istotne.

wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki tuż po jej

wystąpieniu jest bardzo istotne.

jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być

objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla

życia.

jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,

nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować

natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i

młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i

lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF

pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego

powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu

czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku

leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na

dobę) od podania leku GIOTRIF:

rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,

sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.

werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.

cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.

rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę w trakcie terapii lekiem GIOTRIF. Jeśli pacjentka może zajść w

ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1

miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka

zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem należy jak najszybciej poinformować

lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza,

ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia

zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie

spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub

koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do

momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie), w zależności od

tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub

Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

o przyjęciu leku.

Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją

rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy

umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez

maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy

wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu

upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może

zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań

niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą

dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą

dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie

tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować

codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany

zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.

Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty

płynów (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu

(często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się

pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed

rozpoczęciem terapii lekiem GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki

przeciwbiegunkowe.

Wysypka skórna (bardzo często).

Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka.

Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się

naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który

może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub

ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej

oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

Podrażnienie lub zapalenie oka

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/spojówek i rogówki

występuje często, a rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość

oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych

objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej

Zakażenia paznokci

Zmniejszony apetyt

Krwawienie z nosa

Nudności

Wymioty

Swędzenie

Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub złuszczanie się naskórka z dłoni i stóp

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz

aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi

Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i

częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)

Zaburzenia odczuwania smaku

Ból żołądka, niestrawność, zgaga

Zapalenie warg

Zmniejszenie masy ciała

Katar

Skurcze mięśni

Gorączka

Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

Zapalenie trzustki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci

dimaleinianu).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka

koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b),

hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b),

polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane, w kolorze od białego do żółtawego, okrągłe, z wytłoczonym

kodem „T20” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry

perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest

zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy

połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH.

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena — Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane

afatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu

aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika

wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i

rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach,

które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się

komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka

płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać

przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia

okazała się niewystarczająca.

u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza

chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GIOTRIF

Kiedy nie stosować leku GIOTRIF

jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację. ponieważ działania niepożądane leku

mogą być bardziej nasilone.

u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.

pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.

Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.

pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie

przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część

oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:

wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych

objawów jest bardzo istotne.

wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki tuż po jej

wystąpieniu jest bardzo istotne.

jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być

objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla

życia.

jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,

nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować

natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i

młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i

lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF

pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego

powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu

czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku

leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na

dobę) od podania leku GIOTRIF:

rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,

sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.

werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.

cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.

rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę w trakcie terapii lekiem GIOTRIF. Jeśli pacjentka może zajść w

ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1

miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka

zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem należy jak najszybciej poinformować

lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza,

ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia

zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie

spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub

koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do

momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie), w zależności od

tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub

Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

o przyjęciu leku.

Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją

rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy

umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez

maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy

wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu

upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może

zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań

niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą

dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą

dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie

tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować

codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany

zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.

Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty

płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu

(często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się

pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed

rozpoczęciem terapii lekiem GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki

przeciwbiegunkowe.

Wysypka skórna (bardzo często).

Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka.

Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się

naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który

może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub

ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej

oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

Podrażnienie lub zapalenie oka

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/spojówek i rogówki

występuje często, a rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość

oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych

objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej

Zakażenia paznokci

Zmniejszony apetyt

Krwawienie z nosa

Nudności

Wymioty

Swędzenie

Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub złuszczanie się naskórka z dłoni i stóp

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz

aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi

Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i

częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)

Zaburzenia odczuwania smaku

Ból żołądka, niestrawność, zgaga

Zapalenie warg

Zmniejszenie masy ciała

Katar

Skurcze mięśni

Gorączka

Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

Zapalenie trzustki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci

dimaleinianu).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka

koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b),

hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b),

polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), glinu wodorotlenek.

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane, w kolorze ciemnoniebieskim, okrągłe, z wytłoczonym kodem

„T30” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry

perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest

zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy

połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH.

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena — Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane

afatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu

aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika

wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i

rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach,

które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się

komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka

płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać

przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia

okazała się niewystarczająca.

u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza

chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GIOTRIF

Kiedy nie stosować leku GIOTRIF

jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację. ponieważ działania niepożądane leku

mogą być bardziej nasilone.

u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.

pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.

Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.

pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie

przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część

oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:

wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych

objawów jest bardzo istotne.

wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki tuż po jej

wystąpieniu jest bardzo istotne.

jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być

objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla

życia.

jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,

nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować

natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i

młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i

lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF

pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego

powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu

czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku

leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na

dobę) od podania leku GIOTRIF:

rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,

sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.

werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.

cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.

rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę w trakcie terapii lekiem GIOTRIF. Jeśli pacjentka może zajść w

ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1

miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka

zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem należy jak najszybciej poinformować

lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza,

ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia

zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie

spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub

koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do

momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) , w zależności od

tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub

Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

o przyjęciu leku.

Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją

rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy

umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez

maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy

wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu

upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może

zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań

niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą

dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą

dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie

tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować

codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany

zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.

Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty

płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu

(często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się

pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed

rozpoczęciem terapii lekiem GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki

przeciwbiegunkowe.

Wysypka skórna (bardzo często).

Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka.

Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się

naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który

może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub

ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej

oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

Podrażnienie lub zapalenie oka

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/spojówek i rogówki

występuje często, a rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość

oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych

objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej

Zakażenia paznokci

Zmniejszony apetyt

Krwawienie z nosa

Nudności

Wymioty

Swędzenie

Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub złuszczanie się naskórka z dłoni i stóp

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz

aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi

Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i

częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)

Zaburzenia odczuwania smaku

Ból żołądka, niestrawność, zgaga

Zapalenie warg

Zmniejszenie masy ciała

Katar

Skurcze mięśni

Gorączka

Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

Zapalenie trzustki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg afatynibu (w postaci

dimaleinianu).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka

koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b),

hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b),

polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), glinu wodorotlenek.

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane, w kolorze jasnoniebieskim, okrągłe, z wytłoczonym kodem

„T40” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry

perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest

zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy

połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH.

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena — Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane

afatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu

aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika

wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i

rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach,

które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się

komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.

Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka

płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać

przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia

okazała się niewystarczająca.

u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza

chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GIOTRIF

Kiedy nie stosować leku GIOTRIF

jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.

Lekarz może wówczas zalecić bardziej ścisłą obserwację. ponieważ działania niepożądane leku

mogą być bardziej nasilone.

pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.

pacjent cierpi na chorobę wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.

Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.

pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie

przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część

oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.

u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie. Lekarz może wówczas zalecić

ściślejszą obserwację.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:

wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych

objawów jest bardzo istotne.

wystąpi wysypka skórna, ponieważ wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki tuż po jej

wystąpieniu jest bardzo istotne.

jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką. Mogą to być

objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla

życia.

jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,

nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło. Pacjent może potrzebować

natychmiastowego leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom i

młodzieży poniżej 18 lat.

Lek GIOTRIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i

lekach dostępnych bez recepty.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF

pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi. Z tego

powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu

czasowego od podania leku GIOTRIF. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku

leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na

dobę) od podania leku GIOTRIF:

rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,

sakwinawir – stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.

werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.

cyklosporyna A, takrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.

ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy zapytać lekarza.

Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:

sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.

rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę w trakcie terapii lekiem GIOTRIF. Jeśli pacjentka może zajść w

ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1

miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka

zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem należy jak najszybciej poinformować

lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza,

ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.

Karmienie piersią

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia

zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie

spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub

koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do

momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane”).

Lek GIOTRIF zawiera laktozę

Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek GIOTRIF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) , w zależności od

tolerowania leku przez pacjenta.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.

Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub

Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomaga to pamiętać

o przyjęciu leku.

Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją

rozpuścić w szklance niegazowanej wody. Nie należy stosować innych płynów. Tabletkę należy

umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez

maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Płyn należy

wypić od razu. Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu

upewnienia się, że przyjęto całość dawki.

U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może

zalecić podawanie leku przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań

niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą

dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą

dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie

tabletek o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować

codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi. Jeżeli lek nie jest przyjmowany

zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.

Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty

płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu

(często) oraz pogorszenia czynności nerek (często). Biegunkę można leczyć. Po pojawieniu się

pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed

rozpoczęciem terapii lekiem GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki

przeciwbiegunkowe.

Wysypka skórna (bardzo często).

Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka.

Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się

naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który

może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może się pojawiać lub

ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej

oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.

Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

Podrażnienie lub zapalenie oka

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/spojówek i rogówki

występuje często, a rogówki niezbyt często). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość

oka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych

objawów.

Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej

Zakażenia paznokci

Zmniejszony apetyt

Krwawienie z nosa

Nudności

Wymioty

Swędzenie

Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub złuszczanie się naskórka z dłoni i stóp

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz

aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi

Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i

częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)

Zaburzenia odczuwania smaku

Ból żołądka, niestrawność, zgaga

Zapalenie warg

Zmniejszenie masy ciała

Katar

Skurcze mięśni

Gorączka

Zaburzenia paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

Zapalenie trzustki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GIOTRIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GIOTRIF

Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg afatynibu (w postaci

dimaleinianu).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka

koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b),

hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b),

polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), glinu wodorotlenek.

Jak wygląda lek GIOTRIF i co zawiera opakowanie

GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane, w kolorze ciemnoniebieskim, owalne, z wytłoczonym kodem

„T50” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry

perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest

zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy

połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH.

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena — Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Giotrif,afatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0320/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Giotrif,afatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0320/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Giotrif,afatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0320/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2110 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2110 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2110 (Active substance: Afatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9025 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/141/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety