Gilenya

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gilenya
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gilenya
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Gilenya podano jako jednego choroba modyfikuje terapie przy wysokiej aktywności relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym dla następujących grup pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 lat i starsze: pacjenci z wysoką aktywnością choroby, pomimo pełna i odpowiednie leczenie z co najmniej jednym chorobą modyfikuje terapie (wyjątki i informacje o wymywanie okresów patrz rozdziały 4. 4 i 5. lub chorych szybko rozwija się ciężka relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym jest określona przez 2 lub więcej ciężkich nawrotów w ciągu jednego roku, i z 1 lub więcej gadolin aktywizacji ognisk w MRI mózgu lub znaczny wzrost obciążenia T2 porażki w porównaniu z ostatnim MRI.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002202
  • Data autoryzacji:
  • 17-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002202
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818399/2017

EMEA/H/C/002202

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Gilenya

fingolimod

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Gilenya. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gilenya.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gilenya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Gilenya i w jakim celu się go stosuje?

Gilenya jest rodzajem leku znanym jako lek modyfikujący przebieg choroby, stosowanym w leczeniu

osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) o bardzo dużej aktywności.

SM jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej

wokół komórek nerwowych. Określenie „postać rzutowo-remisyjna” oznacza, że u pacjenta występuje

zaostrzenie objawów (rzuty), a następnie okresy ich ustępowania (remisje). Lek stosuje się, gdy

choroba pozostaje aktywna mimo zastosowania odpowiedniej terapii co najmniej jednym innym lekiem

modyfikującym przebieg choroby lub gdy choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.

Lek zawiera substancję czynną fingolimod.

Jak stosować produkt Gilenya?

Lek Gilenya wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(0,5 mg), a zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę.

W związku z tym, że lek Gilenya obniża częstość akcji serca i może wpływać na aktywność elektryczną

i rytm serca, przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia , a także po wznowieniu leczenia po

przerwie konieczne jest skontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta.

Gilenya

EMA/818399/2017

Strona 2/3

Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przedstawiono w charakterystyce produktu

leczniczego (ChPL).

Jak działa produkt Gilenya?

W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (system obronny organizmu) w sposób nieprawidłowy

atakuje osłonkę ochronną wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Substancja czynna leku

Gilenya, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się komórek T (rodzaj krwinek białych wchodzących w

skład układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu

ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu SM. Wynika to z blokowania działania

receptora (celu) obecnego na komórkach T, zwanego receptorem fosforanu sfingozyny 1, który

uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w organizmie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Gilenya zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych stwierdzono, że lek Gilenya był skuteczniejszy niż placebo (leczenie

pozorowane) niż interferon beta-1a (inny lek przeciw stwardnieniu rozsianemu) u pacjentów z rzutowo-

remisyjną postacią SM. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba

nawrotów choroby występujących u pacjentów każdego roku.

W dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2355 pacjentów, lek Gilenya porównywano z

placebo przez dwa lata. U pacjentów leczonych produktem Gilenya liczba nawrotów była o około

połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano placebo.

W trzecim badaniu z udziałem 1292 pacjentów lek Gilenya porównywano z interferonem beta-1a przez

rok. U pacjentów leczonych produktem Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u

pacjentów, którym podawano interferon beta-1a.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gilenya?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gilenya (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to: grypa, zapalenie zatok, ból głowy, kaszel, biegunka, bóle pleców i zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych (oznaka zaburzeń czynności wątroby). Najpoważniejsze działania

niepożądane to zakażenia, obrzęk plamki żółtej (obrzęk w środkowej części siatkówki, z tyłu oka) i blok

przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca) na początku leczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń wywołanych osłabieniem układu

odpornościowego, u pacjentów z poważnymi zakażeniami lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami,

takimi jak zapalenie wątroby, u pacjentów z nowotworami lub ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby. Leku Gilenya nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia

ani u osób, które przebyły takie choroby lub miały problemy z dopływem krwi do mózgu. Kobiety

powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania produktu Gilenya i przez dwa miesiące

po zaprzestaniu leczenia. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Gilenya znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gilenya?

Europejska Agencja Leków uznała, że istnieją wyraźne dowody potwierdzające korzyści ze stosowania

produktu Gilenya w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, i zauważyła, że

Gilenya

EMA/818399/2017

Strona 3/3

zaletą leku jest przyjmowanie doustne. Agencja stwierdziła jednak, że ze względu na profil

bezpieczeństwa leku Gilenya powinien być on stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy naprawdę

potrzebują tego leku, ponieważ nie nastąpiła poprawa ich stanu po zastosowaniu co najmniej jednego

innego leku modyfikującego przebieg choroby albo choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.

Ponadto Agencja stwierdziła, że należy uważnie monitorować czynność serca u wszystkich pacjentów

po podaniu pierwszej dawki. Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gilenya

przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Gilenya?

Firma, która wprowadza lek Gilenya do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych dotyczących serca i układu krążenia. Firma ta jest także

zobowiązana do dopilnowania, by wszyscy lekarze przepisujący lek Gilenya otrzymali pakiet

informacyjny zawierający istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym listę kontrolną

dotyczącą ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Gilenya oraz sytuacji, w których stosowanie

leku nie jest zalecane. Lista kontrolna obejmuje również informacje dotyczące badań i monitorowania,

które należy przeprowadzić u pacjenta przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia, a także w

przypadku wznowienia leczenia produktem Gilenya. W pakiecie znajdą się też informacje w sprawie

rejestru mającego na celu gromadzenie danych dotyczących dzieci urodzonych przez kobiety leczone

produktem Gilenya, a także karta przypominająca dla pacjentów, na której znajdą się najważniejsze

informacje dotyczące bezpieczeństwa.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Gilenya

W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gilenya

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gilenya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gilenya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde

fingolimod

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya

Jak przyjmować lek Gilenya

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gilenya

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Gilenya

Substancją czynną zawartą w leku Gilenya jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Gilenya

Lek Gilenya jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w

leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac.

Sclerosis multiplex

), w

szczególności u:

pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Gilenya nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp

niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i

rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Gilenya

Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność

niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta

oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Gilenya także osłabia niektóre reakcje

immunologiczne organizmu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya

Kiedy nie przyjmować leku Gilenya

jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną

(z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

jeśli u pacjenta występuje

ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe

, takie

jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

jeśli u pacjenta występuje

czynna choroba nowotworowa

jeśli u pacjenta występuje

ciężka choroba wątroby

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa,

udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj

nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya;

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

jeśli pacjent ma uczulenie

na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Gilenya

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya należy omówić to z lekarzem:

-

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

-

jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

-

jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy,

nudności lub kołatania serca);

jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku

lub inne objawy obrzęku w środku pola

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka),

lub jeśli pacjent ma cukrzycę

która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

jeśli pacjent ma

wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba

płuc

lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem

leku Gilenya.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Gilenya spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji

pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia

ciśnienia krwi.

Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.

Lek Gilenya może również

powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie

serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj

powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w

przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia

krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można

było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Gilenya oraz po zakończeniu 6-

godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może

prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gilenya po przerwie w leczeniu, w zależności od

tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gilenya przed przerwaniem

leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Gilenya może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Gilenya może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z

kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem

Gilenya, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Gilenya może nie być

wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy

pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby

umożliwić leczenie lekiem Gilenya. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi

pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Gilenya, z uwzględnieniem monitorowania do

następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Gilenya.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus

varicella zoster

). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya. Jeśli taka

sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Gilenya o jeden miesiąc po pełnym

kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki

zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Gilenya (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu

leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.

Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego

zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie (może to być spowodowane zakażeniem grzybiczym

i to mogą być objawy zapalenia opon mózgowych), powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba

pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie

jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być

objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu.

U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U

kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz może skierować na badania okulistyczne

pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi

objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka

(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Gilenya.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Gilenya może powodować opuchnięcie

plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych

4 miesięcy leczenia lekiem Gilenya.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u

pacjentów z cukrzycą

lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Gilenya.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gilenya.

Lek Gilenya może

wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych

objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego

ciemnego koloru moczu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów,

należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Gilenya,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W ciągu pierwszych dwunastu miesięcy leczenia lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania

czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem

Gilenya może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gilenya powoduje niewielkie

zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Gilenya ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem

typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Gilenya jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich

liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby

wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gilenya. W przeciwnym

razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych

badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gilenya, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi

jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku,

gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem

Gilenya.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang.

posterior reversible encephalopathy syndrome

U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Gilenya u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak skóry

U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam

lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w

tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem

obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne

kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gilenya. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący

może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności

regularnych wizyt.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i

promieniowanie UV poprzez:

noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Gilenya u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Gilenya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został

przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli

pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.

Podczas pierwszego przyjmowania leku Gilenya lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg

na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji

serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania

leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju

lub niepokój podczas przyjmowania leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent

może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Gilenya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego

, w tym

innych

leków stosowanych w leczeniu SM,

takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy

(patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya”).

Kortykosteroidy,

z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

Szczepionek

. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z

lekarzem.

W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Gilenya, pacjenci nie powinni

otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ

mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie

być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leków spowalniających czynność serca

(na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak

atenolol). Stosowanie leku Gilenya razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność

serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Gilenya.

Leków na nieregularne bicie serca

, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Nie wolno stosować leku Gilenya pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Gilenya”).

Innych leków

inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Gilenya).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz może poprosić o wykonanie testu ciążowego w

celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę podczas

przyjmowania leku Gilenya oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje

ryzyko uszkodzenia płodu. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach kontroli

urodzeń, które należy stosować podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gilenya, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz wraz z pacjentką zdecydują jakie

rozwiązanie jest najlepsze dla pacjentki i dla dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Gilenya

. Lek Gilenya może przenikać do

mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w

tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Gilenya miał wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może

być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Gilenya

Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg

: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg

: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę

0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu

pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Gilenya jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Gilenya należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Gilenya należy

zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Gilenya można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Gilenya, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez

wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.

W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może

doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji

leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej

sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Gilenya jest dla nich odpowiedni.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gilenya, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gilenya

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Gilenya

Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały

dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez

ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz

może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną

dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gilenya

Nie należy przerywać leczenia lekiem Gilenya ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem.

Lek Gilenya utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W

tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal

występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya

należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Gilenya po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta

w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

produktem leczniczym Gilenya po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem

prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Gilenya.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w

postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Gilenya.

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang.

posterior reversible

encephalopathy syndrome

). Objawami mogą obejmować nagły, ciężki ból ból głowy, splątanie,

napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana

(częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Gilenya

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub

jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo

ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań,

należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi

Inne działania niepożądane

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka

Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

Ból głowy

Biegunka

Ból pleców

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Kaszel

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

Zawroty głowy

Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

Osłabienie

Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

Świąd

Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

Łysienie

Duszności

Depresja

Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

Nadciśnienie (lek Gilenya może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

Ból mięśni

Ból stawów

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

Nastrój depresyjny

Nudności

Rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Zaburzenia naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu nerwowego

Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gilenya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gilenya

Substancją czynną leku jest fingolimod.

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki

: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylobetadeks,

stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki

: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Tusz

: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), roztwór

amoniaku, skoncentrowany (E527)

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki

: mannitol, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki

: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)

Tusz

: szelak (E904), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol

propylenowy (E1520), woda oczyszczona, roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)

wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu

(E171), dimetikon

Jak wygląda lek Gilenya i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Gilenya 0,25 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: nieprzezroczystej

części wewnętrznej i zewnętrznej w kolorze kości słoniowej. Na części zewnętrznej znajduje się

czarny nadruk “FTY 0,25 mg”, a na części wewnętrznej opaska wydrukowana czarnym tuszem.

Kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: białej nieprzezroczystej

części wewnętrznej i jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej. Na części zewnętrznej

znajduje się czarny nadruk “FTY0.5 mg”, a na części wewnętrznej dwie opaski wydrukowane żółtym

tuszem.

Lek Gilenya kapsułki 0,25 mg jest dostępny w opakowaniach po 7 lub 28 kapsułek. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Lek Gilenya kapsułki 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 28 lub 98 kapsułek lub w

opakowaniach zbiorczych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek). Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV A

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO

OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu

CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust. 11

rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne

korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim

Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.

ANEKS IV B

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji fingolimod, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Zbiorczy przegląd wszystkich przypadków występujących po wprowadzeniu do obrotu ujawnił pięć

przypadków, w których zgłoszono zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania [ból mięśni (n=3) i

ból stawów (n=3)], które uznano za godne odnotowania. Trzy z tych pięciu przypadków zgłoszono po

pozytywnym wyniku ponownego włączenia leku w odniesieniu do zdarzeń będących przedmiotem

zainteresowania, a pozostałe dwa przypadki zgłoszono po pozytywnym wyniku odstawienia leku, bez

innego możliwego wytłumaczenia dla zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania. Ponadto, 38

przypadków z 41 zdarzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania [ból mięśni (n=15) i ból

stawów (n=26)] zostało zgłoszonych po pozytywnym wyniku odstawienia leku; jednak w tych

38 przypadkach dostępne były ograniczone informacje o wywiadzie chorobowym i (lub) jednocześnie

przyjmowanych lekach. Na podstawie godnych odnotowania przypadków zidentyfikowanych w

okresie po wprowadzeniu leku do obrotu „ból mięśni” i „ból stawów” zostaną dodane do punktu

poświęconego działaniom niepożądanym leku w ChPL i Ulotce dla pacjenta.

W odniesieniu do nowotworów złośliwych dotyczących skóry i chłoniaka złośliwego, istnieje

tendencja zwiększonej częstości występowania (3,3% w pierwszym okresie, a następnie 4,04% w

bieżącym okresie). Częstość występowania chłoniaka wyniosła 9,3% (dane skumulowane) do 10,6%

(bieżący okres). Chłoniaki są niejednorodne, jednak liczba ziarniniaków grzybiastych wzrosła w

okresie raportowania (5 przypadków). W przynajmniej 2 opublikowanych przypadkach chłoniaków z

limfocytów T zgłoszono regresję zmian skórnych po odstawieniu fingolimodu, co sugeruje silny

związek przyczynowy z fingolimodem i jego silne działanie immunosupresyjne. W związku ze

wzrastającą częstością występowania ziarniniaka grzybiastego, to zdarzenie zostanie dodane do opisu

chłoniaków w punkcie 4.8 ChPL.

W poszukiwaniu przypadków „HPV i związanych z nim nowotworów złośliwych” zidentyfikowano

łącznie 414 przypadków (464 zdarzenia) o stabilnej częstości występowania w miarę upływu czasu.

W większości przypadków zgłaszano zakażenie HPV, brodawczaka, dysplazję i brodawki. Zgłoszono

68 nowotworów (59 nowotworów szyjki macicy i 9 nowotworów odbytu). W odniesieniu do tych

zdarzeń niewystarczające raportowanie jest wysoce prawdopodobne i dlatego ocena związku

przyczynowego jest trudna do przeprowadzenia. Jednak istotne przypadki, które zostały zgłoszone

sugerują związek czasowy. Reaktywacja jest istotniejszym zdarzeniem sugerującym modyfikacje

układu immunologicznego bardziej niż transformacja w nowotwór złośliwy po zakażeniu HPV.

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne fingolimodu w odniesieniu do układu

odpornościowego oraz przypadki reaktywacji (niekiedy po kilku latach utajenia) i bliski związek

czasowy z leczeniem fingolimodem, te dane zdecydowanie przemawiają za możliwą reaktywacją

zakażenia HPV w trakcie leczenia fingolimodem. Dane te przemawiają za wprowadzeniem

zaproponowanej zmiany w ChPL i Ulotce dla pacjenta.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fingolimod komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną fingolimod pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia

proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

20-11-2018

FDA warns about severe worsening of multiple sclerosis after stopping the medicine Gilenya (fingolimod)

FDA warns about severe worsening of multiple sclerosis after stopping the medicine Gilenya (fingolimod)

FDA warns about severe worsening of multiple sclerosis after stopping the medicine Gilenya (fingolimod)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Severe Worsening of Multiple Sclerosis After Stopping the Medicine

Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Severe Worsening of Multiple Sclerosis After Stopping the Medicine

FDA is warning that when the multiple sclerosis (MS) medicine Gilenya (fingolimod) is stopped, the disease can become much worse than before the medicine was started or while it was being taken. This MS worsening is rare but can result in permanent disability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cardiovascular monitoring when initiating and re-initiating treatment with fingolimod (Gilenya®).

Danish Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

19-2-2019


Gilenya-H-C-2202-X-0044-G : EPAR - Assessment Report - Variation

Gilenya-H-C-2202-X-0044-G : EPAR - Assessment Report - Variation

Gilenya-H-C-2202-X-0044-G : EPAR - Assessment Report - Variation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety