Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
le chlorhydrate de fingolimod
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Immunosuppresseurs
Sclérose en plaque
Ce médicament est indiqué que seule la maladie de modification du traitement en très active de la sclérose en plaques rémittente pour les trois groupes de patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus:les Patients avec très active de la maladie en dépit d'une pleine et adéquate de la durée de traitement d'au moins un modificateur de la maladie de la thérapie (pour les exceptions, et les informations sur les périodes d'élimination (voir la section 4. 4 et 5. orPatients avec l'évolution rapide des graves sclérose en plaques rémittente définie par 2 ou plus de la désactivation de rechutes dans un an, et avec 1 ou plusieurs Gadolinium améliorer les lésions à l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la lésion T2 charge par rapport à un précédent récent IRM.
Revision: 36
Autorisé
2011-03-17
64 B. NOTICE 65 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GILENYA 0,25 MG, GÉLULE GILENYA 0,5 MG, GÉLULE fingolimod VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya 3. Comment prendre Gilenya 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Gilenya 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GILENYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE GILENYA Gilenya contient la substance active fingolimod. DANS QUEL CAS GILENYA EST-IL UTILISÉ Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement : - chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP. ou - chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide. Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP. QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la gaine protectrice (la « m Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gilenya 0,25 mg, gélule Chaque gélule de 0,25 mg contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate). Gilenya 0,5 mg, gélule Chaque gélule de 0,5 mg contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gilenya 0,25 mg, gélule Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant l’inscription radiale « FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps. Gilenya 0,5 mg, gélule Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l’inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l’encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l’encre jaune sur le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants : - Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1). ou - Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la p Przeczytaj cały dokument