Genvoya
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-11-2022
Składnik aktywny:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR
INN (International Nazwa):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Dziedzina terapeutyczna:
Okužbe z virusom HIV
Wskazania:
Genvoya je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in starejši z telesne teže vsaj 35 kg), okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV 1) 1 brez kakršne koli znane mutacije, povezane z odpornost proti integraze inhibitor razred, emtricitabine ali so.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1061/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1061/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
[samo na zunanji ovojnini]
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg elvitegravirja, 90 mg
kobicistata, 120 mg emtricitabina in
tenofoviralafenamidijev fumarat v količini, ki ustreza 6 mg
tenofoviralafenamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
30 tablet
90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
90 (3 plastenke po 30) tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO.
46
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZD
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Genvoya
150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Genvoya
90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Genvoya
150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg
emtricitabina in
tenofoviralafenamidijev fumarat v količini, ki ustreza 10 mg
tenofoviralafenamida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 58 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Genvoya
90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 90 mg elvitegravirja, 90 mg kobicistata, 120 mg
emtricitabina in
tenofoviralafenamidijev fumarat v količini, ki ustreza 6 mg
tenofoviralafenamida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 35 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Genvoya
150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 19 mm
x 8,5 mm, z vtisnjenim
znakom “GSI” na eni strani tablete in “510” na drugi strani
tablete.
Genvoya
90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete
Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 16 mm
x 7 mm, z vtisnjenim znakom
“GSI” na eni strani tablete in z zarezo na drugi strani tablete.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Genvoya je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane
imunske pomanjkljivosti
tipa 1 (HIV-1) brez kakršnih koli znanih mutacij, povezanih z
rezistenco proti skupini zaviralcev
integraze, emtricitabinu ali tenofovirju pri odraslih in pediatričnih
bolnikih, starih 2 leti in več, s
telesno maso vsaj 14 kg.
Glejte poglavji 4.2 in 5.1.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora začeti zdravnik z izkušnja
Przeczytaj cały dokument
